Un nuevo sistema de criocompresión de extremidades para la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: estudio de expansión
17 de junio de 2026 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El estudio realizado en pacientes con cáncer está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la hipotermia de extremidades en pacientes con cáncer que utilizan el nuevo sistema de criocompresión de extremidades Paxman (PLCS).
En última instancia, esto conducirá al desarrollo de un régimen de terapia que ayudará a prevenir la neuropatía inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en 80 pacientes con cáncer, reclutados del Hospital Universitario Nacional y Curie Oncology.
En función de una temperatura y presión óptimas establecidas para la criocompresión de las extremidades, los pacientes con cáncer se someterán a criocompresión durante varios ciclos de quimioterapia para establecer la seguridad y la eficacia de la terapia repetida.
La criocompresión de las extremidades se administrará mediante envolturas de enfriamiento conectadas a un dispositivo de enfriamiento.
Las extremidades se enfriarán desde los dedos hasta el codo/rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aishwarya Bandla
- Correo electrónico: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Wong
- Número de teléfono: 6908 2222
- Correo electrónico: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Aishwarya Bandla
- Correo electrónico: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
Contacto:
- Rachel Wong, Medical Degree
- Número de teléfono: 69082222
- Correo electrónico: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Rachel Wong, Medical Degree
-
Singapore, Singapur, 329563
- Aún no reclutando
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Contacto:
- Lynette Ngo
- Número de teléfono: 62595538
-
Investigador principal:
- Lynette Ngo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21- 80 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
- Programado para recibir quimioterapia semanal con paclitaxel
- Los pacientes pueden recibir otros medicamentos de quimioterapia junto con taxanos, p. Platino/Herceptina.
Criterio de exclusión:
- Herida abierta en la piel o úlceras de las extremidades.
- Antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad vascular periférica o diabetes mal controlada
- Mujer embarazada
- Una puntuación de más de 5 en la puntuación total de neuropatía (TNS) al inicio del estudio para pacientes con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer
Los pacientes con cáncer se someterán a criocompresión de las extremidades en función de la temperatura y la presión óptimas establecidas en estudios previos durante varios ciclos de quimioterapia para establecer la seguridad y la tolerabilidad de la terapia repetida.
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La población del estudio estará compuesta por pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante un máximo de 12 ciclos. La criocompresión se aplicará durante cada ciclo de quimioterapia durante un máximo de 4 horas. Todos los pacientes de quimioterapia recibirán 30 minutos de enfriamiento previo a la infusión y 30 minutos de enfriamiento posterior a la infusión. La criocompresión para cada ciclo no excederá las 4 horas. La quimioterapia y la criocompresión concomitante de las extremidades se realizan durante 12 ciclos y pueden continuarse más en consulta con el PI. En general, la criocompresión de las extremidades se administrará durante no más de cuatro horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes con cáncer, durante la duración de un ciclo de criocompresión de extremidades, según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Periodo de tiempo: 4 meses
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Definido como el número de pacientes con intolerancia relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v5.0.
Los grados 1-5 se refieren a la gravedad del evento adverso, donde un grado más alto indica una mayor gravedad.
El grado 3 y superior se considerará grave.
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4 meses
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Diferencia en las puntuaciones cualitativas de los síntomas utilizando la escala de veinte ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN
Periodo de tiempo: 16 meses
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Diferencia en las puntuaciones cualitativas de los síntomas utilizando la escala EORTC QLQ-CIPN-20 antes, al final de la quimioterapia con paclitaxel con criocompresión de extremidades y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Módulo de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia-Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CIPN20) tiene 20 preguntas/elementos. Esta escala tiene un mínimo de 1 y un máximo de 4 para cada una de las 20 preguntas, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de usabilidad de PLCS
Periodo de tiempo: 4 meses
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El cuestionario de usabilidad de PLCS se entregará a los pacientes después de completar los 12 ciclos de quimioterapia con criocompresión, para determinar el nivel de tolerancia y la experiencia del usuario.
El cuestionario de usabilidad de PLCS tiene un total de 8 preguntas, algunas de las cuales usan una escala de 1 a 5, mientras que otras preguntas usan una escala de 1 a 10.
Algunas preguntas difieren con respecto a si las puntuaciones más altas significan un mejor o peor resultado, pero la mayoría de las preguntas tienen puntuaciones más altas que indican un mejor resultado.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
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- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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