Et nyt kryokompressionssystem til lemmer til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati - udvidelsesundersøgelse
17. juni 2026 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Undersøgelsen udført på cancerpatienter er designet til at teste sikkerheden og effektiviteten af hypotermi i lemmer hos cancerpatienter ved hjælp af det nye Paxman Limb Cryocompression System (PLCS).
I sidste ende vil dette føre til udviklingen af et terapiregime, der vil hjælpe med at forhindre kemoterapi-induceret neuropati hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil bestå af 80 kræftpatienter, rekrutteret fra National University Hospital og Curie Oncology.
Baseret på en etableret optimal temperatur og tryk for ekstremitetskryokompression, vil cancerpatienter gennemgå kryokompression over flere cyklusser af kemoterapi for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af gentagen behandling.
Kryokompression af lemmerne vil blive administreret ved hjælp af køleomslag, der er fastgjort til en køleanordning.
Lemmerne vil blive afkølet fra cifre til albue/knæ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rachel Wong
- Telefonnummer: 6908 2222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Rachel Wong, Medical Degree
- Telefonnummer: 69082222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Wong, Medical Degree
-
Singapore, Singapore, 329563
- Ikke rekrutterer endnu
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Kontakt:
- Lynette Ngo
- Telefonnummer: 62595538
-
Ledende efterforsker:
- Lynette Ngo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-80 år.
- Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
- Planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel kemoterapi
- Patienter kan modtage andre kemoterapipræparater ved siden af taxan, f.eks. Platin/Herceptin.
Ekskluderingskriterier:
- Åben hudsår eller sår på lemmerne
- Historie om Raynauds fænomen, perifer vaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret diabetes
- Gravid kvinde
- En score på mere end 5 i Total Neuropathy Score (TNS) ved baseline for cancerpatienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftpatienter
Kræftpatienter vil gennemgå ekstremitetskryokompression baseret på den etablerede optimale temperatur og tryk fra tidligere undersøgelser over flere cyklusser af kemoterapi for at etablere sikkerhed og tolerabilitet af gentagen behandling.
|
Studiepopulationen vil bestå af cancerpatienter, der er planlagt til at modtage ugentlig paclitaxel-kemoterapi i maksimalt 12 cyklusser. Kryokompression vil blive anvendt under hver kemoterapicyklus i en varighed på op til 4 timer. Alle kemoterapipatienter vil modtage 30 minutters afkøling før infusion og 30 minutter efter infusion. Kryokompression for hver cyklus vil ikke overstige 4 timer. Kemoterapi og samtidig lemmerkryokompression udføres i 12 cyklusser og kan fortsættes yderligere i samråd med PI. Samlet set vil lemmer kryokompression blive administreret i ikke længere end fire timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger hos cancerpatienter over varigheden af en kryokompressionscyklus i lemmer, som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tidsramme: 4 måneder
|
Defineret som antallet af patienter med behandlingsrelateret intolerance vurderet af CTCAE v5.0.
Grad 1-5 refererer til sværhedsgraden af den uønskede hændelse med højere grad, der indikerer større sværhedsgrad.
Grad 3 og derover vil blive betragtet som alvorlig.
|
4 måneder
|
|
Forskel i kvalitative symptomscore ved brug af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-element skala
Tidsramme: 16 måneder
|
Forskel i kvalitative symptomscore ved brug af EORTC QLQ-CIPN-20 skalaen før, ved slutningen af paclitaxel kemoterapi med ekstremitetskryokompression og 3,6 og 12 måneder efter behandling. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati-modul (EORTC QLQ-CIPN20) har 20 spørgsmål/punkter. Denne skala har et minimum på 1 og maksimum 4 for hvert af de 20 spørgsmål, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. |
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PLCS brugervenlighed spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
PLCS-anvendelighedsspørgeskema vil blive givet til patienter efter at have gennemført alle 12 cyklusser af kemoterapi med kryokompression for at bestemme toleranceniveauet og brugeroplevelsen.
PLCS usability-spørgeskemaet har i alt 8 spørgsmål, hvoraf nogle bruger en skala fra 1 til 5, mens andre spørgsmål bruger en skala fra 1 til 10.
Nogle spørgsmål er forskellige med hensyn til, om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat, men størstedelen af spørgsmålene har højere score, hvilket indikerer et bedre resultat.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Stubblefield MD, Burstein HJ, Burton AW, Custodio CM, Deng GE, Ho M, Junck L, Morris GS, Paice JA, Tummala S, Von Roenn JH. NCCN task force report: management of neuropathy in cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7 Suppl 5:S1-S26; quiz S27-8. doi: 10.6004/jnccn.2009.0078.
- Yeo F, Ng CC, Loh KWJ, Molassiotis A, Cheng HL, Au JSK, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen L, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Bandla A, Ang E, Lopez V, Sundar R, Chan A. Minimal clinically important difference of the EORTC QLQ-CIPN20 for worsening peripheral neuropathy in patients receiving neurotoxic chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4753-4762. doi: 10.1007/s00520-019-04771-8. Epub 2019 Apr 10.
- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/00486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .