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Évaluation du niveau de peroxyde dans la salive pendant le blanchiment des dents avec un gel de peroxyde d'hydrogène à 9,5 %

2 janvier 2025 mis à jour par: Anas Yousef Mohammad, Cairo University

Évaluation du niveau de peroxyde dans la salive pendant le blanchiment des dents avec un gel de peroxyde d'hydrogène à 9,5 % à l'aide d'un plateau avec réservoir par rapport à un plateau sans réservoir. Un essai clinique randomisé

Évaluation du taux de peroxyde dans la salive lors d'un blanchiment dentaire avec un gel de peroxyde d'hydrogène à 9,5 % à l'aide d'une gouttière avec réservoir par rapport à une gouttière sans réservoir. Un essai clinique randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Énoncé du problème

Les effets indésirables possibles de l'agent de blanchiment sont plus préoccupants, les patients signalent une irritation de la muqueuse gastro-intestinale, par ex. une sensation de brûlure au palais, à la gorge et des troubles mineurs de l'estomac et de l'intestin. Certains effets indésirables du peroxyde d'hydrogène en tant qu'agent de blanchiment dentaire comprennent la sensibilité de la dentine et/ou l'irritation gingivale provoquée par des radicaux libres H+ instables et réactifs et un pH bas dû à une utilisation prolongée. Le peroxyde est une substance hautement réactive qui peut endommager les tissus mous et les tissus durs de la bouche lorsqu'elle est présente à des concentrations élevées et lors d'expositions de durée prolongée. Plusieurs recherches se sont concentrées sur le problème de l'ingestion de gel et de la libération potentielle de peroxyde dans la salive

Raisonnement

Les réservoirs sont des modifications dans les moules de plateau pour augmenter la quantité de matériau de blanchiment transporté par le plateau de blanchiment, recherchant une plus grande efficacité de blanchiment. L'utilisation de réservoirs dans les plateaux de blanchiment a d'abord été considérée comme positive, car une plus grande accumulation de matériau pourrait fournir au patient une plus grande efficacité de traitement. ont déclaré qu'il n'y avait pas de différence significative entre les groupes blanchis avec et sans réservoirs pour l'irritation gingivale ou la sensibilité dentaire. La plupart des auteurs et des fabricants de gel de blanchiment recommandent l'utilisation de réservoirs pour augmenter la quantité de produit disponible pour le blanchiment et pour permettre une assise complète du plateau de blanchiment, bien que les réservoirs diminuent la rétention du plateau et augmentent le temps et le coût de fabrication en laboratoire. La présence de réservoirs diminue la rétention du plateau, laissant plus de place au gel mais aussi réduisant l'adaptation du plateau. Cela peut entraîner plus de fuites de matériau, ce qui peut entraîner une augmentation du niveau de peroxyde dans la salive. Une préoccupation majeure pour les cliniciens était l'effet toxicologique potentiel du peroxyde d'hydrogène en contact avec les tissus mous. Un niveau d'exposition sans danger au peroxyde d'hydrogène (aucun niveau d'effet observé) a été déterminé avec des souris déficientes en catalase, rapportant une dose maximale de 26 mg/kg/j. Cela correspond au niveau de dose chez l'homme, compte tenu du facteur d'incertitude conventionnel de 100 fois, soit 0,26 mg/kg/j . La sécurité des produits à base de peroxyde d'hydrogène utilisés pour le blanchiment à domicile en ce qui concerne la libération de peroxyde dans la salive n'a pas été entièrement prouvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 002
        • Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • participants :

    1. Bonne santé générale.
    2. Patients adultes âgés de 18 à 40 ans.
    3. Absence de lésions cervicales non carieuses, de caries actives, de récession gingivale ou de maladie parodontale.
    4. Ne pas utiliser d'appareil d'orthodontie ou de prothèse amovible.

les dents:

  1. Dents antérieures maxillaires sans carie, restaurations et/ou traitement endodontique.
  2. Légère coloration généralisée.

Critère d'exclusion:

  • participants :

    1. Patients fumeurs ou alcoolodépendants.
    2. Femmes enceintes et allaitantes.
    3. Habitudes ou pathologies parafonctionnelles.
    4. Altérations périapicales.
    5. Utilisation de médicaments qui modifient le flux salivaire.
    6. Patients ayant déjà subi un blanchiment dentaire
    7. Patients présentant une décoloration dentaire interne sévère telle qu'une coloration à la tétracycline, une fluorose ou un traitement endodontique.

les dents:

  1. Hypersensibilité dentaire.
  2. Présence de fissures ou de fractures.
  3. Signe et symptômes d'affection parodontale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blanchiment au peroxyde d'hydrogène 9,5% à l'aide d'un bac avec réservoir.
Blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 9,5 % (POLA DAY advanced tooth whitening system, SDI) à l'aide d'une gouttière avec réservoir.
Autre: Blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 9,5 % (POLA DAY advanced tooth whitening system, SDI) à l'aide d'une gouttière avec réservoir

Les patients seront divisés au hasard en deux groupes. Des empreintes à l'alginate des arcades dentaires maxillaires des patients seront prises pour obtenir des moulages et produire les gouttières personnalisées.

Des réservoirs de 1 mm d'épaisseur seront créés sur les surfaces faciales des dents antérieures, y compris les premières prémolaires dans les arcades, en appliquant une résine photopolymérisable sur les modèles. L'épaisseur de la couche de résine sera normalisée à l'aide d'une jauge d'épaisseur (épaisseur 1,5 mm). Ensuite, des barquettes personnalisées seront fabriquées avec des feuilles d'acétate de vinyle de 0,9 mm d'épaisseur en utilisant le procédé de thermoformage. Les porte-empreintes seront taillés avec précision en impliquant complètement la surface de la dent (1 mm incisif ou occlusal à la marge gingivale), et l'adaptation sera vérifiée sur les modèles. Les plateaux seront placés sur les dents pour vérifier l'adaptation dans la bouche des patients.
Comparateur actif: Peroxyde d'hydrogène 9,5% blanchiment à l'aide d'un plateau sans réservoir.
Blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 9,5% (POLA DAY advanced tooth whitening system, SDI) à l'aide d'une gouttière sans réservoir.
Autre: Blanchiment au peroxyde d'hydrogène à 9,5% (POLA DAY advanced tooth whitening system, SDI) à l'aide d'une gouttière sans réservoir.
Des empreintes à l'alginate des arcades dentaires maxillaires des patients seront prises pour obtenir des moulages afin de produire les gouttières personnalisées. Ensuite, des plateaux personnalisés seront fabriqués sans espace pour le réservoir, avec des feuilles d'acétate de vinyle de 0,9 mm d'épaisseur utilisant le procédé de thermoformage en appliquant une résine photopolymérisable sur les moulages. Les porte-empreintes seront taillés avec précision en impliquant complètement la surface de la dent (1 mm incisif ou occlusal à la marge gingivale), et l'adaptation sera vérifiée sur les modèles. Les gouttières seront placées sur les dents pour vérifier l'adaptation dans la bouche des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de peroxyde dans la salive
Délai: T0 : 1 min après le début de la procédure de blanchiment et l'application de la gouttière
Concentration de peroxyde dans la salive (mg/ml)
T0 : 1 min après le début de la procédure de blanchiment et l'application de la gouttière
Niveau de peroxyde dans la salive
Délai: T1 : 5 min après l'application de la gouttière
Concentration de peroxyde dans la salive (mg/ml)
T1 : 5 min après l'application de la gouttière
Niveau de peroxyde dans la salive
Délai: T2 : 10 min après l'application de la gouttière
Concentration de peroxyde dans la salive (mg/ml)
T2 : 10 min après l'application de la gouttière
Niveau de peroxyde dans la salive
Délai: T3 : 30 min après l'application de la gouttière
Concentration de peroxyde dans la salive (mg/ml)
T3 : 30 min après l'application de la gouttière

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iman Ibrahim El Sayad, prof, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • a tray with reservoir

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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