Um Novo Sistema de Criocompressão de Membros para Prevenção de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia - Estudo de Expansão
17 de junho de 2026 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O estudo conduzido em pacientes com câncer foi projetado para testar a segurança e a eficácia da hipotermia de membros em pacientes com câncer usando o novo Paxman Limb Cryocompression System (PLCS).
Em última análise, isso levará ao desenvolvimento de um regime de terapia que ajudará a prevenir a neuropatia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 80 pacientes com câncer, recrutados no National University Hospital and Curie Oncology.
Com base em uma temperatura e pressão ideais estabelecidas de criocompressão do membro, os pacientes com câncer serão submetidos a criocompressão durante vários ciclos de quimioterapia para estabelecer a segurança e a eficácia da terapia repetida.
A criocompressão dos membros será administrada usando envoltórios de resfriamento conectados a um dispositivo de resfriamento.
Os membros serão resfriados desde os dedos até o cotovelo/joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Wong
- Número de telefone: 6908 2222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
Contato:
- Rachel Wong, Medical Degree
- Número de telefone: 69082222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Rachel Wong, Medical Degree
-
Singapore, Cingapura, 329563
- Ainda não está recrutando
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Contato:
- Lynette Ngo
- Número de telefone: 62595538
-
Investigador principal:
- Lynette Ngo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21- 80 anos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
- Programado para receber quimioterapia semanal com paclitaxel
- Os pacientes podem receber outros medicamentos quimioterápicos juntamente com o taxano, por ex. Platina/Herceptin.
Critério de exclusão:
- Ferida cutânea aberta ou úlceras nos membros
- História de fenômeno de Raynaud, doença vascular periférica ou diabetes mal controlado
- mulher gravida
- Uma pontuação de mais de 5 no escore total de neuropatia (TNS) na linha de base para pacientes com câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer
Pacientes com câncer serão submetidos a criocompressão de membros com base na temperatura e pressão ideais estabelecidas de estudos anteriores em vários ciclos de quimioterapia para estabelecer a segurança e a tolerabilidade da terapia repetida.
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A população do estudo será composta por pacientes com câncer agendados para receber quimioterapia semanal com paclitaxel por um máximo de 12 ciclos. A criocompressão será aplicada durante cada ciclo de quimioterapia por até 4 horas. Todos os pacientes de quimioterapia receberão 30 minutos de resfriamento pré-infusão e 30 minutos de resfriamento pós-infusão. A criocompressão para cada ciclo não excederá 4 horas. A quimioterapia e a criocompressão concomitante do membro são realizadas por 12 ciclos e podem ser continuadas posteriormente em consulta com o PI. No geral, a criocompressão do membro será administrada por não mais que quatro horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes com câncer, durante um ciclo de criocompressão de membro, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Prazo: 4 meses
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Definido como o número de pacientes com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Os graus 1-5 referem-se à gravidade do evento adverso, com graus mais altos indicando maior gravidade.
Grau 3 e acima serão considerados graves.
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4 meses
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Diferença nos escores de sintomas qualitativos usando a escala de vinte itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer-CIPN
Prazo: 16 meses
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Diferença nos escores de sintomas qualitativos usando a escala EORTC QLQ-CIPN-20 antes, no final da quimioterapia com paclitaxel com criocompressão do membro, e 3,6 e 12 meses após o tratamento. O Módulo de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CIPN20) tem 20 perguntas/itens. Essa escala tem mínimo de 1 e máximo de 4 para cada uma das 20 questões, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado. |
16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de usabilidade PLCS
Prazo: 4 meses
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O questionário de usabilidade PLCS será entregue aos pacientes após completarem todos os 12 ciclos de quimioterapia com criocompressão, para determinar o nível de tolerância e a experiência do usuário.
O questionário de usabilidade PLCS tem um total de 8 perguntas, algumas das quais usam uma escala de 1 a 5, enquanto outras usam uma escala de 1 a 10.
Algumas perguntas diferem em relação a pontuações mais altas significarem um resultado melhor ou pior, mas a maioria das perguntas tem pontuações mais altas indicando um resultado melhor.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Stubblefield MD, Burstein HJ, Burton AW, Custodio CM, Deng GE, Ho M, Junck L, Morris GS, Paice JA, Tummala S, Von Roenn JH. NCCN task force report: management of neuropathy in cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7 Suppl 5:S1-S26; quiz S27-8. doi: 10.6004/jnccn.2009.0078.
- Yeo F, Ng CC, Loh KWJ, Molassiotis A, Cheng HL, Au JSK, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen L, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Bandla A, Ang E, Lopez V, Sundar R, Chan A. Minimal clinically important difference of the EORTC QLQ-CIPN20 for worsening peripheral neuropathy in patients receiving neurotoxic chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4753-4762. doi: 10.1007/s00520-019-04771-8. Epub 2019 Apr 10.
- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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