Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av peroksidnivå i spytt under tannbleking med 9,5 % hydrogenperoksidgel

2. januar 2025 oppdatert av: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Vurdering av peroksidnivå i spytt under tannbleking med 9,5 % hydrogenperoksidgel ved bruk av et brett med reservoar versus et brett uten reservoar. En randomisert klinisk studie

Vurdering av peroksidnivå i spytt under tannbleking med 9,5 % hydrogenperoksidgel ved bruk av brett med reservoar versus et brett uten reservoar. En randomisert klinisk studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uttalelse av problemet

Det er mer bekymring for den mulige uønskede effekten av blekemiddel, pasienter rapporterer gastrointestinal slimhinneirritasjon f.eks. en brennende gane, hals og mindre plager i mage og tarm. Noen negative effekter av hydrogenperoksid som tannblekemiddel inkluderer dentinfølsomhet og/eller tannkjøttirritasjon ledet av ustabile og reaktive H+ frie radikaler og lav pH fra langvarig bruk. Peroksid er et svært reaktivt stoff som kan skade oralt bløtvev og hardt vev når det er tilstede i høye konsentrasjoner og med langvarig eksponering. Flere undersøkelser har fokusert på problemet med gelinntak og potensiell peroksidfrigjøring i spytt

Begrunnelse

Reservoarer er modifikasjoner i brettformene for å øke mengden blekemateriale som bæres av blekebrettet, for å søke større blekingseffektivitet. Bruk av reservoarer i blekebrettene ble i utgangspunktet sett på som positivt, siden høyere opphopning av materiale kunne gi pasienten større behandlingseffekt. uttalte at det ikke er noen signifikant forskjell mellom grupper bleket med og uten reservoarer for tannkjøttirritasjon eller tannfølsomhet. De fleste forfattere og produsenter av blekegel anbefaler bruk av reservoarer for å øke mengden produkt som er tilgjengelig for bleking og for å tillate fullstendig plassering av blekebrettet, selv om reservoarene reduserer skufferetensjon og øker laboratoriefabrikasjonstiden og -kostnadene. Tilstedeværelsen av reservoarer reduserer retensjonen av brettet, noe som gir mer plass til gelen, men reduserer også tilpasningen av brettet. Det kan føre til mer lekkasje av materialet, noe som kan føre til høyere peroksidnivå i spytt. En stor bekymring for klinikere var den potensielle toksikologiske effekten av at hydrogenperoksid kommer i kontakt med bløtvev. Et sikkert eksponeringsnivå for hydrogenperoksid (ingen observert effektnivå) ble bestemt med mus med katalasemangel, og rapporterte en maksimal dose på 26 mg/kg/d. Dette tilsvarer dosenivået hos mennesker, tatt i betraktning den konvensjonelle usikkerhetsfaktoren på 100 ganger, på 0,26 mg/kg/d . Sikkerheten til hydrogenperoksidprodukter som brukes til hjemmebleking angående peroksidfrigjøring i spytt er ikke fullstendig bevist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 002
        • Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere:

    1. God generell helse.
    2. Voksne pasienter i alderen 18-40 år.
    3. Fravær av ikke-karious cervical lesjoner, aktiv karies, gingival resesjon eller periodontal sykdom.
    4. Ikke bruk kjeveortopedi eller avtakbar protese.

tenner:

  1. Maksillære fremre tenner uten karies, restaureringer og/eller endodontisk behandling.
  2. Mild generalisert farging.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere:

    1. Røyking eller alkoholavhengige pasienter.
    2. Graviditet og ammende kvinner.
    3. Parafunksjonelle vaner eller patologier.
    4. Periapikale endringer.
    5. Bruk av medikamenter som endrer spyttstrømmen.
    6. Pasienter som allerede hadde gjennomgått tannbleking
    7. Pasienter med alvorlig innvendig misfarging av tenner som tetracyklinflekker, fluorose eller endodontisk behandling.

tenner:

  1. Overfølsomhet i tenner.
  2. Tilstedeværelse av sprekker eller brudd.
  3. Periodontal affeksjon tegn og symptomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogenperoksid 9,5 % bleking ved bruk av et brett med reservoar.
9,5 % hydrogenperoksidbleking (POLA DAY avansert tannblekingssystem, SDI) ved bruk av et brett med reservoar.

Pasientene blir tilfeldig delt inn i to grupper. Alginatavtrykk av maxillære tannbuer til pasienter vil bli tatt for å få avstøpninger og produsere de tilpassede skuffene.

Reservoarer 1 mm tykke vil bli laget på ansiktsoverflatene til fremre tenner, inkludert de første premolarene i buene, med en lysherdet harpiks på gipsene. Harpikslagets tykkelse vil bli standardisert ved hjelp av en tykkelsesmåler (1,5 mm tykkelse). Deretter vil tilpassede skuffer bli produsert med 0,9 mm tykke vinylacetatplater ved hjelp av termoformingsprosessen. Brett vil bli nøyaktig trimmet fullstendig med tannoverflaten (1 mm incisal eller okklusal til gingivalmargin), og tilpasningen vil bli verifisert på gipsene. Brettene vil bli plassert over tennene for å verifisere tilpasningen i pasientens munn.

Aktiv komparator: Hydrogenperoksid 9,5 % bleking ved bruk av brett uten reservoar.
9,5 % hydrogenperoksidbleking (POLA DAY avansert tannblekingssystem, SDI) ved bruk av et brett uten reservoar.
Alginatavtrykk av maxillære tannbuer til pasienter vil bli tatt for å få avstøpninger for å produsere de tilpassede skuffene. Deretter vil skreddersydde brett bli produsert uten plass til reservoar, med 0,9 mm tykke vinylacetatplater ved bruk av termoformingsprosessen som påfører en lysherdet harpiks på støpene. Brett vil bli nøyaktig trimmet fullstendig med tannoverflaten (1 mm incisal eller okklusal til gingivalmargin), og tilpasningen vil bli verifisert på gipsene. Brettene vil bli plassert over tennene for å verifisere tilpasningen i deltakernes munn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T0: 1 min etter begynnelsen av blekeprosedyren og påføring av brettet
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
T0: 1 min etter begynnelsen av blekeprosedyren og påføring av brettet
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T1: 5 min etter påføring av brett
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
T1: 5 min etter påføring av brett
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T2: 10 min etter påføring av brett
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
T2: 10 min etter påføring av brett
Peroksidnivå i spytt
Tidsramme: T3: 30 min etter påføring av brett
Peroksidkonsentrasjon i spytt (mg/ml)
T3: 30 min etter påføring av brett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • a tray with reservoir

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere