Bacillus Velezensis DSM 33864 voor vermindering van het risico op terugkerende Clostridioides Difficile-infecties
20 november 2024 bijgewerkt door: Novozymes A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de verdraagbaarheid en het effect van Bacillus Velezensis DSM 33864 te evalueren op de vermindering van het risico op recidiverende Clostridioides Difficile-infectie (rCDI) bij volwassenen met een voorgeschiedenis van rCDI
Het doel van deze studie is om te bepalen of een probioticum in een enkele stam, wanneer gebruikt na standaard C. difficile-antibioticatherapie, effectief is in het verminderen van het risico op herhaling van infectie gemedieerd door een afname van kolonisatie door toxigene C. difficile.
Deze studie omvat volwassenen met een voorgeschiedenis van twee episodes van C.difficile-infectie (CDI).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra is het evalueren van de verdraagbaarheid en het effect van een probiotisch voedingssupplement op de vermindering van het risico op recidiverende C. difficile-infectie bij volwassenen die twee eerdere C. difficile-infectie hebben doorgemaakt. afleveringen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van een probiotisch voedingssupplement op de kolonisatie (celaantallen) van C. difficile in de loop van de tijd te beoordelen en ook om de correlatie tussen het niveau van C. difficile-kolonisatie en herhaling van CDI te beoordelen.
Ongeveer 208 proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen en zullen gedurende 8 weken ofwel één capsule per dag van het probiotische supplement of placebo eenmaal daags bij het ontbijt gebruiken. Alle uitkomsten zullen worden vergeleken in de suppletie- en placebo-arm.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud
- Documentatie in het medisch dossier van de tweede of daaropvolgende recidiverende CDI-episode en de orale antibiotische standaardbehandeling die niet meer dan 5 dagen vóór de inschrijvingsdatum is voltooid.
- In staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming of instemming te geven
- In staat om bloed- en ontlastingsmonsters te leveren
Uitsluitingscriteria:
- Huidige episode van CDI of vertraagde symptoomverdwijning van eerdere herhaling (tweede episode), volgens het lichamelijk onderzoek en de beoordeling door de onderzoeker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen met actieve diarree (3 of meer ontlasting per periode van 24 uur) en binnen de Bristol-ontlastingsschaal van 5-7
- Inname van een voedingssupplement of therapeutische interventie die volgens de onderzoeker een significante invloed kan hebben op de tijdens de studie gevolgde parameter(s) (vezels, probiotica, prebiotica, symbiotica) of te kort voor het V1-bezoek is gestopt (< 4 weken)
- Eerdere reactie, inclusief anafylaxie, op een stof in de samenstelling van het onderzoeksproduct
- Actieve, niet-gecontroleerde darmziekte zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; coeliakie of een andere chronische diarreeziekte
- Patiënten met actieve pancreatitis
- Personen met een stoma, gebruikers van parenterale voeding
- Onder immunosuppressieve therapie of een gezondheidstoestand die immunosuppressie veroorzaakt (inclusief actieve hematologische maligniteiten, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), recente solide orgaantransplantatie (binnen 90 dagen), onder behandeling voor afstoting
- Voor vrouwen: Niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli voor het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de gehele duur van de studie te behouden of menopauze zonder of met hormoonvervangende therapie (oestrogene substitutietherapie gestart vanaf minder dan 3 maanden uitgesloten);
- Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Een placebo-capsule met microkristallijne cellulose wordt gedurende 8 weken eenmaal daags oraal ingenomen.
|
1 placebo-capsule met microkristallijne cellulose, eenmaal daags oraal in te nemen bij het ontbijt, gedurende 8 weken.
|
|
Experimenteel: Bacillus velezensis DSM 33864
Deze arm zal een probiotische capsule van één stam ontvangen die Bacillus velezensis DSM 33864 bevat. Het probioticum wordt één keer per dag oraal ingenomen gedurende 8 weken. |
1 probiotische capsule oraal in te nemen, eenmaal daags bij het ontbijt, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C. difficile kolonisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in kolonisatie (tellingen) van toxigene C. difficile vanaf baseline tot 8 weken bepaald door kwantitatieve PCR
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C. difficile kolonisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in kolonisatie (tellingen) van toxigene C. difficile bepaald door kwantitatieve PCR
|
4 weken
|
|
C.difficile kolonisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in kolonisatie (tellingen) van toxigene C.difficile bepaald door kwantitatieve PCR
|
12 weken
|
|
Aanwezigheid en niveaus van C. difficile-toxine in fecale monsters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in concentratie van C. difficile Toxine A- of B-spiegels in fecale monsters vanaf baseline tot week 4, week 8 en week 12 bepaald door enzym-immuunassay-methode (EIA)
|
12 weken
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores bij aanvang, week 8 en 12, bepaald met de EQ-5D-5L-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Vermindering van het risico op rCDI
Tijdsspanne: 8 weken
|
Incidentie van rCDI gedefinieerd als een episode van beginnende diarree beschreven door drie of meer ongevormde ontlasting per 24 uur zoals gemeten door de Bristol ontlastingsgrafiek (types 5 tot 7), en een positief toxine-assayresultaat voor C. difficile.
|
8 weken
|
|
Vermindering van het risico op rCDI
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van rCDI gedefinieerd als een episode van beginnende diarree beschreven door drie of meer ongevormde ontlasting per 24 uur zoals gemeten door de Bristol ontlastingsgrafiek (types 5 tot 7), en een positief toxine-assayresultaat voor C. difficile.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van bijwerkingen vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de hemoglobineconcentratie vanaf de basislijn tot 12 weken bepaald door standaard Full Blood Count (FBC) -test
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het aantal bloedplaatjes vanaf de basislijn tot 12 weken bepaald door standaard Full Blood Count (FBC) -test
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloed C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in C-reactieve niveaus van baseline tot 12 weken bepaald door standaard CRP-bloedtest
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in bloedglucose vanaf de basislijn tot 12 weken bepaald door standaard bloedchemiepaneltest
|
12 weken
|
|
Veranderingen in bloedureumstikstof (BUN) niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het ureumstikstofgehalte in het bloed vanaf de basislijn tot 12 weken bepaald door middel van een standaard bloedchemiepaneltest
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de creatininespiegels in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de creatininespiegels in het bloed vanaf de basislijn tot 12 weken bepaald door standaard bloedchemiepaneltest
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de calciumspiegels in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in bloedcalciumspiegels vanaf baseline tot 12 weken bepaald door standaard bloedchemiepaneltest
|
12 weken
|
|
Incidentie van diarree bepaald door de Bristol Stool Scale (scorebereik 5-7)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van diarree bepaald door de Bristol Stool Scale (scorebereik 5-7)
|
12 weken
|
|
Incidentie van gastro-intestinale pijn of ongemak bepaald door GSRS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van gastro-intestinale pijn of ongemak bepaald door GSRS-vragenlijst
|
12 weken
|
|
Verandering in de galzuurspiegels in de darm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in galzuren beoordeeld op basis van fecale monsters door UPLC-MS
|
12 weken
|
|
Verandering in de niveaus van korte-ketenvetzuren in de darm
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in vetzuren met korte keten bepaald uit fecale monsters door GC-MS
|
12 weken
|
|
Herstelpercentage van Bacillus velezensis beoordeeld op basis van fecesmonsters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Herstelsnelheid van probiotische Bacillus velezensis DSM33864 in fecale monsters, bepaald met de qPCR-methode
|
12 weken
|
|
Diversiteit van het darmmicrobioom, inclusief functionele en resistoomgenen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom beoordeeld op basis van fecale monsters met behulp van de Deep Shotgun-sequencing-methode
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NZ-GHCD-2021-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .