Bacillus Velezensis DSM 33864 для снижения риска рецидивирующих инфекций Clostridioides difficile
20 ноября 2024 г. обновлено: Novozymes A/S
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки переносимости и влияния Bacillus Velezensis DSM 33864 на снижение риска рецидивирующей Clostridioides Difficile инфекции (rCDI) у взрослых с рCDI в анамнезе
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли капсулированный пробиотик с одним штаммом при использовании после стандартной антибиотикотерапии C. difficile для снижения риска рецидива инфекции, опосредованного уменьшением колонизации токсигенными C. difficile.
В это исследование будут включены взрослые с двумя эпизодами инфекции C. difficile (CDI) в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка переносимости и влияния пробиотической пищевой добавки на снижение риска рецидивирующей инфекции, вызванной C. difficile, у взрослых, перенесших две предыдущие инфекции, вызванные C. difficile. эпизоды.
Основная цель этого исследования - оценить влияние пробиотической пищевой добавки на колонизацию (количество клеток) C. difficile с течением времени, а также оценить корреляцию между уровнем колонизации C. difficile и рецидивом ИКД.
Приблизительно 208 испытуемых будут рандомизированы в две группы и будут принимать либо одну капсулу пробиотической добавки в день, либо плацебо один раз в день во время завтрака в течение 8 недель. Все результаты будут сравниваться в группах добавок и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Медицинская документация о втором или последующем рецидивирующем эпизоде ИКД и приеме пероральной антибиотикотерапии по стандарту медицинской помощи, завершенной не более чем за 5 дней до даты регистрации.
- Способен предоставить подписанное и датированное информированное согласие или согласие
- Возможность сдать образцы крови и кала
Критерий исключения:
- Текущий эпизод ИКД или отсроченное разрешение симптомов по сравнению с предыдущим рецидивом (второй эпизод), в соответствии с физикальным осмотром и оценкой исследователя.
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты с активной диареей (3 или более стула в течение 24 часов) и в пределах 5-7 баллов по Бристольской шкале стула.
- Прием пищевых добавок или терапевтических вмешательств, которые могут значительно повлиять на параметры, наблюдаемые во время исследования (клетчатка, пробиотики, пребиотики, симбиотики) по мнению исследователя, или прием которых был прекращен за слишком короткий период до визита V1 (< 4 недель)
- Предыдущая реакция, включая анафилаксию, на любое вещество в составе исследуемого продукта
- Активное неконтролируемое кишечное заболевание, такое как болезнь Крона, язвенный колит; глютеновая болезнь или другое хроническое диарейное заболевание
- Пациенты с активным панкреатитом
- Стомированные субъекты, пользователи парентерального питания
- На фоне иммуносупрессивной терапии или любого состояния здоровья, вызывающего иммуносупрессию (включая активные гематологические злокачественные новообразования, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), недавнюю трансплантацию паренхиматозных органов (в течение 90 дней), лечение по поводу отторжения
- Для женщин: вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 3 цикла до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией (заместительная терапия эстрогенами, начатая менее чем за 3 месяцы исключены);
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Капсула плацебо, содержащая микрокристаллическую целлюлозу, будет приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
По 1 капсуле плацебо, содержащей микрокристаллическую целлюлозу, принимать внутрь один раз в день во время завтрака в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Бацилла велезенсис DSM 33864
Эта рука получит пробиотическую капсулу с одним штаммом, содержащую Bacillus velezensis DSM 33864. Пробиотик будет приниматься перорально один раз в день в течение 8 недель. |
По 1 капсуле пробиотика перорально один раз в день, во время завтрака, один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C. трудная колонизация
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение колонизации (количество) токсигенных C. difficile от исходного уровня до 8 недель, определяемое количественной ПЦР
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C. трудная колонизация
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение колонизации (числа) токсигенных C. difficile, определяемое количественной ПЦР
|
4 недели
|
|
C. трудная колонизация
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение колонизации (количество) токсигенных C.difficile, определяемое количественной ПЦР
|
12 недель
|
|
Наличие и уровни токсина C. difficile в образцах фекалий
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации токсина A или B C. difficile в образцах фекалий от исходного уровня до 4-й, 8-й и 12-й недель, определяемое методом иммуноферментного анализа (ИФА)
|
12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средних показателей качества жизни, связанного со здоровьем, в исходном состоянии, на 8-й и 12-й неделях, определяемое с помощью опросника EQ-5D-5L.
|
12 недель
|
|
Снижение риска рИКД
Временное ограничение: 8 недель
|
Заболеваемость rCDI определяется как начало диареи, описываемое тремя или более неоформленными стулами в течение 24 часов, согласно Бристольской таблице стула (типы 5–7), и положительным результатом анализа на токсины C. difficile.
|
8 недель
|
|
Снижение риска рИКД
Временное ограничение: 4 недели
|
Заболеваемость rCDI определяется как начало диареи, описываемое тремя или более неоформленными стулами в течение 24 часов, согласно Бристольской таблице стула (типы 5–7), и положительным результатом анализа на токсины C. difficile.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений от исходного уровня до 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения концентрации гемоглобина от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным тестом полного анализа крови (FBC).
|
12 недель
|
|
Изменения уровня тромбоцитов в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня тромбоцитов в крови от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным тестом полного анализа крови (FBC).
|
12 недель
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня С-реактивности от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным анализом СРБ в крови.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным панельным анализом биохимического анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня азота мочевины в крови (АМК)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня азота мочевины в крови от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным панельным анализом биохимического анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня креатинина в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня креатинина в крови от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным панельным анализом биохимического анализа крови.
|
12 недель
|
|
Изменения уровня кальция в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня кальция в крови от исходного уровня до 12 недель, определяемые стандартным панельным анализом биохимического анализа крови.
|
12 недель
|
|
Частота любой диареи, определяемая по Бристольской шкале стула (диапазон баллов 5-7)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота любой диареи, определяемая по Бристольской шкале стула (диапазон баллов 5-7)
|
12 недель
|
|
Частота желудочно-кишечных болей или дискомфорта, определяемая с помощью опросника GSRS
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота желудочно-кишечных болей или дискомфорта, определяемая с помощью опросника GSRS
|
12 недель
|
|
Изменение уровня желчных кислот в кишечнике
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение желчных кислот, оцененное в образцах кала с помощью UPLC-MS
|
12 недель
|
|
Изменение уровня короткоцепочечных жирных кислот в кишечнике
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение содержания короткоцепочечных жирных кислот, оцененное в образцах фекалий с помощью ГХ-МС
|
12 недель
|
|
Скорость восстановления Bacillus velezensis, оцененная из образцов фекалий
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость восстановления пробиотика Bacillus velezensis DSM33864 в образцах фекалий, определенная методом количественной ПЦР
|
12 недель
|
|
Разнообразие кишечного микробиома, включая функциональные и резистомные гены
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение состава кишечного микробиома, оцененное по образцам фекалий с использованием метода секвенирования Deep Shotgun
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NZ-GHCD-2021-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .