Uusi raajan kryokompressiojärjestelmä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn – laajennustutkimus
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Syöpäpotilailla tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on testata raajan hypotermian turvallisuutta ja tehoa syöpäpotilailla käyttämällä uutta Paxman Limb Cryocompression System (PLCS) -järjestelmää.
Viime kädessä tämä johtaa sellaisen hoito-ohjelman kehittämiseen, joka auttaa estämään kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 80 syöpäpotilasta, jotka on rekrytoitu National University Hospitalista ja Curie Oncologysta.
Raajojen kryokompression optimaalisen lämpötilan ja paineen perusteella syöpäpotilaille tehdään kylmäpuristus useiden kemoterapiajaksojen aikana toistuvan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Raajojen kylmäkompressio annetaan jäähdytyslaitteeseen kiinnitetyillä jäähdytyskääreillä.
Raajoja jäähdytetään sormista kyynärpäähän/polviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aishwarya Bandla
- Sähköposti: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Wong
- Puhelinnumero: 6908 2222
- Sähköposti: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aishwarya Bandla
- Sähköposti: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Wong, Medical Degree
- Puhelinnumero: 69082222
- Sähköposti: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Rachel Wong, Medical Degree
-
Singapore, Singapore, 329563
- Ei vielä rekrytointia
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynette Ngo
- Puhelinnumero: 62595538
-
Päätutkija:
- Lynette Ngo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta.
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Suunniteltu saamaan viikoittain paklitakselikemoterapiaa
- Potilaat voivat saada taksaanin rinnalla muita kemoterapialääkkeitä, esim. Platina/Herceptin.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin ihohaava tai raajojen haavaumat
- Raynaudin ilmiö, perifeerinen verisuonisairaus tai huonosti hallittu diabetes
- Raskaana oleva nainen
- Syöpäpotilaiden kokonaisneuropatiapistemäärä (TNS) on yli 5 lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syöpäpotilaat
Syöpäpotilaille tehdään raajan kylmäkompressio aiempien tutkimusten optimaalisen lämpötilan ja paineen perusteella useiden kemoterapiajaksojen aikana toistuvan hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi.
|
Tutkimuspopulaatio koostuu syöpäpotilaista, joille on määrä saada viikoittainen paklitakselikemoterapia enintään 12 syklin ajan. Kryokompressiota sovelletaan jokaisen kemoterapiasyklin aikana enintään 4 tunnin ajan. Kaikki kemoterapiapotilaat saavat 30 minuutin jäähdytystä ennen infuusiota ja 30 minuuttia infuusion jälkeen. Jokaisen syklin kryokompressio ei ylitä 4 tuntia. Kemoterapiaa ja samanaikaista raajan kryokompressiota suoritetaan 12 syklin ajan, ja niitä voidaan jatkaa edelleen neuvotellen PI:n kanssa. Kaiken kaikkiaan raajan kylmäkompressiota annetaan enintään neljä tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus syöpäpotilailla raajan kryokompressiosyklin aikana, arvioituna yleisillä haittatapahtumien terminologiakriteereillä 5.0
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Määritelty potilaiden lukumääräksi, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi CTCAE v5.0:n arvioituna.
Asteet 1–5 viittaavat haittatapahtuman vakavuuteen, ja korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Arvosana 3 ja sitä korkeampi katsotaan vakavaksi.
|
4 kuukautta
|
|
Erot laadullisissa oirepisteissä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn CIPN:n kahdenkymmenen kohdan asteikolla
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Erot kvalitatiivisissa oirepisteissä EORTC QLQ-CIPN-20 -asteikolla ennen paklitakselikemoterapiaa, raajan kryokompressiota sen lopussa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake-kemoterapia-indusoitu perifeerinen neuropatiamoduuli (EORTC QLQ-CIPN20) sisältää 20 kysymystä/kohde. Tällä asteikolla on vähintään 1 ja korkeintaan 4 jokaisessa 20 kysymyksessä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLCS-käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PLCS-käytettävyyskysely annetaan potilaille sen jälkeen, kun kaikki 12 kemoterapiasykliä ja kryokompressiota on suoritettu, toleranssitason ja käyttökokemuksen määrittämiseksi.
PLCS-käytettävyyskyselyssä on yhteensä 8 kysymystä, joista osa käyttää asteikolla 1-5, kun taas toiset kysymykset asteikolla 1-10.
Jotkut kysymykset eroavat toisistaan sen suhteen, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa lopputulosta, mutta useimmissa kysymyksissä on korkeammat pisteet, jotka osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Stubblefield MD, Burstein HJ, Burton AW, Custodio CM, Deng GE, Ho M, Junck L, Morris GS, Paice JA, Tummala S, Von Roenn JH. NCCN task force report: management of neuropathy in cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7 Suppl 5:S1-S26; quiz S27-8. doi: 10.6004/jnccn.2009.0078.
- Yeo F, Ng CC, Loh KWJ, Molassiotis A, Cheng HL, Au JSK, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen L, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Bandla A, Ang E, Lopez V, Sundar R, Chan A. Minimal clinically important difference of the EORTC QLQ-CIPN20 for worsening peripheral neuropathy in patients receiving neurotoxic chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4753-4762. doi: 10.1007/s00520-019-04771-8. Epub 2019 Apr 10.
- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .