Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het peroxidegehalte in speeksel tijdens het bleken van tanden met 9,5% waterstofperoxidegel

2 januari 2025 bijgewerkt door: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Beoordeling van het peroxidegehalte in speeksel tijdens het bleken van tanden met 9,5% waterstofperoxidegel met behulp van een dienblad met reservoir versus een dienblad zonder reservoir. Een gerandomiseerde klinische studie

Beoordeling van het peroxidegehalte in speeksel tijdens het bleken van tanden met 9,5% waterstofperoxidegel met behulp van een bakje met reservoir versus een bakje zonder reservoir. Een gerandomiseerde klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem

Er is meer bezorgdheid over het mogelijke nadelige effect van bleekmiddel, patiënten melden irritatie van het maag-darmkanaal, b.v. een brandend gehemelte, keel en lichte maag- en darmklachten. Enkele nadelige effecten van waterstofperoxide als tandbleekmiddel zijn gevoeligheid van dentine en/of tandvleesirritatie veroorzaakt door onstabiele en reactieve H+ vrije radicalen en lage pH door langdurig gebruik. Peroxide is een zeer reactieve stof die de zachte en harde weefsels in de mond kan beschadigen wanneer deze in hoge concentraties aanwezig is en bij langdurige blootstelling. Verschillende onderzoeken hebben zich gericht op het probleem van het inslikken van gel en de mogelijke afgifte van peroxide in speeksel

grondgedachte

Reservoirs zijn modificaties in de bakvormen om de hoeveelheid bleekmiddel die door de bleekbak wordt vervoerd te vergroten, op zoek naar een grotere bleekefficiëntie. Het gebruik van reservoirs in de bleeklepels werd in eerste instantie als positief ervaren, omdat een grotere ophoping van materiaal de patiënt een grotere effectiviteit van de behandeling zou kunnen opleveren. verklaarde dat er geen significant verschil is tussen groepen die met en zonder reservoirs zijn gebleekt voor tandvleesirritatie of tandgevoeligheid. De meeste auteurs en fabrikanten van bleekgel bevelen het gebruik van reservoirs aan om de hoeveelheid product die beschikbaar is voor bleken te vergroten en om de bleeklepel volledig te plaatsen, hoewel de reservoirs de retentie van de tray verminderen en de fabricagetijd en -kosten in het laboratorium verhogen. De aanwezigheid van reservoirs vermindert de retentie van het bakje, waardoor er meer ruimte is voor de gel maar ook de aanpassing van het bakje vermindert. Dat kan meer lekkage van het materiaal veroorzaken, wat kan leiden tot een hoger peroxidegehalte in speeksel. Een grote zorg voor clinici was het potentiële toxicologische effect van waterstofperoxide dat in contact komt met zachte weefsels. Een veilig blootstellingsniveau voor waterstofperoxide (geen waargenomen effectniveau) werd bepaald met katalase-deficiënte muizen, waarbij een maximale dosis van 26 mg/kg/dag werd gerapporteerd. Dit komt overeen met het dosisniveau bij mensen, rekening houdend met de conventionele onzekerheidsfactor van 100-voudig, van 0,26 mg/kg/dag. De veiligheid van waterstofperoxideproducten die worden gebruikt voor thuisbleken met betrekking tot de afgifte van peroxide in speeksel is niet volledig bewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers:

    1. Goede algemene gezondheid.
    2. Volwassen patiënten van 18-40 jaar.
    3. Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies, actieve cariës, tandvleesrecessie of parodontitis.
    4. Gebruik geen orthodontieapparaat of uitneembare prothese.

tanden:

  1. Bovenkaak voortanden zonder cariës, restauraties en/of endodontische behandeling.
  2. Milde gegeneraliseerde kleuring.

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers:

    1. Roken of alcoholafhankelijke patiënten.
    2. Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
    3. Parafunctionele gewoonten of pathologieën.
    4. Periapicale veranderingen.
    5. Gebruik van medicijnen die de speekselvloed veranderen.
    6. Patiënten die al een tandbleekbehandeling hebben ondergaan
    7. Patiënten met ernstige interne tandverkleuring als tetracyclinekleuring, fluorose of endodontische behandeling.

tanden:

  1. Tand overgevoeligheid.
  2. Aanwezigheid van scheuren of breuken.
  3. Teken en symptomen van parodontale genegenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofperoxide 9,5% bleken met behulp van een bakje met reservoir.
9,5% waterstofperoxide bleken (POLA DAY geavanceerd tandbleeksysteem, SDI) met behulp van een bakje met reservoir.
Ander: 9,5% bleken met waterstofperoxide (POLA DAY geavanceerd systeem voor het bleken van tanden, SDI) met behulp van een bakje met reservoir

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Alginaatafdrukken van bovenkaaktandbogen van patiënten zullen worden genomen om afgietsels te verkrijgen en de op maat gemaakte trays te produceren.

Er worden reservoirs van 1 mm dik gemaakt op de gezichtsoppervlakken van de voortanden, inclusief de eerste premolaren in de bogen, waarbij een lichtuithardende hars op de afgietsels wordt aangebracht. De dikte van de harslaag wordt gestandaardiseerd met behulp van een diktemeter (1,5 mm dikte). Vervolgens worden op maat gemaakte trays vervaardigd met vinylacetaatplaten van 0,9 mm dik met behulp van het thermovormproces. De trays worden nauwkeurig bijgesneden, waarbij het tandoppervlak volledig betrokken is (1 mm incisaal of occlusaal tot aan de gingivale rand), en de aanpassing wordt gecontroleerd op de afgietsels. De trays worden over de tanden geplaatst om de aanpassing in de mond van de patiënt te verifiëren.
Actieve vergelijker: Waterstofperoxide 9,5% bleken met behulp van een bakje zonder reservoir.
Bleken met 9,5% waterstofperoxide (POLA DAY geavanceerd systeem voor het bleken van tanden, SDI) met behulp van een bakje zonder reservoir.
Ander: Bleken met 9,5% waterstofperoxide (POLA DAY geavanceerd systeem voor het bleken van tanden, SDI) met behulp van een bakje zonder reservoir.
Alginaatafdrukken van bovenkaaktandbogen van patiënten zullen worden genomen om afgietsels te verkrijgen om de op maat gemaakte trays te produceren. Vervolgens worden op maat gemaakte trays gefabriceerd zonder ruimte voor een reservoir, met vinylacetaatvellen van 0,9 mm dik met behulp van het thermovormproces waarbij een lichtuithardende hars op de afgietsels wordt aangebracht. De trays worden nauwkeurig bijgesneden, waarbij het tandoppervlak volledig betrokken is (1 mm incisaal of occlusaal tot aan de gingivale rand), en de aanpassing wordt gecontroleerd op de afgietsels. De trays worden over de tanden geplaatst om de aanpassing in de mond van de deelnemers te verifiëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peroxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: T0: 1 min na het begin van de bleekprocedure en het aanbrengen van het blad
Peroxideconcentratie in speeksel (mg/ml)
T0: 1 min na het begin van de bleekprocedure en het aanbrengen van het blad
Peroxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: T1: 5 min na aanbrengen op de tray
Peroxideconcentratie in speeksel (mg/ml)
T1: 5 min na aanbrengen op de tray
Peroxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: T2: 10 min na aanbrengen op de tray
Peroxideconcentratie in speeksel (mg/ml)
T2: 10 min na aanbrengen op de tray
Peroxidegehalte in speeksel
Tijdsspanne: T3: 30 min na aanbrengen op de tray
Peroxideconcentratie in speeksel (mg/ml)
T3: 30 min na aanbrengen op de tray

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • a tray with reservoir

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren