Nowatorski system kriokompresji kończyn do zapobiegania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią — badanie rozszerzone
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Badanie przeprowadzone na pacjentach z rakiem ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności hipotermii kończyn u pacjentów z rakiem przy użyciu nowego systemu kriokompresji kończyn Paxman (PLCS).
Ostatecznie doprowadzi to do opracowania schematu terapii, który pomoże zapobiegać neuropatii wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 80 pacjentów z rakiem, rekrutowanych z National University Hospital i Curie Oncology.
W oparciu o ustaloną optymalną temperaturę i ciśnienie kriokompresji kończyn, pacjenci z rakiem będą poddawani kriokompresji przez wiele cykli chemioterapii w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanej terapii.
Kriokompresja kończyn będzie wykonywana za pomocą okładów chłodzących przymocowanych do urządzenia chłodzącego.
Kończyny będą chłodzone od palców do łokcia/kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Wong
- Numer telefonu: 6908 2222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Rachel Wong, Medical Degree
- Numer telefonu: 69082222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Rachel Wong, Medical Degree
-
Singapore, Singapur, 329563
- Jeszcze nie rekrutacja
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Kontakt:
- Lynette Ngo
- Numer telefonu: 62595538
-
Główny śledczy:
- Lynette Ngo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-80 lat.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Zaplanowano otrzymywanie cotygodniowej chemioterapii paklitakselem
- Pacjenci mogą otrzymywać inne leki stosowane w chemioterapii wraz z taksanem, np. Platyna/Herceptyna.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta rana skórna lub owrzodzenia kończyn
- Historia zjawiska Raynauda, choroba naczyń obwodowych lub źle kontrolowana cukrzyca
- Kobieta w ciąży
- Wynik powyżej 5 punktów w Total Neuropathy Score (TNS) na początku badania u pacjentów z rakiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z rakiem zostaną poddani kriokompresji kończyn w oparciu o ustaloną optymalną temperaturę i ciśnienie z poprzednich badań nad wieloma cyklami chemioterapii, aby ustalić bezpieczeństwo i tolerancję powtarzanej terapii.
|
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z rakiem, u których zaplanowano cotygodniową chemioterapię paklitakselem przez maksymalnie 12 cykli. Kriokompresja będzie stosowana podczas każdego cyklu chemioterapii przez okres do 4 godzin. Wszyscy pacjenci poddawani chemioterapii otrzymają 30-minutowe chłodzenie przed infuzją i 30 minut po infuzji. Kriokompresja dla każdego cyklu nie przekroczy 4 godzin. Chemioterapia i towarzysząca jej kriokompresja kończyny prowadzona jest przez 12 cykli i może być kontynuowana w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Ogólnie rzecz biorąc, kriokompresja kończyny będzie podawana nie dłużej niż cztery godziny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem podczas cyklu kriokompresji kończyny, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów z nietolerancją związaną z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Stopień 1-5 odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego, przy czym wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Stopień 3 i wyższy będzie uważany za ciężki.
|
4 miesiące
|
|
Różnica w jakościowych wynikach objawów przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (CIPN) w dwudziestopunktowej skali
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Różnica w jakościowej punktacji objawów przy użyciu skali EORTC QLQ-CIPN-20 przed, po zakończeniu chemioterapii paklitakselem z kriokompresją kończyny oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) zawiera 20 pytań/elementów. Ta skala ma minimum 1 i maksimum 4 dla każdego z 20 pytań, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz użyteczności PLCS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz użyteczności PLCS zostanie wręczony pacjentom po ukończeniu wszystkich 12 cykli chemioterapii z kriokompresją w celu określenia poziomu tolerancji i doświadczenia użytkownika.
Kwestionariusz użyteczności PLCS zawiera łącznie 8 pytań, z których niektóre wykorzystują skalę od 1 do 5, podczas gdy inne pytania wykorzystują skalę od 1 do 10.
Niektóre pytania różnią się pod względem tego, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik, ale większość pytań ma wyższe wyniki, wskazujące na lepszy wynik.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Stubblefield MD, Burstein HJ, Burton AW, Custodio CM, Deng GE, Ho M, Junck L, Morris GS, Paice JA, Tummala S, Von Roenn JH. NCCN task force report: management of neuropathy in cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7 Suppl 5:S1-S26; quiz S27-8. doi: 10.6004/jnccn.2009.0078.
- Yeo F, Ng CC, Loh KWJ, Molassiotis A, Cheng HL, Au JSK, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen L, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Bandla A, Ang E, Lopez V, Sundar R, Chan A. Minimal clinically important difference of the EORTC QLQ-CIPN20 for worsening peripheral neuropathy in patients receiving neurotoxic chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4753-4762. doi: 10.1007/s00520-019-04771-8. Epub 2019 Apr 10.
- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/00486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .