Et nytt kryokompresjonssystem for lemmer for forebygging av kjemoterapiindusert perifer nevropati - utvidelsesstudie

Eksperimentell: Kreftpasienter

Kreftpasienter vil gjennomgå kryokompresjon i lemmer basert på den etablerte optimale temperaturen og trykket fra tidligere studier over flere sykluser med kjemoterapi for å etablere sikkerhet og toleranse for gjentatt behandling.

Enhet: Paxman Limb Cryocompression System (PLCS)

Studiepopulasjonen vil bestå av kreftpasienter som er planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi i maksimalt 12 sykluser.

Kryokompresjon vil bli brukt under hver syklus med kjemoterapi i en varighet på opptil 4 timer. Alle kjemoterapipasienter vil motta 30 minutter før infusjonsavkjøling og 30 minutter etter infusjonsavkjøling. Kryokompresjon for hver syklus vil ikke overstige 4 timer. Kjemoterapi og samtidig lemkryokompresjon utføres i 12 sykluser og kan fortsettes videre i samråd med PI. Totalt sett vil ekstremitetskryokompresjon ikke administreres i mer enn fire timer.

Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger hos kreftpasienter, over varigheten av en kryokompresjonssyklus i lemmer, som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0

Definert som antall pasienter med behandlingsrelatert intoleranse vurdert av CTCAE v5.0. Grad 1-5 refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen med høyere grad som indikerer større alvorlighetsgrad. Grad 3 og over vil bli vurdert som alvorlig.

Forskjell i kvalitative symptomscore ved bruk av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN tjueelementskala

Forskjell i kvalitative symptomskåre ved bruk av EORTC QLQ-CIPN-20-skalaen før, ved slutten av paklitaksel-kjemoterapi med lemkryokompresjon, og 3,6 og 12 måneder etter behandling.

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) har 20 spørsmål/elementer. Denne skalaen har minimum 1 og maksimum 4 for hvert av de 20 spørsmålene, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.

PLCS brukervennlighetsspørreskjema

PLCS brukervennlighetsspørreskjema vil bli gitt til pasienter etter å ha fullført alle 12 syklusene med kjemoterapi med kryokompresjon, for å bestemme toleransenivået og brukeropplevelsen. PLCS brukervennlighetsspørreskjemaet har totalt 8 spørsmål, hvorav noen bruker en skala fra 1 til 5, mens andre spørsmål bruker en skala fra 1 til 10. Noen spørsmål er forskjellige med hensyn til om høyere score betyr et bedre eller dårligere resultat, men flertallet av spørsmålene har høyere score som indikerer et bedre resultat.