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Avaliação do nível de peróxido na saliva durante o clareamento dental com gel de peróxido de hidrogênio a 9,5%

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Avaliação do nível de peróxido na saliva durante o clareamento dental com gel de peróxido de hidrogênio a 9,5% em moldeira com reservatório versus moldeira sem reservatório. Um ensaio clínico randomizado

Avaliação do nível de peróxido na saliva durante o clareamento dental com gel de peróxido de hidrogênio a 9,5% usando moldeira com reservatório versus moldeira sem reservatório. Um ensaio clínico randomizado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enunciado do problema

Há mais preocupação com o possível efeito adverso do agente clareador, os pacientes relatam irritação da mucosa gastrointestinal, por exemplo. um palato ardente, garganta e pequenos transtornos no estômago e intestino. Alguns efeitos adversos do peróxido de hidrogênio como agente clareador dental incluem sensibilidade dentinária e/ou irritação gengival causada por radicais livres H+ reativos e instáveis ​​e baixo pH devido ao uso prolongado. O peróxido é uma substância altamente reativa que pode danificar os tecidos moles e duros orais quando presente em altas concentrações e com exposições de duração prolongada. Várias pesquisas têm focado no problema da ingestão de gel e potencial liberação de peróxido na saliva

Justificativa

Os reservatórios são modificações nos moldes da moldeira para aumentar a quantidade de material clareador transportado pela moldeira de clareamento, visando maior eficácia do clareamento. A utilização de reservatórios nas moldeiras de clareamento foi inicialmente vista como positiva, pois um maior acúmulo de material poderia proporcionar ao paciente maior eficácia do tratamento. afirmaram que não há diferença significativa entre os grupos clareados com e sem reservatórios para irritação gengival ou sensibilidade dentária. A maioria dos autores e fabricantes de gel clareador recomenda o uso de reservatórios para aumentar a quantidade de produto disponível para clareamento e para permitir o assentamento completo da moldeira clareadora, embora os reservatórios diminuam a retenção da moldeira e aumentem o tempo e o custo de fabricação em laboratório. A presença de reservatórios diminui a retenção da moldeira, permitindo mais espaço para o gel mas também reduzindo a adaptação da moldeira. Isso pode causar mais vazamento do material, o que pode levar a um maior nível de peróxido na saliva. Uma grande preocupação para os médicos era o potencial efeito toxicológico do peróxido de hidrogênio em contato com os tecidos moles. Um nível seguro de exposição ao peróxido de hidrogênio (nenhum nível de efeito observado) foi determinado com camundongos deficientes em catalase, relatando uma dose máxima de 26 mg/kg/d. Isso corresponde ao nível de dose em humanos, considerando o fator de incerteza convencional de 100 vezes, de 0,26 mg/kg/d . A segurança dos produtos de peróxido de hidrogênio usados ​​para clareamento caseiro em relação à liberação de peróxido na saliva não foi totalmente comprovada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes:

    1. Boa saúde geral.
    2. Pacientes adultos de 18 a 40 anos.
    3. Ausência de lesões cervicais não cariosas, cárie ativa, recessão gengival ou doença periodontal.
    4. Não use aparelho ortodôntico ou prótese removível.

dentes:

  1. Dentes anteriores superiores sem cárie, restaurações e/ou tratamento endodôntico.
  2. Coloração leve generalizada.

Critério de exclusão:

  • participantes:

    1. Pacientes tabagistas ou dependentes de álcool.
    2. Mulheres grávidas e lactantes.
    3. Hábitos ou patologias parafuncionais.
    4. Alterações periapicais.
    5. Uso de medicamentos que alteram o fluxo salivar.
    6. Pacientes que já realizaram clareamento dental
    7. Pacientes com descoloração interna severa do dente como mancha de tetraciclina, fluorose ou tratamento endodôntico.

dentes:

  1. Hipersensibilidade dentária.
  2. Presença de trincas ou fraturas.
  3. Sinais e sintomas de afecção periodontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Peróxido de hidrogênio 9,5% clareamento usando uma bandeja com reservatório.
Clareamento com peróxido de hidrogênio a 9,5% (sistema avançado de clareamento dental POLA DAY, SDI) usando uma bandeja com reservatório.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Impressões de alginato de arcadas dentárias superiores de pacientes serão tomadas para obter moldes e produzir as moldeiras personalizadas.

Reservatórios de 1 mm de espessura serão criados nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores, incluindo os primeiros pré-molares nas arcadas, aplicando uma resina fotopolimerizável nos modelos. A espessura da camada de resina será padronizada usando um medidor de espessura (espessura de 1,5 mm). Em seguida, serão confeccionadas bandejas personalizadas com folhas de acetato de vinila de 0,9 mm de espessura, pelo processo de termoformagem. As moldeiras serão recortadas com precisão envolvendo completamente a superfície do dente (1 mm incisal ou oclusal à margem gengival), e a adaptação será verificada nos moldes. As moldeiras serão colocadas sobre os dentes para verificar a adaptação na boca dos pacientes.

ACTIVE_COMPARATOR: Clareamento com peróxido de hidrogênio 9,5% em moldeira sem reservatório.
Clareamento com peróxido de hidrogênio a 9,5% (sistema de clareamento dental avançado POLA DAY, SDI) usando uma moldeira sem reservatório.
Impressões de alginato de arcadas dentárias superiores de pacientes serão tomadas para obter moldes para produzir as moldeiras personalizadas. Em seguida, serão confeccionadas moldeiras personalizadas, sem espaço para reservatório, com lâminas de acetato de vinila de 0,9 mm de espessura, pelo processo de termoformagem, aplicando-se resina fotopolimerizável sobre os moldes. As moldeiras serão recortadas com precisão envolvendo completamente a superfície do dente (1 mm incisal ou oclusal à margem gengival), e a adaptação será verificada nos moldes. As moldeiras serão colocadas sobre os dentes para verificar a adaptação na boca dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de peróxido na saliva
Prazo: T0: 1 min após início do clareamento e aplicação da moldeira
Concentração de peróxido na saliva (mg/ml)
T0: 1 min após início do clareamento e aplicação da moldeira
Nível de peróxido na saliva
Prazo: T1: 5 min após a aplicação da moldeira
Concentração de peróxido na saliva (mg/ml)
T1: 5 min após a aplicação da moldeira
Nível de peróxido na saliva
Prazo: T2: 10 min após a aplicação da moldeira
Concentração de peróxido na saliva (mg/ml)
T2: 10 min após a aplicação da moldeira
Nível de peróxido na saliva
Prazo: T3: 30 min após a aplicação da moldeira
Concentração de peróxido na saliva (mg/ml)
T3: 30 min após a aplicação da moldeira

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • a tray with reservoir

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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