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Ein neuartiges Kryokompressionssystem für Gliedmaßen zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie – Erweiterungsstudie

17. Juni 2026 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Die an Krebspatienten durchgeführte Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Extremitäten-Hypothermie bei Krebspatienten unter Verwendung des neuen Paxman Limb Cryocompression System (PLCS) testen. Letztendlich wird dies zur Entwicklung eines Therapieregimes führen, das dazu beitragen wird, Chemotherapie-induzierte Neuropathie bei Krebspatienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 80 Krebspatienten bestehen, die vom National University Hospital und Curie Oncology rekrutiert werden. Basierend auf einer etablierten optimalen Temperatur und einem optimalen Druck der Kryokompression der Extremitäten werden Krebspatienten über mehrere Zyklen der Chemotherapie einer Kryokompression unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Therapie festzustellen. Die Kryokompression der Gliedmaßen wird mit Kühlwickel verabreicht, die an einem Kühlgerät befestigt sind. Die Gliedmaßen werden von den Fingern bis zum Ellbogen/Knie gekühlt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Noch keine Rekrutierung
        • Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
        • Kontakt:
          • Lynette Ngo
          • Telefonnummer: 62595538
        • Hauptermittler:
          • Lynette Ngo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-80 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Geplant, eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie zu erhalten
  • Patienten können neben Taxan auch andere Chemotherapeutika erhalten, z. Platin/Herceptin.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Hautwunde oder Geschwüre an den Gliedmaßen
  • Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen, peripherer Gefäßerkrankung oder schlecht eingestelltem Diabetes
  • Schwangere Frau
  • Eine Punktzahl von mehr als 5 im Total Neuropathy Score (TNS) zu Studienbeginn für Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebspatienten
Krebspatienten werden einer Kryokompression der Gliedmaßen unterzogen, basierend auf der ermittelten optimalen Temperatur und dem optimalen Druck aus früheren Studien über mehrere Chemotherapiezyklen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Therapie festzustellen.
Gerät: Paxman Extremitäten-Kryokompressionssystem (PLCS)

Die Studienpopulation wird aus Krebspatienten bestehen, die eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie für maximal 12 Zyklen erhalten sollen.

Kryokompression wird während jedes Chemotherapiezyklus für eine Dauer von bis zu 4 Stunden angewendet. Alle Chemotherapie-Patienten erhalten eine 30-minütige Kühlung vor der Infusion und eine 30-minütige Kühlung nach der Infusion. Die Kryokompression für jeden Zyklus wird 4 Stunden nicht überschreiten. Chemotherapie und begleitende Kryokompression der Extremitäten werden über 12 Zyklen durchgeführt und können in Absprache mit dem PI weiter fortgesetzt werden. Insgesamt wird die Kryokompression der Extremitäten nicht länger als vier Stunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten über die Dauer eines Kryokompressionszyklus der Gliedmaßen, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Unverträglichkeit gemäß CTCAE v5.0. Grade 1-5 beziehen sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses, wobei ein höherer Grad einen größeren Schweregrad anzeigt. Grad 3 und höher gelten als schwer.
4 Monate
Unterschied in den qualitativen Symptomscores unter Verwendung der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN-20-Punkte-Skala
Zeitfenster: 16 Monate

Unterschied in den qualitativen Symptomscores unter Verwendung der EORTC QLQ-CIPN-20-Skala vor, am Ende der Paclitaxel-Chemotherapie mit Extremitäten-Kryokompression und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) hat 20 Fragen/Elemente. Diese Skala hat ein Minimum von 1 und ein Maximum von 4 für jede der 20 Fragen, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PLCS-Usability-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Nach Abschluss aller 12 Zyklen der Chemotherapie mit Kryokompression wird den Patienten ein PLCS-Usability-Fragebogen ausgehändigt, um das Toleranzniveau und die Benutzererfahrung zu bestimmen. Der PLCS-Usability-Fragebogen hat insgesamt 8 Fragen, von denen einige eine Skala von 1 bis 5 verwenden, während andere Fragen eine Skala von 1 bis 10 verwenden. Einige Fragen unterscheiden sich darin, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten, aber bei den meisten Fragen weisen höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hin.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Ng Teng Fong General Hospital
Paxman Coolers Ltd.
Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/00486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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