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Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5%.

2 gennaio 2025 aggiornato da: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5% utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio. Uno studio clinico randomizzato

Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5% utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio. Uno studio clinico randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema

C'è più preoccupazione per il possibile effetto avverso dell'agente sbiancante, i pazienti riferiscono irritazione della mucosa gastrointestinale, ad es. un bruciore al palato, alla gola e disturbi minori nello stomaco e nell'intestino. Alcuni effetti avversi del perossido di idrogeno come agente sbiancante dentale includono la sensibilità della dentina e/o l'irritazione gengivale causata dai radicali liberi H+ instabili e reattivi e dal basso pH dovuto all'uso prolungato. Il perossido è una sostanza altamente reattiva che può danneggiare i tessuti molli e duri orali se presente in alte concentrazioni e con esposizioni di durata prolungata. Diverse ricerche si sono concentrate sul problema dell'ingestione di gel e del potenziale rilascio di perossido nella saliva

Fondamento logico

I serbatoi sono modifiche negli stampi del vassoio per aumentare la quantità di materiale sbiancante trasportato dal vassoio sbiancante, cercando una maggiore efficacia sbiancante. L'uso di serbatoi nei vassoi sbiancanti è stato inizialmente considerato positivo, poiché un maggiore accumulo di materiale potrebbe fornire al paziente una maggiore efficacia del trattamento. ha affermato che non vi è alcuna differenza significativa tra i gruppi sbiancati con e senza serbatoi per l'irritazione gengivale o la sensibilità dei denti. La maggior parte degli autori e dei produttori di gel sbiancante raccomanda l'uso di serbatoi per aumentare la quantità di prodotto disponibile per lo sbiancamento e per consentire il posizionamento completo del vassoio per sbiancamento, sebbene i serbatoi riducano la ritenzione del vassoio e aumentino i tempi e i costi di fabbricazione in laboratorio. La presenza di serbatoi diminuisce la ritenzione del vassoio, consentendo più spazio per il gel ma anche riducendo l'adattamento del vassoio. Ciò potrebbe causare una maggiore fuoriuscita del materiale, che potrebbe portare a un livello più alto di perossido nella saliva. Una delle maggiori preoccupazioni per i medici era il potenziale effetto tossicologico del perossido di idrogeno a contatto con i tessuti molli. Un livello di esposizione al perossido di idrogeno sicuro (nessun livello di effetto osservato) è stato determinato con topi carenti di catalasi, riportando una dose massima di 26 mg/kg/giorno. Ciò corrisponde al livello di dose nell'uomo, considerando il fattore di incertezza convenzionale di 100 volte, di 0,26 mg/kg/giorno. La sicurezza dei prodotti a base di perossido di idrogeno utilizzati per lo sbiancamento domestico per quanto riguarda il rilascio di perossido nella saliva non è stata completamente dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 002
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti:

    1. Buona salute generale.
    2. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
    3. Assenza di lesioni cervicali non cariose, carie attiva, recessione gengivale o malattia parodontale.
    4. Non utilizzare apparecchi ortodontici o protesi rimovibili.

i denti:

  1. Denti mascellari anteriori senza carie, restauri e/o trattamenti endodontici.
  2. Lieve colorazione generalizzata.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti:

    1. Pazienti fumatori o alcoldipendenti.
    2. Donne in gravidanza e in allattamento.
    3. Abitudini o patologie parafunzionali.
    4. Alterazioni periapicali.
    5. Uso di farmaci che alterano il flusso salivare.
    6. Pazienti che avevano già subito lo sbiancamento dei denti
    7. Pazienti con grave decolorazione interna dei denti come macchia di tetraciclina, fluorosi o trattamento endodontico.

i denti:

  1. Ipersensibilità dentale.
  2. Presenza di crepe o fratture.
  3. Segno e sintomi di affetto parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sbiancamento con acqua ossigenata al 9,5% utilizzando una vaschetta con serbatoio.
Sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% (sistema avanzato di sbiancamento dei denti POLA DAY, SDI) utilizzando un vassoio con serbatoio.

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Verranno prese impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi e produrre i vassoi personalizzati.

Verranno creati dei serbatoi di 1 mm di spessore sulle superfici facciali dei denti anteriori, compresi i primi premolari nelle arcate, applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli. Lo spessore dello strato di resina sarà standardizzato utilizzando uno spessimetro (spessore 1,5 mm). Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati con fogli di acetato di vinile spessi 0,9 mm utilizzando il processo di termoformatura. I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli. I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei pazienti.

Comparatore attivo: Perossido di idrogeno 9,5% sbiancamento utilizzando un vassoio senza serbatoio.
Sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% (sistema avanzato di sbiancamento dei denti POLA DAY, SDI) utilizzando un vassoio senza serbatoio.
Saranno prese le impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi per produrre i vassoi personalizzati. Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati senza spazio per il serbatoio, con fogli di acetato di vinile spessi 0,9 mm utilizzando il processo di termoformatura applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli. I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli. I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T0: 1 min dall'inizio della procedura di sbiancamento e dall'applicazione della mascherina
Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
T0: 1 min dall'inizio della procedura di sbiancamento e dall'applicazione della mascherina
Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T1: 5 minuti dopo l'applicazione della mascherina
Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
T1: 5 minuti dopo l'applicazione della mascherina
Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina
Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • a tray with reservoir

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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