Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая система криокомпрессии конечностей для профилактики периферической нейропатии, вызванной химиотерапией - Расширенное исследование

17 июня 2026 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Исследование, проведенное на больных раком, предназначено для проверки безопасности и эффективности гипотермии конечностей у больных раком с использованием новой системы криокомпрессии конечностей Paxman (PLCS). В конечном итоге это приведет к разработке режима терапии, который поможет предотвратить невропатию, вызванную химиотерапией, у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 80 больных раком, набранных из Национальной университетской больницы и онкологического отделения Кюри. Основываясь на установленной оптимальной температуре и давлении криокомпрессии конечности, больные раком будут подвергаться криокомпрессии в течение нескольких циклов химиотерапии, чтобы установить безопасность и эффективность повторной терапии. Криокомпрессия конечностей будет проводиться с использованием охлаждающих компрессов, прикрепленных к охлаждающему устройству. Конечности будут охлаждаться от пальцев до локтя/колена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Wong, Medical Degree
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Еще не набирают
        • Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
        • Контакт:
          • Lynette Ngo
          • Номер телефона: 62595538
        • Главный следователь:
          • Lynette Ngo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21- 80 лет.
  • Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя
  • Планируется еженедельная химиотерапия паклитакселом
  • Пациенты могут получать другие химиотерапевтические препараты вместе с таксаном, например. Платина/Герцептин.

Критерий исключения:

  • Открытые кожные раны или язвы конечностей
  • Феномен Рейно, заболевание периферических сосудов или плохо контролируемый диабет в анамнезе
  • Беременная женщина
  • Оценка более 5 баллов по общей шкале нейропатии (TNS) на исходном уровне для больных раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онкологические больные
Больные раком будут подвергаться криокомпрессии конечностей на основе установленных оптимальных температуры и давления из предыдущих исследований в течение нескольких циклов химиотерапии, чтобы установить безопасность и переносимость повторной терапии.
Устройство: Система криокомпрессии конечностей Paxman (PLCS)

Исследуемая популяция будет состоять из больных раком, которым запланировано еженедельное проведение химиотерапии паклитакселом в течение максимум 12 циклов.

Криокомпрессия будет применяться во время каждого цикла химиотерапии продолжительностью до 4 часов. Все пациенты химиотерапии получат 30-минутное охлаждение перед инфузией и 30-минутное охлаждение после инфузии. Криокомпрессия для каждого цикла не будет превышать 4 часов. Химиотерапия и сопутствующая криокомпрессия конечностей проводятся в течение 12 циклов и могут быть продолжены в дальнейшем по согласованию с ИП. В целом криокомпрессия конечностей будет проводиться не более четырех часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, у онкологических больных в течение цикла криокомпрессии конечностей, согласно оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0
Временное ограничение: 4 месяца
Определяется как количество пациентов с непереносимостью, связанной с лечением, согласно оценке CTCAE v5.0. Степень 1-5 относится к тяжести нежелательного явления, при этом более высокая степень указывает на большую тяжесть. Степень 3 и выше будет считаться тяжелой.
4 месяца
Разница в количественных оценках симптомов с использованием опросника качества жизни Европейской организации исследований и лечения рака - CIPN из двадцати пунктов.
Временное ограничение: 16 месяцев

Различия в количественных оценках симптомов по шкале EORTC QLQ-CIPN-20 до, в конце химиотерапии паклитакселом с криокомпрессией конечностей и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — модуль периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (EORTC QLQ-CIPN20), состоит из 20 вопросов/элементов. Эта шкала имеет минимум 1 и максимум 4 для каждого из 20 вопросов, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по удобству использования PLCS
Временное ограничение: 4 месяца
После завершения всех 12 циклов химиотерапии с криокомпрессией пациентам будет предоставлена ​​анкета по юзабилити PLCS для определения уровня переносимости и пользовательского опыта. Опросник по юзабилити PLCS содержит в общей сложности 8 вопросов, некоторые из которых используют шкалу от 1 до 5, а другие вопросы используют шкалу от 1 до 10. Некоторые вопросы различаются в зависимости от того, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат, но большинство вопросов имеют более высокие баллы, указывающие на лучший результат.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Ng Teng Fong General Hospital
Paxman Coolers Ltd.
Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre
National University of Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Wong, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/00486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться