- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05605834
Vurdering av peroksidnivå i spytt under tannbleking med 9,5 % hydrogenperoksidgel
Vurdering av peroksidnivå i spytt under tannbleking med 9,5 % hydrogenperoksidgel ved bruk av et brett med reservoar versus et brett uten reservoar. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet
Det er mer bekymring for den mulige uønskede effekten av blekemiddel, pasienter rapporterer gastrointestinal slimhinneirritasjon f.eks. en brennende gane, hals og mindre plager i mage og tarm. Noen negative effekter av hydrogenperoksid som tannblekemiddel inkluderer dentinfølsomhet og/eller tannkjøttirritasjon ledet av ustabile og reaktive H+ frie radikaler og lav pH fra langvarig bruk. Peroksid er et svært reaktivt stoff som kan skade oralt bløtvev og hardt vev når det er tilstede i høye konsentrasjoner og med langvarig eksponering. Flere undersøkelser har fokusert på problemet med gelinntak og potensiell peroksidfrigjøring i spytt
Begrunnelse
Reservoarer er modifikasjoner i brettformene for å øke mengden blekemateriale som bæres av blekebrettet, for å søke større blekingseffektivitet. Bruk av reservoarer i blekebrettene ble i utgangspunktet sett på som positivt, siden høyere opphopning av materiale kunne gi pasienten større behandlingseffekt. uttalte at det ikke er noen signifikant forskjell mellom grupper bleket med og uten reservoarer for tannkjøttirritasjon eller tannfølsomhet. De fleste forfattere og produsenter av blekegel anbefaler bruk av reservoarer for å øke mengden produkt som er tilgjengelig for bleking og for å tillate fullstendig plassering av blekebrettet, selv om reservoarene reduserer skufferetensjon og øker laboratoriefabrikasjonstiden og -kostnadene. Tilstedeværelsen av reservoarer reduserer retensjonen av brettet, noe som gir mer plass til gelen, men reduserer også tilpasningen av brettet. Det kan føre til mer lekkasje av materialet, noe som kan føre til høyere peroksidnivå i spytt. En stor bekymring for klinikere var den potensielle toksikologiske effekten av at hydrogenperoksid kommer i kontakt med bløtvev. Et sikkert eksponeringsnivå for hydrogenperoksid (ingen observert effektnivå) ble bestemt med mus med katalasemangel, og rapporterte en maksimal dose på 26 mg/kg/d. Dette tilsvarer dosenivået hos mennesker, tatt i betraktning den konvensjonelle usikkerhetsfaktoren på 100 ganger, på 0,26 mg/kg/d . Sikkerheten til hydrogenperoksidprodukter som brukes til hjemmebleking angående peroksidfrigjøring i spytt er ikke fullstendig bevist.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltakere:
- God generell helse.
- Voksne pasienter i alderen 18-40 år.
- Fravær av ikke-karious cervical lesjoner, aktiv karies, gingival resesjon eller periodontal sykdom.
- Ikke bruk kjeveortopedi eller avtakbar protese.
tenner:
- Maksillære fremre tenner uten karies, restaureringer og/eller endodontisk behandling.
- Mild generalisert farging.
Ekskluderingskriterier:
deltakere:
- Røyking eller alkoholavhengige pasienter.
- Graviditet og ammende kvinner.
- Parafunksjonelle vaner eller patologier.
- Periapikale endringer.
- Bruk av medikamenter som endrer spyttstrømmen.
- Pasienter som allerede hadde gjennomgått tannbleking
- Pasienter med alvorlig innvendig misfarging av tenner som tetracyklinflekker, fluorose eller endodontisk behandling.
tenner:
- Overfølsomhet i tenner.
- Tilstedeværelse av sprekker eller brudd.
- Periodontal affeksjon tegn og symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogenperoksid 9,5 % bleking ved bruk av et brett med reservoar.
9,5 % hydrogenperoksidbleking (POLA DAY avansert tannblekingssystem, SDI) ved bruk av et brett med reservoar.
|
Pasientene blir tilfeldig delt inn i to grupper. Alginatavtrykk av maxillære tannbuer til pasienter vil bli tatt for å få avstøpninger og produsere de tilpassede skuffene. Reservoarer 1 mm tykke vil bli laget på ansiktsoverflatene til fremre tenner, inkludert de første premolarene i buene, med en lysherdet harpiks på gipsene. Harpikslagets tykkelse vil bli standardisert ved hjelp av en tykkelsesmåler (1,5 mm tykkelse). Deretter vil tilpassede skuffer bli produsert med 0,9 mm tykke vinylacetatplater ved hjelp av termoformingsprosessen. Brett vil bli nøyaktig trimmet fullstendig med tannoverflaten (1 mm incisal eller okklusal til gingivalmargin), og tilpasningen vil bli verifisert på gipsene. Brettene vil bli plassert over tennene for å verifisere tilpasningen i pasientens munn. |
|
Aktiv komparator: Hydrogenperoksid 9,5 % bleking ved bruk av brett uten reservoar.
9,5 % hydrogenperoksidbleking (POLA DAY avansert tannblekingssystem, SDI) ved bruk av et brett uten reservoar.
|
Alginatavtrykk av maxillære tannbuer til pasienter vil bli tatt for å få avstøpninger for å produsere de tilpassede skuffene.
Deretter vil skreddersydde brett bli produsert uten plass til reservoar, med 0,9 mm tykke vinylacetatplater ved bruk av termoformingsprosessen som påfører en lysherdet harpiks på støpene.
Brett vil bli nøyaktig trimmet fullstendig med tannoverflaten (1 mm incisal eller okklusal til gingivalmargin), og tilpasningen vil bli verifisert på gipsene.
Brettene vil bli plassert over tennene for å verifisere tilpasningen i deltakernes munn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T0: 1 min etter begynnelsen av blekeprosedyren og påføring av brettet
|
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
|
T0: 1 min etter begynnelsen av blekeprosedyren og påføring av brettet
|
|
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T1: 5 min etter påføring av brett
|
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
|
T1: 5 min etter påføring av brett
|
|
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T2: 10 min etter påføring av brett
|
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
|
T2: 10 min etter påføring av brett
|
|
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T3: 30 min etter påføring av brett
|
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
|
T3: 30 min etter påføring av brett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernardon JK, Sartori N, Ballarin A, Perdigao J, Lopes GC, Baratieri LN. Clinical performance of vital bleaching techniques. Oper Dent. 2010 Jan-Feb;35(1):3-10. doi: 10.2341/09-008CR.
- Alqahtani MQ. Tooth-bleaching procedures and their controversial effects: A literature review. Saudi Dent J. 2014 Apr;26(2):33-46. doi: 10.1016/j.sdentj.2014.02.002. Epub 2014 Mar 12.
- Auschill TM, Hellwig E, Schmidale S, Sculean A, Arweiler NB. Efficacy, side-effects and patients' acceptance of different bleaching techniques (OTC, in-office, at-home). Oper Dent. 2005 Mar-Apr;30(2):156-63.
- Dahl JE, Pallesen U. Tooth bleaching--a critical review of the biological aspects. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(4):292-304. doi: 10.1177/154411130301400406.
- Marques DN, da Mata AD, Silveira JM, Marques JR, Amaral JP, Guilherme NF. Hydrogen peroxide release kinetics into saliva from different whitening products: a double-blind, randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):155-63. doi: 10.1007/s00784-010-0491-x. Epub 2011 Jan 8.
- Geisinger S, Kwon SR, Qian F. Employment of Reservoirs in At-Home Whitening Trays: Efficacy and Efficiency in Tooth Whitening. J Contemp Dent Pract. 2015 May 1;16(5):383-8. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1694.
- Goldberg M, Grootveld M, Lynch E. Undesirable and adverse effects of tooth-whitening products: a review. Clin Oral Investig. 2010 Feb;14(1):1-10. doi: 10.1007/s00784-009-0302-4. Epub 2009 Jun 20.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dorr-Tolui R, Attin T. Determination of peroxides in saliva--kinetics of peroxide release into saliva during home-bleaching with Whitestrips and Vivastyle. Arch Oral Biol. 2003 Aug;48(8):559-66. doi: 10.1016/s0003-9969(03)00102-x.
- Hannig C, Zech R, Henze E, Dreier S, Attin T. Peroxide release into saliva from five different home bleaching systems in vivo. Am J Dent. 2005 Feb;18(1):13-8.
- Hannig C, Willenbucher S, Becker K, Mahony C, Attin T. Recovery of peroxides in saliva during home bleaching--influence of smoking. J Oral Rehabil. 2006 Jul;33(7):533-41. doi: 10.1111/j.1365-2842.2005.01579.x.
- Haywood VB. History, safety, and effectiveness of current bleaching techniques and applications of the nightguard vital bleaching technique. Quintessence Int. 1992 Jul;23(7):471-88.
- Haywood VB, Leonard RH, Nelson CF, Brunson WD. Effectiveness, side effects and long-term status of nightguard vital bleaching. J Am Dent Assoc. 1994 Sep;125(9):1219-26. doi: 10.14219/jada.archive.1994.0154.
- Haywood VB, Sword RJ. Tray bleaching status and insights. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):27-38. doi: 10.1111/jerd.12688. Epub 2020 Dec 5.
- Javaheri DS, Janis JN. The efficacy of reservoirs in bleaching trays. Oper Dent. 2000 May-Jun;25(3):149-51.
- Joiner A. The bleaching of teeth: a review of the literature. J Dent. 2006 Aug;34(7):412-9. doi: 10.1016/j.jdent.2006.02.002. Epub 2006 Mar 29.
- Kirsten GA, Freire A, de Lima AA, Ignacio SA, Souza EM. Effect of reservoirs on gingival inflammation after home dental bleaching. Quintessence Int. 2009 Mar;40(3):195-202.
- Kose C, Calixto AL, Bauer JR, Reis A, Loguercio AD. Comparison of the Effects of In-office Bleaching Times on Whitening and Tooth Sensitivity: A Single Blind, Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Mar-Apr;41(2):138-45. doi: 10.2341/15-085-C. Epub 2015 Oct 28.
- Li Y. Safety controversies in tooth bleaching. Dent Clin North Am. 2011 Apr;55(2):255-63, viii. doi: 10.1016/j.cden.2011.01.003.
- Mailart MC, Sakassegawa PA, Torres C, Palo RM, Borges AB. Assessment of Peroxide in Saliva During and After At-home Bleaching With 10% Carbamide and Hydrogen Peroxide Gels: A Clinical Crossover Trial. Oper Dent. 2020 Jul 1;45(4):368-376. doi: 10.2341/19-127-C.
- Martini EC, Favoreto MW, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. Evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching: a split-mouth single-blind randomized controlled equivalence trial. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20200332. doi: 10.1590/1678-7757-2020-0332. Epub 2020 Aug 17.
- Martini EC, Favoreto MW, de Andrade HF, Coppla FM, Loguercio AD, Reis A. One-year follow-up evaluation of reservoirs in bleaching trays for at-home bleaching. J Esthet Restor Dent. 2021 Oct;33(7):992-998. doi: 10.1111/jerd.12797. Epub 2021 Jul 1.
- Matis BA, Hamdan YS, Cochran MA, Eckert GJ. A clinical evaluation of a bleaching agent used with and without reservoirs. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):5-11.
- Matis BA, Yousef M, Cochran MA, Eckert GJ. Degradation of bleaching gels in vivo as a function of tray design and carbamide peroxide concentration. Oper Dent. 2002 Jan-Feb;27(1):12-8.
- Sulieman MA. An overview of tooth-bleaching techniques: chemistry, safety and efficacy. Periodontol 2000. 2008;48:148-69. doi: 10.1111/j.1600-0757.2008.00258.x. No abstract available.
- Watt BE, Proudfoot AT, Vale JA. Hydrogen peroxide poisoning. Toxicol Rev. 2004;23(1):51-7. doi: 10.2165/00139709-200423010-00006.
- Weiner ML, Freeman C, Trochimowicz H, de Gerlache J, Jacobi S, Malinverno G, Mayr W, Regnier JF. 13-week drinking water toxicity study of hydrogen peroxide with 6-week recovery period in catalase-deficient mice. Food Chem Toxicol. 2000 Jul;38(7):607-15. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00048-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- a tray with reservoir
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .