Bacillus Velezensis DSM 33864によるClostridioides Difficile感染の再発リスクの低減
2023年10月2日 更新者：Novozymes A/S
RCDI の病歴を持つ成人におけるクロストリジオイデス・ディフィシル感染症（rCDI）の再発リスクの軽減に対するバチルス・ベレゼンシス DSM 33864 の忍容性と効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、カプセル化された単一菌株プロバイオティクスが、標準的な C. ディフィシル抗生物質療法の後に使用された場合に、毒素原性 C. ディフィシルによるコロニー形成の減少によって媒介される感染再発のリスクを軽減するのに有効かどうかを判断することです。
この研究には、C.ディフィシル感染症（CDI）の2つのエピソードの病歴を持つ成人が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、C. ディフィシル感染を 2 回経験した成人の再発 C. ディフィシル感染のリスクの軽減に対するプロバイオティクス栄養補助食品の忍容性と効果を評価することです。エピソード。
この研究の主な目的は、C. difficile のコロニー形成 (細胞数) に対するプロバイオティクス栄養補助食品の効果を経時的に評価し、C. difficile のコロニー形成レベルと CDI の再発との相関関係を評価することです。
約 208 人の研究対象者が無作為に 2 つの群に分けられ、1 日 1 カプセルのプロバイオティック サプリメントまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回、朝食とともに 8 週間使用します。 すべての結果は、サプリメント群とプラセボ群で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Oyedokun, PhD
- 電話番号：+491723244702
- メール：vtoy@novozymes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caterina Holz, PhD
- 電話番号：+49 30921076554
- メール：caho@novozymes.com
研究場所
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-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Sims, PhD
-
コンタクト：
- Maureen Cooney
- 電話番号：248-551-0099
- メール：maureen.cooney@beaumont.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -2回目以降の再発CDIエピソードの医療記録文書、および標準治療を受けた 経口抗生物質療法 登録日の5日以内に完了しました。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントまたは同意を提供できる
- 血液や糞便の検体を提供できる
除外基準:
- 身体検査および治験責任医師の評価によると、CDIの現在のエピソードまたは以前の再発からの症状の解決の遅延（2回目のエピソード）
- 妊娠中または授乳中
- -アクティブな下痢（24時間あたり3回以上の便）を呈し、5〜7のブリストル便スケール範囲内の被験者
- -調査員によると、研究中に続いたパラメーター（繊維、プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクス）に著しく影響を与える可能性のある栄養補助食品または治療的介入を服用するか、V1訪問前のあまりにも短い期間で停止しました（<4週間）
- -アナフィラキシーを含む、研究製品の組成中の物質に対する以前の反応
- -クローン病、潰瘍性大腸炎などの活動的で制御されていない腸疾患;セリアック病、またはその他の慢性下痢症
- 活動性膵炎の患者
- オストミー患者、非経口栄養使用者
- -免疫抑制療法または免疫抑制を引き起こす健康状態（活動性血液悪性腫瘍、後天性免疫不全症候群（AIDS）、最近の固形臓器移植（90日以内）を含む）、拒絶反応の治療中
- 女性の場合：研究開始前の少なくとも3サイクルから同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間にわたってそれを維持することに同意するか、ホルモン補充療法なしまたはホルモン補充療法（エストロゲン補充療法が3回未満から開始）月を除く);
- 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
微結晶性セルロースを含むプラセボ カプセルを 1 日 1 回、8 週間経口摂取します。
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微結晶性セルロース含有プラセボ カプセル 1 個を 1 日 1 回、朝食とともに 8 週間経口摂取します。
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実験的：バチルス・ベレゼンシス DSM 33864
このアームには、Bacillus velezensis DSM 33864 を含む単一株のプロバイオティクス カプセルが投与されます。 プロバイオティクスは、1日1回、8週間にわたって経口摂取されます。 |
1 日 1 回、朝食と一緒にプロバイオティクス カプセル 1 個を 1 日 1 回、8 週間摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C.ディフィシレの定着
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの毒素原性 C. difficile のコロニー形成 (カウント) の変化を定量的 PCR で測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C.ディフィシレの定着
時間枠：4週間
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定量的 PCR によって決定された毒素原性 C. difficile のコロニー形成 (カウント) の変化
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4週間
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C.ディフィシルの定着
時間枠：12週間
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定量的 PCR によって決定された毒素原性 C.difficile のコロニー形成 (数) の変化
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12週間
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糞便サンプル中の C. difficile 毒素の存在とレベル
時間枠：12週間
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ベースラインから 4 週目、8 週目、12 週目までの糞便サンプル中の C. difficile 毒素 A または B レベルの濃度の変化を酵素免疫アッセイ法 (EIA) で測定
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12週間
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生活の質の評価
時間枠：12週間
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EQ-5D-5Lアンケートによって決定された、ベースライン、8週目および12週目の平均健康関連QOLスコアの変化
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12週間
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RCDIのリスクの低減
時間枠：8週間
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RCDI の発生率は、Bristol 便チャート (タイプ 5 ～ 7) で測定された 24 時間あたり 3 回以上の形のない便によって説明される下痢発症のエピソードとして定義され、C. difficile の毒素アッセイ結果が陽性です。
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8週間
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RCDIのリスクの低減
時間枠：4週間
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RCDI の発生率は、Bristol 便チャート (タイプ 5 ～ 7) で測定された 24 時間あたり 3 回以上の形のない便によって説明される下痢発症のエピソードとして定義され、C. difficile の毒素アッセイ結果が陽性です。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの有害事象の発生率
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12週間
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ヘモグロビン濃度の変化
時間枠：12週間
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標準的な全血球計算 (FBC) テストによって決定される、ベースラインから 12 週間までのヘモグロビン濃度の変化
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12週間
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血小板レベルの変化
時間枠：12週間
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標準的な全血球計算 (FBC) テストによって決定される、ベースラインから 12 週間までの血小板レベルの変化
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12週間
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血中C反応性タンパク質（CRP）値の変化
時間枠：12週間
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標準的な血液CRP検査によって決定されたベースラインから12週間までのC反応性レベルの変化
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12週間
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血糖値の変化
時間枠：12週間
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標準的な血液化学パネル検査によって決定された、ベースラインから 12 週間までの血糖値の変化
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12週間
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血中尿素窒素（BUN）値の変化
時間枠：12週間
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標準的な血液化学パネル検査によって決定された、ベースラインから 12 週間までの血中尿素窒素レベルの変化
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12週間
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血中クレアチニン値の変化
時間枠：12週間
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標準的な血液化学パネル検査によって決定された、ベースラインから 12 週間までの血中クレアチニン値の変化
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12週間
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血中カルシウム濃度の変化
時間枠：12週間
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標準的な血液化学パネル検査によって決定された、ベースラインから 12 週間までの血中カルシウム濃度の変化
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12週間
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Bristol Stool Scale（スコア範囲5〜7）によって決定される下痢の発生率
時間枠：12週間
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Bristol Stool Scale（スコア範囲5〜7）によって決定される下痢の発生率
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12週間
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GSRSアンケートによって決定された胃腸の痛みまたは不快感の発生率
時間枠：12週間
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GSRSアンケートによって決定された胃腸の痛みまたは不快感の発生率
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12週間
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腸の胆汁酸レベルの変化
時間枠：12週間
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UPLC-MS によって糞便サンプルから評価された胆汁酸の変化
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12週間
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腸内短鎖脂肪酸レベルの変化
時間枠：12週間
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GC-MS による糞便サンプルから評価された短鎖脂肪酸の変化
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12週間
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糞便サンプルから評価された Bacillus velezensis の回収率
時間枠：12週間
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QPCR法によって決定された、糞便サンプル中のプロバイオティクス Bacillus velezensis DSM33864 の回収率
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12週間
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機能遺伝子およびレジスターム遺伝子を含む腸内微生物叢の多様性
時間枠：8週間
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ディープショットガンシーケンス法を使用して糞便サンプルから評価された腸内マイクロバイオーム組成の変化
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew Sims, PhD、Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NZ-GHCD-2021-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。