- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05605834
Evaluación del nivel de peróxido en saliva durante el blanqueamiento dental con gel de peróxido de hidrógeno al 9,5 %
Evaluación del nivel de peróxido en saliva durante el blanqueamiento dental con gel de peróxido de hidrógeno al 9,5% utilizando una cubeta con reservorio versus una cubeta sin reservorio. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Planteamiento del problema
Hay más preocupación por el posible efecto adverso del agente blanqueador, los pacientes informan irritación de la mucosa gastrointestinal, p. ardor en el paladar, garganta y molestias menores en el estómago y el intestino. Algunos efectos adversos del peróxido de hidrógeno como agente blanqueador dental incluyen la sensibilidad de la dentina y/o la irritación gingival provocada por los radicales libres H+ inestables y reactivos y el bajo pH debido al uso prolongado. El peróxido es una sustancia altamente reactiva que puede dañar los tejidos blandos y duros orales cuando está presente en altas concentraciones y con exposiciones de duración prolongada. Varias investigaciones se han centrado en el problema de la ingestión de gel y la posible liberación de peróxido en la saliva.
Razón fundamental
Los reservorios son modificaciones en los moldes de cubeta para aumentar la cantidad de material blanqueador que lleva la cubeta de blanqueamiento, buscando una mayor eficacia blanqueadora. El uso de reservorios en las cubetas de blanqueamiento se vio inicialmente como positivo, ya que una mayor acumulación de material podría proporcionar al paciente una mayor eficacia del tratamiento. afirmaron que no hay diferencia significativa entre los grupos blanqueados con y sin reservorios para irritación gingival o sensibilidad dental. La mayoría de los autores y fabricantes de gel blanqueador recomiendan el uso de reservorios para aumentar la cantidad de producto disponible para el blanqueamiento y permitir el asentamiento completo de la cubeta blanqueadora, aunque los reservorios disminuyen la retención de la cubeta y aumentan el tiempo y el costo de fabricación en el laboratorio. La presencia de reservorios disminuye la retención de la cubeta, dejando más espacio para el gel pero también reduciendo la adaptación de la cubeta. Eso puede causar más fugas del material, lo que puede conducir a un mayor nivel de peróxido en la saliva. Una de las principales preocupaciones de los médicos era el posible efecto toxicológico del peróxido de hidrógeno en contacto con los tejidos blandos. Se determinó un nivel seguro de exposición al peróxido de hidrógeno (nivel sin efectos observados) con ratones con deficiencia de catalasa, y se informó una dosis máxima de 26 mg/kg/d. Esto corresponde al nivel de dosis en humanos, considerando el factor de incertidumbre convencional de 100 veces, de 0,26 mg/kg/d. La seguridad de los productos de peróxido de hidrógeno utilizados para el blanqueamiento en el hogar con respecto a la liberación de peróxido en la saliva no ha sido completamente probada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
- Buena salud general.
- Pacientes adultos de 18 a 40 años.
- Ausencia de lesiones cervicales no cariosas, caries activas, recesión gingival o enfermedad periodontal.
- No utilice aparatos de ortodoncia ni prótesis removibles.
dientes:
- Dientes maxilares anteriores sin caries, restauraciones y/o tratamiento endodóntico.
- Tinción generalizada leve.
Criterio de exclusión:
Participantes:
- Pacientes fumadores o dependientes del alcohol.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Hábitos o patologías parafuncionales.
- Alteraciones periapicales.
- Uso de medicamentos que alteran el flujo salival.
- Pacientes que ya se habían sometido a un blanqueamiento dental
- Pacientes con decoloración dental interna severa como tinción por tetraciclina, fluorosis o tratamiento endodóntico.
dientes:
- Hipersensibilidad dental.
- Presencia de grietas o fracturas.
- Signos y síntomas de afección periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Decoloración con agua oxigenada al 9,5% mediante cubeta con depósito.
Blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 9,5% (POLA DAY advanced tooth whitening system, SDI) mediante cubeta con depósito.
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Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos dentales maxilares de los pacientes para obtener modelos y producir las cubetas personalizadas. Se crearán reservorios de 1 mm de espesor en las superficies vestibulares de los dientes anteriores, incluidos los primeros premolares de las arcadas, aplicando una resina fotopolimerizable sobre los modelos. El espesor de la capa de resina se estandarizará mediante un calibre de espesor (1,5 mm de espesor). Luego, las bandejas personalizadas se fabricarán con láminas de acetato de vinilo de 0,9 mm de espesor mediante el proceso de termoformado. Las cubetas serán recortadas con precisión involucrando completamente la superficie del diente (1 mm incisal u oclusal al margen gingival), y la adaptación será verificada en los modelos. Las cubetas se colocarán sobre los dientes para comprobar la adaptación en la boca de los pacientes. |
COMPARADOR_ACTIVO: Decoloración con agua oxigenada al 9,5% mediante cubeta sin depósito.
Blanqueamiento con peróxido de hidrógeno al 9,5% (POLA DAY advanced tooth whitening system, SDI) mediante cubeta sin depósito.
|
Se tomarán impresiones de alginato de los arcos dentales maxilares de los pacientes para obtener modelos para producir las cubetas personalizadas.
Luego, se fabricarán cubetas personalizadas sin espacio para reservorio, con láminas de acetato de vinilo de 0,9 mm de espesor mediante el proceso de termoformado aplicando una resina fotopolimerizable sobre los modelos.
Las cubetas serán recortadas con precisión involucrando completamente la superficie del diente (1 mm incisal u oclusal al margen gingival), y la adaptación será verificada en los modelos.
Las cubetas se colocarán sobre los dientes para comprobar la adaptación en la boca de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de peróxido en la saliva
Periodo de tiempo: T0: 1 min después del inicio del procedimiento de blanqueamiento y aplicación de la cubeta
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Concentración de peróxido en saliva (mg/ml)
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T0: 1 min después del inicio del procedimiento de blanqueamiento y aplicación de la cubeta
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Nivel de peróxido en la saliva
Periodo de tiempo: T1: 5 min después de la aplicación de la cubeta
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Concentración de peróxido en saliva (mg/ml)
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T1: 5 min después de la aplicación de la cubeta
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Nivel de peróxido en la saliva
Periodo de tiempo: T2: 10 min después de la aplicación de la cubeta
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Concentración de peróxido en saliva (mg/ml)
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T2: 10 min después de la aplicación de la cubeta
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Nivel de peróxido en la saliva
Periodo de tiempo: T3: 30 min después de la aplicación de la cubeta
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Concentración de peróxido en saliva (mg/ml)
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T3: 30 min después de la aplicación de la cubeta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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