재발성 Clostridioides Difficile 감염의 위험 감소를 위한 Bacillus Velezensis DSM 33864
2024년 11월 20일 업데이트: Novozymes A/S
RCDI 병력이 있는 성인의 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염(rCDI) 위험 감소에 대한 Bacillus Velezensis DSM 33864의 내약성 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 표준 C. difficile 항생제 치료 후 단일 균주 캡슐화 프로바이오틱이 독성 C.difficile에 의한 집락 감소로 인한 감염 재발 위험 감소에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구에는 C.difficile 감염(CDI)의 2회 에피소드 병력이 있는 성인이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 목표는 이전에 C. difficile 감염을 두 번 경험한 성인의 재발성 C. difficile 감염 위험 감소에 대한 프로바이오틱 식이 보충제의 내약성과 효과를 평가하는 것입니다. 에피소드.
이 연구의 주요 목표는 시간이 지남에 따라 C. difficile의 집락화(세포 수)에 대한 프로바이오틱 식이 보충제의 효과를 평가하고 또한 C. difficile 집락화 수준과 CDI의 재발 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
약 208명의 연구 대상자가 두 팔로 무작위 배정되어 8주 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 프로바이오틱 보충제 또는 위약을 매일 한 캡슐씩 사용하게 됩니다. 모든 결과는 보충 및 위약 부문에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 두 번째 또는 후속 재발성 CDI 에피소드의 의료 기록 문서 및 등록일 5일 이전에 완료된 치료 표준 경구 항생제 요법을 받았습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공할 수 있습니다.
- 혈액 및 대변 검체 제공 가능
제외 기준:
- 신체 검사 및 조사자 평가에 따른 CDI의 현재 에피소드 또는 이전 재발(두 번째 에피소드)로 인한 지연된 증상 해결
- 임신 또는 모유 수유
- 활동성 설사(24시간 주기당 3회 이상의 배변)를 나타내고 Bristol 배변 척도 범위 5-7 내에 있는 피험자
- 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 V1 방문(4주 미만) 전 너무 짧은 기간에 중단된 매개 변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 식이 보충제 또는 치료 개입을 복용(섬유, 프로바이오틱, 프리바이오틱, 공생)
- 연구 제품의 구성 물질에 대한 아나필락시스를 포함한 이전 반응
- 크론병, 궤양성 대장염과 같은 활동성 비조절 장 질환; 체강 질병 또는 기타 만성 설사병
- 활동성 췌장염 환자
- Ostomized 과목, 비경 구 영양 사용자
- 면역억제 요법 또는 면역억제를 유발하는 건강 상태(활동성 혈액 악성 종양, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 포함), 최근 고형 장기 이식(90일 이내), 거부 치료 중
- 여성의 경우: 연구 시작 최소 3주기 이전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 폐경이 아닌 경우 또는 호르몬 대체 요법(에스트로겐 대체 요법이 3주기 미만에서 시작되거나 월 제외);
- 임산부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 예정인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
미정질 셀룰로오스를 함유한 위약 캡슐을 8주 동안 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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미정질 셀룰로오스 함유 위약 캡슐 1개를 8주 동안 아침 식사와 함께 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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실험적: 바실러스 벨레젠시스 DSM 33864
이 팔에는 Bacillus velezensis DSM 33864가 포함된 단일 균주 프로바이오틱 캡슐이 제공됩니다. 프로바이오틱스는 8주 동안 하루에 한 번씩 경구 복용됩니다. |
8주 동안 하루에 한 번 아침 식사와 함께 하루에 한 번 1 프로바이오틱 캡슐을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. 디피실레 식민지화
기간: 8주
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기준선에서 정량적 PCR에 의해 결정된 8주까지 독성 C. 디피실의 집락화(개수) 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. 디피실레 식민지화
기간: 4 주
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정량적 PCR에 의해 결정된 독성 C. difficile의 콜로니화(개수) 변화
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4 주
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C.difficile 식민화
기간: 12주
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정량적 PCR에 의해 결정된 독성 C.difficile의 콜로니화(개수) 변화
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12주
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대변 샘플에서 C. difficile 독소의 존재 및 수준
기간: 12주
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기준선에서 4주, 8주 및 12주까지 분변 샘플의 C. 디피실 독소 A 또는 B 수준의 농도 변화는 효소 면역 분석 방법(EIA)에 의해 결정됩니다.
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12주
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삶의 질 평가
기간: 12주
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EQ-5D-5L 설문지에 의해 결정된 기준선, 8주 및 12주에서의 평균 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
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12주
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RCDI 위험 감소
기간: 8주
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RCDI의 발병률은 Bristol 대변 차트(유형 5~7)로 측정했을 때 24시간당 3회 이상의 형성되지 않은 대변 및 C. difficile에 대한 양성 독소 분석 결과로 설명된 설사 발병 에피소드로 정의됩니다.
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8주
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RCDI 위험 감소
기간: 4 주
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RCDI의 발병률은 Bristol 대변 차트(유형 5~7)로 측정했을 때 24시간당 3회 이상의 형성되지 않은 대변 및 C. difficile에 대한 양성 독소 분석 결과로 설명된 설사 발병 에피소드로 정의됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 부작용 발생률
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12주
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헤모글로빈 농도의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 전혈구수(FBC) 검사로 결정된 12주까지의 헤모글로빈 농도 변화
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12주
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혈소판 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 전혈구수(FBC) 검사로 결정된 12주까지의 혈소판 수치 변화
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12주
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혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 혈액 CRP 검사로 결정된 12주까지의 C-반응성 수준의 변화
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12주
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혈당 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 혈액 화학 패널 테스트에 의해 결정된 12주까지의 혈당 변화
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12주
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혈액요소질소(BUN) 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 혈액 화학 패널 테스트에 의해 결정된 12주까지의 혈액 요소 질소 수준의 변화
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12주
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혈중 크레아티닌 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 혈액 화학 패널 테스트에 의해 결정된 12주까지의 혈중 크레아티닌 수치의 변화
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12주
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혈중 칼슘 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 표준 혈액 화학 패널 테스트에 의해 결정된 12주까지의 혈중 칼슘 수치의 변화
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12주
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Bristol Stool Scale(점수 범위 5-7)에 의해 결정된 설사 발생률
기간: 12주
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Bristol Stool Scale(점수 범위 5-7)에 의해 결정된 설사 발생률
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12주
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GSRS 설문지에 의해 결정된 위장 통증 또는 불편함의 발생률
기간: 12주
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GSRS 설문지에 의해 결정된 위장 통증 또는 불편함의 발생률
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12주
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장내 담즙산 수치의 변화
기간: 12주
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UPLC-MS에 의해 분변 샘플에서 평가된 담즙산의 변화
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12주
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장내 단쇄 지방산 수치의 변화
기간: 12주
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GC-MS에 의해 대변 샘플로부터 평가된 단쇄 지방산의 변화
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12주
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분변 시료에서 평가한 Bacillus velezensis 회수율
기간: 12주
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QPCR 방법에 의해 결정된 대변 샘플에서 프로바이오틱 Bacillus velezensis DSM33864의 회수율
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12주
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기능적 유전자와 저항성 유전자를 포함한 장내 미생물 다양성
기간: 8주
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Deep Shotgun 염기서열 분석 방법을 사용하여 대변 샘플에서 평가한 장내 미생물 구성의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .