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Un nouveau système de cryocompression des membres pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie - Étude d'expansion

17 juin 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
L'étude menée sur des patients cancéreux est conçue pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'hypothermie des membres chez les patients cancéreux à l'aide du nouveau système Paxman Limb Cryocompression System (PLCS). En fin de compte, cela conduira au développement d'un régime thérapeutique qui aidera à prévenir la neuropathie induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude portera sur 80 patients atteints de cancer, recrutés au CHU et à Curie Oncologie. Sur la base d'une température et d'une pression optimales établies pour la cryocompression des membres, les patients cancéreux subiront une cryocompression sur plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir la sécurité et l'efficacité d'un traitement répété. La cryocompression des membres sera administrée à l'aide d'enveloppes de refroidissement fixées à un dispositif de refroidissement. Les membres seront refroidis des doigts au coude/genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Pas encore de recrutement
        • Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
        • Contact:
          • Lynette Ngo
          • Numéro de téléphone: 62595538
        • Chercheur principal:
          • Lynette Ngo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21- 80 ans.
  • Consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel
  • Les patients peuvent recevoir d'autres agents chimiothérapeutiques en plus du taxane, par ex. Platine/Herceptine.

Critère d'exclusion:

  • Plaie cutanée ouverte ou ulcères des membres
  • Antécédents de phénomène de Raynaud, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète mal contrôlé
  • Femme enceinte
  • Un score supérieur à 5 dans le score total de neuropathie (TNS) au départ pour les patients atteints de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des patients atteints du cancer
Les patients cancéreux subiront une cryocompression des membres basée sur la température et la pression optimales établies à partir d'études précédentes sur plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir la sécurité et la tolérabilité d'un traitement répété.
Dispositif: Système de cryocompression des membres Paxman (PLCS)

La population à l'étude comprendra des patients cancéreux devant recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel pendant un maximum de 12 cycles.

La cryocompression sera appliquée pendant chaque cycle de chimiothérapie pour une durée pouvant aller jusqu'à 4 heures. Tous les patients en chimiothérapie recevront 30 minutes de refroidissement avant la perfusion et 30 minutes de refroidissement après la perfusion. La cryocompression pour chaque cycle ne dépassera pas 4 heures. La chimiothérapie et la cryocompression concomitante des membres sont effectuées pendant 12 cycles et peuvent être poursuivies en consultation avec l'IP. Dans l'ensemble, la cryocompression des membres ne sera pas administrée pendant plus de quatre heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les patients cancéreux, pendant la durée d'un cycle de cryocompression des membres, telle qu'évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 5.0
Délai: 4 mois
Défini comme le nombre de patients présentant une intolérance liée au traitement tel qu'évalué par CTCAE v5.0. Les grades 1 à 5 font référence à la gravité de l'événement indésirable, un grade plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les grades 3 et supérieurs seront considérés comme graves.
4 mois
Différence dans les scores qualitatifs des symptômes à l'aide de l'échelle à vingt éléments du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CIPN
Délai: 16 mois

Différence des scores de symptômes qualitatifs à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-CIPN-20 avant, à la fin de la chimiothérapie au paclitaxel avec cryocompression des membres et à 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20) comporte 20 questions/éléments. Cette échelle a un minimum de 1 et un maximum de 4 pour chacune des 20 questions, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'utilisabilité PLCS
Délai: 4 mois
Le questionnaire d'utilisation du PLCS sera remis aux patients après avoir terminé les 12 cycles de chimiothérapie avec cryocompression, afin de déterminer le niveau de tolérance et l'expérience de l'utilisateur. Le questionnaire d'utilisabilité PLCS comporte un total de 8 questions, dont certaines utilisent une échelle de 1 à 5, tandis que d'autres questions utilisent une échelle de 1 à 10. Certaines questions diffèrent quant à savoir si des scores plus élevés signifient un meilleur ou un pire résultat, mais la majorité des questions ont des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Ng Teng Fong General Hospital
Paxman Coolers Ltd.
Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
National University of Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/00486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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