Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu nadtlenku w ślinie podczas wybielania zębów 9,5% żelem nadtlenku wodoru

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Ocena poziomu nadtlenku w ślinie podczas wybielania zębów 9,5% żelem nadtlenku wodoru przy użyciu nakładki ze zbiornikiem w porównaniu z nakładką bez zbiornika. Randomizowane badanie kliniczne

Ocena poziomu nadtlenku w ślinie podczas wybielania zębów żelem zawierającym 9,5% nadtlenek wodoru przy użyciu nakładki ze zbiorniczkiem w porównaniu z nakładką bez zbiorniczka. Randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oświadczenie o problemie

Większe obawy budzą ewentualne działania niepożądane środka wybielającego, pacjenci zgłaszają podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego m.in. pieczenie podniebienia, gardła i drobne zaburzenia żołądka i jelit. Niektóre działania niepożądane nadtlenku wodoru jako środka wybielającego zęby obejmują nadwrażliwość zębiny i/lub podrażnienie dziąseł spowodowane niestabilnymi i reaktywnymi wolnymi rodnikami H+ oraz niskie pH wynikające z długotrwałego stosowania. Nadtlenek jest wysoce reaktywną substancją, która może uszkodzić tkanki miękkie i twarde jamy ustnej, jeśli występuje w wysokich stężeniach i przy długotrwałym narażeniu. Kilka badań skupiło się na problemie połykania żelu i potencjalnego uwalniania nadtlenku w ślinie

Racjonalne uzasadnienie

Zbiorniki to modyfikacje form tacek mające na celu zwiększenie ilości materiału wybielającego przenoszonego przez tacę wybielającą w celu uzyskania większej skuteczności wybielania. Zastosowanie zbiorników w szynach wybielających było początkowo postrzegane jako pozytywne, ponieważ większe nagromadzenie materiału mogło zapewnić pacjentowi większą skuteczność leczenia. stwierdzili, że nie ma istotnej różnicy między grupami wybielanymi ze zbiornikami na podrażnienie dziąseł lub nadwrażliwość zębów i bez nich. Większość autorów i producentów żeli wybielających zaleca stosowanie zbiorników w celu zwiększenia ilości produktu dostępnego do wybielania i umożliwienia całkowitego osadzenia nakładki wybielającej, chociaż zbiorniki zmniejszają retencję nakładki oraz zwiększają czas i koszty produkcji laboratoryjnej. Obecność zbiorników zmniejsza retencję nakładki, pozostawiając więcej miejsca na żel, ale także zmniejszając dopasowanie nakładki. Może to spowodować większy wyciek materiału, co może prowadzić do wyższego poziomu nadtlenku w ślinie. Głównym problemem klinicystów był potencjalny efekt toksykologiczny kontaktu nadtlenku wodoru z tkankami miękkimi. Bezpieczny poziom narażenia na nadtlenek wodoru (poziom, przy którym nie obserwuje się efektu) określono na myszach z niedoborem katalazy, podając maksymalną dawkę 26 mg/kg/d. Odpowiada to poziomowi dawki u ludzi, biorąc pod uwagę 100-krotny konwencjonalny współczynnik niepewności wynoszący 0,26 mg/kg/d. Bezpieczeństwo produktów nadtlenku wodoru stosowanych do wybielania domowego w odniesieniu do uwalniania nadtlenku w ślinie nie zostało w pełni udowodnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 002
        • Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy:

    1. Dobry ogólny stan zdrowia.
    2. Dorośli pacjenci w wieku 18-40 lat.
    3. Brak niepróchnicowych zmian przyszyjkowych, aktywnej próchnicy, recesji dziąseł lub chorób przyzębia.
    4. Nie używaj aparatu ortodontycznego ani protez wyjmowanych.

zęby:

  1. Przednie zęby szczęki bez próchnicy, uzupełnień i/lub leczenia endodontycznego.
  2. Łagodne uogólnione barwienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy:

