Nový kryokompresní systém končetiny pro prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie – rozšiřující studie
17. června 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Studie prováděná na pacientech s rakovinou je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a účinnost hypotermie končetin u pacientů s rakovinou pomocí nového kryokompresního systému Paxman Limb Cryocompression System (PLCS).
To nakonec povede k vývoji terapeutického režimu, který pomůže předcházet neuropatii vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z 80 pacientů s rakovinou, rekrutovaných z National University Hospital a Curie Oncology.
Na základě stanovené optimální teploty a tlaku při kryokompresi končetiny budou pacienti s rakovinou podstupovat kryokompresi během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a účinnost opakované terapie.
Kryokomprese končetin bude prováděna pomocí chladicích zábalů připojených k chladicímu zařízení.
Končetiny budou ochlazovány od prstů po lokty/kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Wong
- Telefonní číslo: 6908 2222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Aishwarya Bandla
- E-mail: aishwarya.bandla@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Rachel Wong, Medical Degree
- Telefonní číslo: 69082222
- E-mail: rachel_sj_wong@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Wong, Medical Degree
-
Singapore, Singapur, 329563
- Zatím nenabíráme
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
-
Kontakt:
- Lynette Ngo
- Telefonní číslo: 62595538
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynette Ngo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-80 let.
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
- Naplánováno na týdenní chemoterapii paklitaxelem
- Pacienti mohou vedle taxanu dostávat další chemoterapeutika, např. Platina/Herceptin.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
- Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Těhotná žena
- Skóre více než 5 v celkovém skóre neuropatie (TNS) na začátku pro pacienty s rakovinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou podstoupí kryokompresi končetiny na základě zjištěné optimální teploty a tlaku z předchozích studií během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost opakované terapie.
|
Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů. Kryokomprese bude aplikována během každého cyklu chemoterapie po dobu až 4 hodin. Všichni pacienti s chemoterapií dostanou 30 minut chlazení před infuzí a 30 minut chlazení po infuzi. Kryokomprese pro každý cyklus nepřesáhne 4 hodiny. Chemoterapie a současná kryokomprese končetin se provádí po dobu 12 cyklů a po konzultaci s PI může pokračovat. Celkově bude kryokomprese končetiny podávána ne déle než čtyři hodiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě u pacientů s rakovinou během trvání cyklu kryokomprese končetiny, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
Časové okno: 4 měsíce
|
Definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou podle CTCAE v5.0.
Stupeň 1-5 označuje závažnost nežádoucí příhody, přičemž vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Stupeň 3 a vyšší bude považován za závažný.
|
4 měsíce
|
|
Rozdíl v kvalitativním skóre příznaků pomocí dotazníku evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dvacetipoložkové škály CIPN
Časové okno: 16 měsíců
|
Rozdíl v kvalitativním skóre symptomů pomocí škály EORTC QLQ-CIPN-20 před, na konci chemoterapie paklitaxelem s kryokompresí končetiny a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul periferní neuropatie indukované chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20) má 20 otázek/položek. Tato škála má minimálně 1 a maximálně 4 pro každou z 20 otázek, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. |
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník použitelnosti PLCS
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník použitelnosti PLCS bude poskytnut pacientům po dokončení všech 12 cyklů chemoterapie s kryokompresí, aby se zjistila úroveň tolerance a uživatelská zkušenost.
Dotazník použitelnosti PLCS má celkem 8 otázek, z nichž některé používají stupnici od 1 do 5, zatímco jiné otázky používají stupnici od 1 do 10.
Některé otázky se liší v tom, zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek, ale většina otázek má vyšší skóre, což znamená lepší výsledek.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Stubblefield MD, Burstein HJ, Burton AW, Custodio CM, Deng GE, Ho M, Junck L, Morris GS, Paice JA, Tummala S, Von Roenn JH. NCCN task force report: management of neuropathy in cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7 Suppl 5:S1-S26; quiz S27-8. doi: 10.6004/jnccn.2009.0078.
- Yeo F, Ng CC, Loh KWJ, Molassiotis A, Cheng HL, Au JSK, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen L, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Bandla A, Ang E, Lopez V, Sundar R, Chan A. Minimal clinically important difference of the EORTC QLQ-CIPN20 for worsening peripheral neuropathy in patients receiving neurotoxic chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4753-4762. doi: 10.1007/s00520-019-04771-8. Epub 2019 Apr 10.
- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/00486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .