Un nuovo sistema di criocompressione degli arti per la prevenzione della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia - Studio di espansione

Sperimentale: Malati di cancro

I pazienti oncologici saranno sottoposti a criocompressione degli arti in base alla temperatura e alla pressione ottimali stabilite da studi precedenti su più cicli di chemioterapia per stabilire la sicurezza e la tollerabilità della terapia ripetuta.

Dispositivo: Sistema di criocompressione per arti Paxman (PLCS)

La popolazione in studio comprenderà pazienti oncologici programmati per ricevere chemioterapia settimanale con paclitaxel per un massimo di 12 cicli.

La criocompressione verrà applicata durante ogni ciclo di chemioterapia per una durata fino a 4 ore. Tutti i pazienti sottoposti a chemioterapia riceveranno 30 minuti di raffreddamento prima dell'infusione e 30 minuti dopo l'infusione. La criocompressione per ogni ciclo non supererà le 4 ore. La chemioterapia e la concomitante criocompressione degli arti vengono eseguite per 12 cicli e possono essere proseguite ulteriormente in consultazione con il PI. Complessivamente, la criocompressione degli arti verrà somministrata per non più di quattro ore.

Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in pazienti oncologici, per tutta la durata di un ciclo di criocompressione dell'arto, come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0

Definito come il numero di pazienti con intolleranza correlata al trattamento come valutato da CTCAE v5.0. Il grado 1-5 si riferisce alla gravità dell'evento avverso con un grado più alto che indica una gravità maggiore. Il grado 3 e superiore sarà considerato grave.

Differenza nei punteggi dei sintomi qualitativi utilizzando la scala a venti voci del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (CIPN)

Differenza nei punteggi dei sintomi qualitativi utilizzando la scala EORTC QLQ-CIPN-20 prima, alla fine della chemioterapia con paclitaxel con criocompressione degli arti e dopo 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Il modulo sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-CIPN20) contiene 20 domande/item. Questa scala ha un minimo di 1 e un massimo di 4 per ciascuna delle 20 domande, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Questionario sull'usabilità PLCS

Il questionario sull'usabilità del PLCS verrà somministrato ai pazienti dopo aver completato tutti i 12 cicli di chemioterapia con criocompressione, per determinare il livello di tolleranza e l'esperienza dell'utente. Il questionario sull'usabilità PLCS ha un totale di 8 domande, alcune delle quali utilizzano una scala da 1 a 5, mentre altre domande utilizzano una scala da 1 a 10. Alcune domande differiscono per quanto riguarda il fatto che punteggi più alti indichino un risultato migliore o peggiore, ma la maggior parte delle domande ha punteggi più alti che indicano un risultato migliore.