    1. Pacjenci palący lub uzależnieni od alkoholu.
    2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    3. Parafunkcjonalne nawyki lub patologie.
    4. Zmiany okołowierzchołkowe.
    5. Stosowanie leków zmieniających wydzielanie śliny.
    6. Pacjenci, którzy przeszli już wybielanie zębów
    7. Pacjenci z poważnymi przebarwieniami zębów wewnętrznych, takimi jak przebarwienie tetracykliną, fluoroza lub leczenie endodontyczne.

zęby:

  1. Nadwrażliwość zębów.
  2. Obecność pęknięć lub pęknięć.
  3. Oznaki i objawy chorób przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wybielanie nadtlenkiem wodoru 9,5% przy użyciu tacy ze zbiornikiem.
Wybielanie 9,5% nadtlenkiem wodoru (zaawansowany system wybielania zębów POLA DAY, SDI) przy użyciu nakładki ze zbiornikiem.
Inny: Wybielanie 9,5% nadtlenkiem wodoru (zaawansowany system wybielania zębów POLA DAY, SDI) przy użyciu nakładki ze zbiornikiem

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pobrane zostaną wyciski alginatowe łuków zębowych szczęki pacjentów w celu uzyskania odlewów i wykonania łyżek na indywidualne zamówienie.

Na licowych powierzchniach zębów przednich, w tym na pierwszych przedtrzonowcach w łukach, zostaną utworzone zbiorniki o grubości 1 mm, nakładając na odlewy żywicę światłoutwardzalną. Grubość warstwy żywicy zostanie znormalizowana za pomocą grubościomierza (grubość 1,5 mm). Następnie niestandardowe tace zostaną wykonane z arkuszy octanu winylu o grubości 0,9 mm w procesie termoformowania. Łyżeczki zostaną precyzyjnie oszlifowane w całości z powierzchnią zęba (1 mm od brzegu siecznego lub okluzyjnego do brzegu dziąsła), a adaptacja zostanie zweryfikowana na odlewach. Łyżki zostaną umieszczone nad zębami w celu sprawdzenia adaptacji w jamie ustnej pacjentów.
Aktywny komparator: Wybielanie nadtlenkiem wodoru 9,5% przy użyciu tacy bez zbiornika.
Wybielanie 9,5% nadtlenkiem wodoru (zaawansowany system wybielania zębów POLA DAY, SDI) przy użyciu nakładki bez zbiornika.
Inny: Wybielanie 9,5% nadtlenkiem wodoru (zaawansowany system wybielania zębów POLA DAY, SDI) przy użyciu nakładki bez zbiornika.
Pobrane zostaną wyciski alginatowe łuków zębowych szczęki pacjentów w celu uzyskania odlewów do produkcji łyżek dostosowanych do indywidualnych potrzeb. Następnie wykonane zostaną niestandardowe tacki bez miejsca na zbiornik, z arkuszami octanu winylu o grubości 0,9 mm, z wykorzystaniem procesu termoformowania, polegającego na nałożeniu na odlewy światłoutwardzalnej żywicy. Łyżeczki zostaną precyzyjnie oszlifowane w całości z powierzchnią zęba (1 mm od brzegu siecznego lub okluzyjnego do brzegu dziąsła), a adaptacja zostanie zweryfikowana na odlewach. Nakładki zostaną umieszczone na zębach w celu sprawdzenia adaptacji w ustach uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom nadtlenku w ślinie
Ramy czasowe: T0: 1 min po rozpoczęciu procedury wybielania i nałożeniu nakładki
Stężenie nadtlenku w ślinie (mg/ml)
T0: 1 min po rozpoczęciu procedury wybielania i nałożeniu nakładki
Poziom nadtlenku w ślinie
Ramy czasowe: T1: 5 min po nałożeniu na tacę
Stężenie nadtlenku w ślinie (mg/ml)
T1: 5 min po nałożeniu na tacę
Poziom nadtlenku w ślinie
Ramy czasowe: T2: 10 min po nałożeniu na tacę
Stężenie nadtlenku w ślinie (mg/ml)
T2: 10 min po nałożeniu na tacę
Poziom nadtlenku w ślinie
Ramy czasowe: T3: 30 min po nałożeniu na tacę
Stężenie nadtlenku w ślinie (mg/ml)
T3: 30 min po nałożeniu na tacę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • a tray with reservoir

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj