Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw cryocompressiesysteem voor ledematen ter preventie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie - uitbreidingsonderzoek

17 juni 2026 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
De studie uitgevoerd bij kankerpatiënten is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van onderkoeling van ledematen bij kankerpatiënten te testen met behulp van het nieuwe Paxman Ledematen Cryocompressiesysteem (PLCS). Uiteindelijk zal dit leiden tot de ontwikkeling van een therapieregime dat chemotherapie-geïnduceerde neuropathie bij kankerpatiënten kan helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 80 kankerpatiënten, gerekruteerd uit het National University Hospital en Curie Oncology. Op basis van een vastgestelde optimale temperatuur en druk van cryocompressie van ledematen, zullen kankerpatiënten cryocompressie ondergaan gedurende meerdere cycli van chemotherapie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde therapie vast te stellen. Cryocompressie van de ledematen wordt toegediend met behulp van koelwikkels die aan een koelapparaat zijn bevestigd. De ledematen worden gekoeld vanaf de vingers tot aan de elleboog/knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Nog niet aan het werven
        • Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
        • Contact:
          • Lynette Ngo
          • Telefoonnummer: 62595538
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynette Ngo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21- 80 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Gepland om wekelijks paclitaxel-chemotherapie te krijgen
  • Patiënten kunnen naast taxaan ook andere geneesmiddelen voor chemotherapie krijgen, b.v. Platina/Herceptin.

Uitsluitingscriteria:

  • Open huidwond of zweren van de ledematen
  • Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud, perifere vaatziekte of slecht gecontroleerde diabetes
  • Zwangere vrouw
  • Een score van meer dan 5 in Total Neuropathie Score (TNS) bij baseline voor kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kankerpatiënten
Kankerpatiënten ondergaan cryocompressie van ledematen op basis van de vastgestelde optimale temperatuur en druk uit eerdere onderzoeken over meerdere cycli van chemotherapie om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde therapie vast te stellen.
Apparaat: Paxman ledemaat cryocompressiesysteem (PLCS)

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kankerpatiënten die wekelijks paclitaxel-chemotherapie zullen krijgen gedurende maximaal 12 cycli.

Cryocompressie wordt toegepast tijdens elke cyclus van chemotherapie gedurende maximaal 4 uur. Alle chemotherapiepatiënten krijgen 30 minuten pre-infusiekoeling en 30 minuten post-infusiekoeling. Cryocompressie voor elke cyclus zal niet langer zijn dan 4 uur. Chemotherapie en gelijktijdige cryocompressie van ledematen worden uitgevoerd gedurende 12 cycli en kunnen in overleg met de PI verder worden voortgezet. Over het algemeen zal cryocompressie van ledematen niet langer dan vier uur worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij kankerpatiënten, gedurende een cryocompressiecyclus van een ledemaat, zoals beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Tijdsspanne: 4 maanden
Gedefinieerd als het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde intolerantie zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Graad 1-5 verwijst naar de ernst van de bijwerking, waarbij een hogere graad een grotere ernst aangeeft. Graad 3 en hoger wordt als ernstig beschouwd.
4 maanden
Verschil in kwalitatieve symptoomscores met behulp van de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN schaal met twintig items
Tijdsspanne: 16 maanden

Verschil in kwalitatieve symptoomscores met behulp van de EORTC QLQ-CIPN-20-schaal vóór, aan het einde van paclitaxel-chemotherapie met cryocompressie van ledematen en 3,6 en 12 maanden na de behandeling.

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Module (EORTC QLQ-CIPN20) heeft 20 vragen/items. Deze schaal heeft een minimum van 1 en een maximum van 4 voor elk van de 20 vragen, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PLCS-vragenlijst over bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
De PLCS-vragenlijst over bruikbaarheid wordt aan patiënten gegeven na het voltooien van alle 12 cycli van chemotherapie met cryocompressie, om het tolerantieniveau en de gebruikerservaring te bepalen. De PLCS-bruikbaarheidsvragenlijst heeft in totaal 8 vragen, waarvan sommige een schaal van 1 tot 5 gebruiken, terwijl andere vragen een schaal van 1 tot 10 gebruiken. Sommige vragen verschillen met betrekking tot de vraag of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen, maar de meerderheid van de vragen heeft hogere scores die een beter resultaat aangeven.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Ng Teng Fong General Hospital
Paxman Coolers Ltd.
Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
National University of Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/00486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren