化学療法による末梢神経障害の予防のための新しい四肢凍結圧迫システム - 拡大研究
2022年10月31日 更新者：National University Hospital, Singapore
がん患者に対して実施された研究は、新しい Paxman Limb Cryocompression System (PLCS) を使用して、がん患者における四肢低体温の安全性と有効性をテストするように設計されています。
最終的に、これはがん患者の化学療法誘発性神経障害を予防するのに役立つ治療計画の開発につながります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、国立大学病院とキュリー腫瘍学から募集された80人のがん患者で構成されます。
四肢凍結圧迫の確立された最適な温度と圧力に基づいて、癌患者は反復療法の安全性と有効性を確立するために、複数サイクルの化学療法で凍結圧迫を受けます。
四肢の凍結圧迫は、冷却装置に取り付けられた冷却ラップを使用して行われます。
手足は、指から肘/膝まで冷却されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Si Jing, Joline Lim
- 電話番号：6773 7888
- メール：joline_sj_lim@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、329563
- Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
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コンタクト：
- Lynette Ngo
- 電話番号：62595538
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主任研究者：
- Lynette Ngo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 80 歳。
- -患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント
- 毎週パクリタキセル化学療法を受ける予定
- 患者は、タキサンと一緒に他の化学療法薬を受け取る場合があります。 プラチナ/ハーセプチン。
除外基準:
- 手足の開いた皮膚の傷または潰瘍
- -レイノー現象、末梢血管疾患、または制御不良の糖尿病の病歴
- 妊婦
- がん患者のベースラインでの総神経障害スコア（TNS）が5を超えるスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん患者
がん患者は、繰り返し治療の安全性と忍容性を確立するために、化学療法の複数サイクルにわたる以前の研究から確立された最適な温度と圧力に基づいて四肢凍結圧迫を受けます。
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研究集団は、毎週最大12サイクルのパクリタキセル化学療法を受ける予定の癌患者で構成されます。 凍結圧縮は、化学療法の各サイクル中に最大 4 時間適用されます。 すべての化学療法患者は、注入前に 30 分間冷却し、注入後に 30 分間冷却します。 各サイクルの凍結圧縮は 4 時間を超えません。 化学療法と付随する四肢凍結圧迫を 12 サイクル行い、PI と相談してさらに継続することができます。 全体として、四肢の凍結圧迫は 4 時間以内に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 5.0 によって評価された、四肢凍結圧迫サイクルの期間中のがん患者における治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療に関連した不耐性を有する患者の数として定義されます。
グレード 1 ～ 5 は有害事象の重症度を示し、グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
グレード 3 以上は重度と見なされます。
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4ヶ月
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European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20項目スケールを使用した質的症状スコアの差
時間枠：16ヶ月
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EORTC QLQ-CIPN-20 スケールを使用した質的症状スコアの差。治療前、四肢凍結圧迫を伴うパクリタキセル化学療法の終了時、および治療後 3、6、12 か月。 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - 化学療法による末梢神経障害モジュール (EORTC QLQ-CIPN20) には 20 の質問/項目があります。 この尺度は、20 の質問のそれぞれについて最小 1 と最大 4 を持ち、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLCSユーザビリティアンケート
時間枠：4ヶ月
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12 サイクルの凍結圧迫を伴う化学療法をすべて完了した後、PLCS のユーザビリティに関する質問票が患者に提供され、許容レベルと使用経験が判断されます。
PLCS ユーザビリティ アンケートには合計 8 つの質問があり、1 から 5 のスケールを使用するものもあれば、1 から 10 のスケールを使用するものもあります。
スコアが高いほど結果が良いか悪いかという点で異なる質問もありますが、ほとんどの質問ではスコアが高いほど結果が良いことを示しています。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Si Jing, Joline Lim、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
- Molassiotis A, Cheng HL, Lopez V, Au JSK, Chan A, Bandla A, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen LKP, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Sundar R. Are we mis-estimating chemotherapy-induced peripheral neuropathy? Analysis of assessment methodologies from a prospective, multinational, longitudinal cohort study of patients receiving neurotoxic chemotherapy. BMC Cancer. 2019 Feb 8;19(1):132. doi: 10.1186/s12885-019-5302-4.
- Bandla A, Tan S, Kumarakulasinghe NB, Huang Y, Ang S, Magarajah G, Hairom Z, Lim JSJ, Wong A, Chan G, Ngoi N, Ang E, Lee YM, Chan A, Lee SC, Thakor N, Wilder-Smith E, Sundar R. Safety and tolerability of cryocompression as a method of enhanced limb hypothermia to reduce taxane-induced peripheral neuropathy. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3691-3699. doi: 10.1007/s00520-019-05177-2. Epub 2019 Dec 6.
- Loprinzi CL, Lacchetti C, Bleeker J, Cavaletti G, Chauhan C, Hertz DL, Kelley MR, Lavino A, Lustberg MB, Paice JA, Schneider BP, Lavoie Smith EM, Smith ML, Smith TJ, Wagner-Johnston N, Hershman DL. Prevention and Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy in Survivors of Adult Cancers: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3325-3348. doi: 10.1200/JCO.20.01399. Epub 2020 Jul 14.
- Jordan B, Margulies A, Cardoso F, Cavaletti G, Haugnes HS, Jahn P, Le Rhun E, Preusser M, Scotte F, Taphoorn MJB, Jordan K; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org; EONS Education Working Group. Electronic address: eons.secretariat@cancernurse.eu; EANO Guideline Committee. Electronic address: office@eano.eu. Systemic anticancer therapy-induced peripheral and central neurotoxicity: ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, prevention, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Oct;31(10):1306-1319. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.003. Epub 2020 Jul 30. No abstract available.
- Stubblefield MD, Burstein HJ, Burton AW, Custodio CM, Deng GE, Ho M, Junck L, Morris GS, Paice JA, Tummala S, Von Roenn JH. NCCN task force report: management of neuropathy in cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2009 Sep;7 Suppl 5:S1-S26; quiz S27-8. doi: 10.6004/jnccn.2009.0078.
- Yeo F, Ng CC, Loh KWJ, Molassiotis A, Cheng HL, Au JSK, Leung KT, Li YC, Wong KH, Suen L, Chan CW, Yorke J, Farrell C, Bandla A, Ang E, Lopez V, Sundar R, Chan A. Minimal clinically important difference of the EORTC QLQ-CIPN20 for worsening peripheral neuropathy in patients receiving neurotoxic chemotherapy. Support Care Cancer. 2019 Dec;27(12):4753-4762. doi: 10.1007/s00520-019-04771-8. Epub 2019 Apr 10.
- Le-Rademacher J, Kanwar R, Seisler D, Pachman DR, Qin R, Abyzov A, Ruddy KJ, Banck MS, Lavoie Smith EM, Dorsey SG, Aaronson NK, Sloan J, Loprinzi CL, Beutler AS. Patient-reported (EORTC QLQ-CIPN20) versus physician-reported (CTCAE) quantification of oxaliplatin- and paclitaxel/carboplatin-induced peripheral neuropathy in NCCTG/Alliance clinical trials. Support Care Cancer. 2017 Nov;25(11):3537-3544. doi: 10.1007/s00520-017-3780-y. Epub 2017 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月3日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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