화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 예방을 위한 새로운 사지 냉동 압박 시스템 - 확장 연구
2026년 6월 17일 업데이트: National University Hospital, Singapore
암 환자를 대상으로 수행된 이 연구는 새로운 Paxman Limb Cryocompression System(PLCS)을 사용하여 암 환자의 사지 저체온 요법의 안전성과 효능을 테스트하도록 설계되었습니다.
궁극적으로 이것은 암 환자의 화학요법 유발 신경병증을 예방하는 데 도움이 되는 치료법의 개발로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국립 대학 병원과 Curie Oncology에서 모집한 80명의 암 환자로 구성됩니다.
확립된 사지 냉동 압박의 최적 온도와 압력을 기반으로 암 환자는 반복 요법의 안전성과 효능을 확립하기 위해 여러 주기의 화학 요법에 걸쳐 냉동 압박을 받게 됩니다.
팔다리의 냉동 압박은 냉각 장치에 부착된 냉각 랩을 사용하여 관리됩니다.
팔다리는 손가락에서 팔꿈치/무릎까지 냉각됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aishwarya Bandla
- 이메일: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel Wong
- 전화번호: 6908 2222
- 이메일: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Aishwarya Bandla
- 이메일: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
연락하다:
- Rachel Wong, Medical Degree
- 전화번호: 69082222
- 이메일: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
수석 연구원:
- Rachel Wong, Medical Degree
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Singapore, 싱가포르, 329563
- 아직 모집하지 않음
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
연락하다:
- Lynette Ngo
- 전화번호: 62595538
-
수석 연구원:
- Lynette Ngo
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 - 80세.
- 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명
- 매주 파클리탁셀 화학요법을 받을 예정
- 환자는 탁산과 함께 다른 화학요법 약물을 투여받을 수 있습니다. 플래티넘/허셉틴.
제외 기준:
- 사지의 열린 피부 상처 또는 궤양
- 레이노 현상, 말초 혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병의 병력
- 임산부
- 암 환자의 기준선에서 총 신경병증 점수(TNS) 점수가 5점 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 환자
암 환자는 반복 요법의 안전성과 내약성을 확립하기 위해 화학 요법의 여러 주기에 걸쳐 이전 연구에서 확립된 최적의 온도와 압력을 기반으로 사지 냉동 압박을 받게 됩니다.
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연구 모집단은 최대 12주기 동안 매주 파클리탁셀 화학 요법을 받기로 예정된 암 환자로 구성됩니다. 냉동 압축은 최대 4시간 동안 화학 요법의 모든 주기 동안 적용됩니다. 모든 화학 요법 환자는 주입 전 30분 냉각 및 주입 후 30분 냉각을 받습니다. 각 주기의 냉동 압축은 4시간을 초과하지 않습니다. 화학요법과 수반되는 사지 동결압박은 12주기 동안 수행되며 PI와 상의하여 추가로 계속될 수 있습니다. 전반적으로 사지 냉동 압박은 4시간 이상 시행되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0에 의해 평가된 사지 냉동 압박 주기 동안 암 환자의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 4개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 과민증이 있는 환자의 수로 정의됩니다.
등급 1-5는 부작용의 중증도를 말하며 등급이 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
3등급 이상은 심각한 것으로 간주됩니다.
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4개월
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European Organization of Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-CIPN 20개 항목 척도를 사용한 질적 증상 점수의 차이
기간: 16개월
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EORTC QLQ-CIPN-20 척도를 사용한 질적 증상 점수의 차이는 사지 동결 압박을 동반한 파클리탁셀 화학요법 종료 전, 치료 후 3, 6, 12개월에 있습니다. 유럽 연구 및 치료 암 삶의 질 설문지-화학요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20)에는 20개의 질문/항목이 있습니다. 이 척도는 20개 질문 각각에 대해 최소 1개에서 최대 4개까지 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PLCS 사용성 설문지
기간: 4개월
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내약성 수준과 사용자 경험을 결정하기 위해 냉동 압축을 이용한 화학 요법의 12주기를 모두 완료한 후 PLCS 사용성 설문지가 환자에게 제공됩니다.
PLCS 사용성 설문지에는 총 8개의 질문이 있으며, 그 중 일부는 1에서 5까지의 척도를 사용하고 다른 질문은 1에서 10까지의 척도를 사용합니다.
일부 질문은 높은 점수가 더 좋은 결과를 의미하는지 또는 더 나쁜 결과를 의미하는지에 대해 다르지만 대부분의 질문은 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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