- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05605834
Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5%.
Valutazione del livello di perossido nella saliva durante lo sbiancamento dei denti con gel di perossido di idrogeno al 9,5% utilizzando un vassoio con serbatoio rispetto a un vassoio senza serbatoio. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% (sistema avanzato di sbiancamento dei denti POLA DAY, SDI) utilizzando un vassoio con serbatoio
- Altro: Sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% (sistema avanzato di sbiancamento dei denti POLA DAY, SDI) utilizzando un vassoio senza serbatoio.
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema
C'è più preoccupazione per il possibile effetto avverso dell'agente sbiancante, i pazienti riferiscono irritazione della mucosa gastrointestinale, ad es. un bruciore al palato, alla gola e disturbi minori nello stomaco e nell'intestino. Alcuni effetti avversi del perossido di idrogeno come agente sbiancante dentale includono la sensibilità della dentina e/o l'irritazione gengivale causata dai radicali liberi H+ instabili e reattivi e dal basso pH dovuto all'uso prolungato. Il perossido è una sostanza altamente reattiva che può danneggiare i tessuti molli e duri orali se presente in alte concentrazioni e con esposizioni di durata prolungata. Diverse ricerche si sono concentrate sul problema dell'ingestione di gel e del potenziale rilascio di perossido nella saliva
Fondamento logico
I serbatoi sono modifiche negli stampi del vassoio per aumentare la quantità di materiale sbiancante trasportato dal vassoio sbiancante, cercando una maggiore efficacia sbiancante. L'uso di serbatoi nei vassoi sbiancanti è stato inizialmente considerato positivo, poiché un maggiore accumulo di materiale potrebbe fornire al paziente una maggiore efficacia del trattamento. ha affermato che non vi è alcuna differenza significativa tra i gruppi sbiancati con e senza serbatoi per l'irritazione gengivale o la sensibilità dei denti. La maggior parte degli autori e dei produttori di gel sbiancante raccomanda l'uso di serbatoi per aumentare la quantità di prodotto disponibile per lo sbiancamento e per consentire il posizionamento completo del vassoio per sbiancamento, sebbene i serbatoi riducano la ritenzione del vassoio e aumentino i tempi e i costi di fabbricazione in laboratorio. La presenza di serbatoi diminuisce la ritenzione del vassoio, consentendo più spazio per il gel ma anche riducendo l'adattamento del vassoio. Ciò potrebbe causare una maggiore fuoriuscita del materiale, che potrebbe portare a un livello più alto di perossido nella saliva. Una delle maggiori preoccupazioni per i medici era il potenziale effetto tossicologico del perossido di idrogeno a contatto con i tessuti molli. Un livello di esposizione al perossido di idrogeno sicuro (nessun livello di effetto osservato) è stato determinato con topi carenti di catalasi, riportando una dose massima di 26 mg/kg/giorno. Ciò corrisponde al livello di dose nell'uomo, considerando il fattore di incertezza convenzionale di 100 volte, di 0,26 mg/kg/giorno. La sicurezza dei prodotti a base di perossido di idrogeno utilizzati per lo sbiancamento domestico per quanto riguarda il rilascio di perossido nella saliva non è stata completamente dimostrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 002
- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipanti:
- Buona salute generale.
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Assenza di lesioni cervicali non cariose, carie attiva, recessione gengivale o malattia parodontale.
- Non utilizzare apparecchi ortodontici o protesi rimovibili.
i denti:
- Denti mascellari anteriori senza carie, restauri e/o trattamenti endodontici.
- Lieve colorazione generalizzata.
Criteri di esclusione:
partecipanti:
- Pazienti fumatori o alcoldipendenti.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Abitudini o patologie parafunzionali.
- Alterazioni periapicali.
- Uso di farmaci che alterano il flusso salivare.
- Pazienti che avevano già subito lo sbiancamento dei denti
- Pazienti con grave decolorazione interna dei denti come macchia di tetraciclina, fluorosi o trattamento endodontico.
i denti:
- Ipersensibilità dentale.
- Presenza di crepe o fratture.
- Segno e sintomi di affetto parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sbiancamento con acqua ossigenata al 9,5% utilizzando una vaschetta con serbatoio.
Sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% (sistema avanzato di sbiancamento dei denti POLA DAY, SDI) utilizzando un vassoio con serbatoio.
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I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Verranno prese impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi e produrre i vassoi personalizzati. Verranno creati dei serbatoi di 1 mm di spessore sulle superfici facciali dei denti anteriori, compresi i primi premolari nelle arcate, applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli. Lo spessore dello strato di resina sarà standardizzato utilizzando uno spessimetro (spessore 1,5 mm). Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati con fogli di acetato di vinile spessi 0,9 mm utilizzando il processo di termoformatura. I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli. I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei pazienti. |
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Comparatore attivo: Perossido di idrogeno 9,5% sbiancamento utilizzando un vassoio senza serbatoio.
Sbiancamento con perossido di idrogeno al 9,5% (sistema avanzato di sbiancamento dei denti POLA DAY, SDI) utilizzando un vassoio senza serbatoio.
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Saranno prese le impronte in alginato delle arcate dentarie mascellari dei pazienti per ottenere i calchi per produrre i vassoi personalizzati.
Quindi, i vassoi personalizzati saranno fabbricati senza spazio per il serbatoio, con fogli di acetato di vinile spessi 0,9 mm utilizzando il processo di termoformatura applicando una resina fotopolimerizzabile sui modelli.
I vassoi saranno tagliati con precisione coinvolgendo completamente la superficie del dente (1 mm incisale o occlusale rispetto al margine gengivale) e l'adattamento sarà verificato sui modelli.
I vassoi verranno posizionati sopra i denti per verificare l'adattamento nella bocca dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T0: 1 min dall'inizio della procedura di sbiancamento e dall'applicazione della mascherina
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Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
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T0: 1 min dall'inizio della procedura di sbiancamento e dall'applicazione della mascherina
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Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T1: 5 minuti dopo l'applicazione della mascherina
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Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
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T1: 5 minuti dopo l'applicazione della mascherina
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Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
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Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
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T2: 10 min dopo l'applicazione della mascherina
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Livello di perossido nella saliva
Lasso di tempo: T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina
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Concentrazione di perossido nella saliva (mg/ml)
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T3: 30 min dopo l'applicazione della mascherina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- a tray with reservoir
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