Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacillus Velezensis DSM 33864 pro snížení rizika rekurentních infekcí Clostridioides Difficile

20. listopadu 2024 aktualizováno: Novozymes A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení snášenlivosti a účinku Bacillus Velezensis DSM 33864 na snížení rizika rekurentní infekce Clostridioides difficile (rCDI) u dospělých s anamnézou rCDI

Účelem této studie je zjistit, zda jeden kmen zapouzdřený probiotikum, je-li použit po standardní antibiotické terapii C. difficile, je účinný při snižování rizika recidivy infekce zprostředkované snížením kolonizace toxigenní C. difficile. Tato studie bude zahrnovat dospělé s anamnézou dvou epizod infekce C.difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je zhodnotit snášenlivost a účinek probiotického doplňku stravy na snížení rizika rekurentní infekce C. difficile u dospělých, kteří prodělali dvě předchozí infekce C. difficile epizod.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv probiotického doplňku stravy na kolonizaci (počet buněk) C. difficile v čase a také posoudit korelaci mezi mírou kolonizace C. difficile a recidivou CDI.

Přibližně 208 výzkumných subjektů bude randomizováno do dvou ramen a budou užívat buď jednu kapsli denně probiotického doplňku nebo placebo jednou denně se snídaní po dobu 8 týdnů. Všechny výsledky budou porovnány napříč ramenem suplementace a placeba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let
  2. Dokumentace lékařského záznamu druhé nebo následné rekurentní epizody CDI a obdržená standardní péče perorální antibiotická terapie dokončená ne více než 5 dní před datem zařazení.
  3. Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas nebo souhlas
  4. Schopnost poskytnout vzorky krve a stolice

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální epizoda CDI nebo opožděné vymizení příznaků z předchozího opětovného výskytu (druhá epizoda), podle fyzikálního vyšetření a hodnocení zkoušejícího
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Jedinci s aktivním průjmem (3 nebo více stolic za 24 hodin) a v rozmezí Bristolské stolice v rozmezí 5-7
  4. Užívání doplňku stravy nebo terapeutické intervence, které by mohly významně ovlivnit parametry sledované během studie (vláknina, probiotika, prebiotika, symbiotika) podle zkoušejícího nebo ukončené v příliš krátké době před návštěvou V1 (< 4 týdny)
  5. Předchozí reakce, včetně anafylaxe, na jakoukoli látku ve složení studijního produktu
  6. Aktivní, nekontrolované střevní onemocnění, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; celiakie nebo jiné chronické průjmové onemocnění
  7. Pacienti s aktivní pankreatitidou
  8. Ostomizovaní pacienti, uživatelé parenterální výživy
  9. Pod imunosupresivní terapií nebo jakýmkoli zdravotním stavem způsobujícím imunosupresi (včetně aktivních hematologických malignit, syndromu získané imunodeficience (AIDS), nedávné transplantace solidních orgánů (do 90 dnů), pod léčbou rejekce
  10. Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí alespoň 3 cykly před začátkem studie a souhlas s jejím držením po celou dobu trvání studie nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií (estrogenní substituční terapie začala od méně než 3. měsíce bez);
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Placebo kapsle obsahující mikrokrystalickou celulózu se bude užívat perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
1 placebo tobolka obsahující mikrokrystalickou celulózu k perorálnímu užívání jednou denně se snídaní po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Bacillus velezensis DSM 33864

Toto rameno obdrží jednu kmenovou probiotickou kapsli obsahující Bacillus velezensis DSM 33864.

Probiotika se budou užívat perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Bacillus velezensis DSM 33864
1 probiotická kapsle se užívá perorálně jednou denně, se snídaní, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C. difficile kolonizace
Časové okno: 8 týdnů
Změna v kolonizaci (počet) toxigenní C. difficile od výchozí hodnoty do 8 týdnů stanovená kvantitativní PCR
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C. difficile kolonizace
Časové okno: 4 týdny
Změna v kolonizaci (počty) toxigenní C. difficile stanovená kvantitativní PCR
4 týdny
C.difficile kolonizace
Časové okno: 12 týdnů
Změna v kolonizaci (počty) toxigenní C.difficile stanovená pomocí kvantitativní PCR
12 týdnů
Přítomnost a hladiny toxinu C. difficile ve vzorcích stolice
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace toxinu A nebo B C. difficile ve vzorcích stolice od výchozího stavu do týdne 4, týdne 8 a týdne 12 stanovená metodou enzymového imunitního testu (EIA)
12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného skóre kvality života související se zdravím na začátku, 8. a 12. týden, stanovené dotazníkem EQ-5D-5L
12 týdnů
Snížení rizika rCDI
Časové okno: 8 týdnů
Incidence rCDI definovaná jako epizoda nástupu průjmu popisovaná třemi nebo více nezformovanými stolicemi za 24 hodin, měřeno grafem stolice Bristol (typy 5 až 7), a pozitivní výsledek toxinového testu na C. difficile.
8 týdnů
Snížení rizika rCDI
Časové okno: 4 týdny
Incidence rCDI definovaná jako epizoda nástupu průjmu popisovaná třemi nebo více nezformovanými stolicemi za 24 hodin, měřeno grafem stolice Bristol (typy 5 až 7), a pozitivní výsledek toxinového testu na C. difficile.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu do 12 týdnů
12 týdnů
Změny koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v koncentraci hemoglobinu od výchozí hodnoty do 12 týdnů stanovené standardním testem plného krevního obrazu (FBC).
12 týdnů
Změny hladin krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
Změny v hladinách krevních destiček od výchozí hodnoty do 12 týdnů stanovené standardním testem plného krevního obrazu (FBC).
12 týdnů
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny C-reaktivních hladin od výchozích hodnot do 12 týdnů stanovené standardním krevním CRP testem
12 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 12 týdnů stanovené standardním panelovým testem chemie krve
12 týdnů
Změny hladin močovinového dusíku v krvi (BUN).
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin močovinového dusíku v krvi od výchozích hodnot do 12 týdnů stanovené standardním panelovým testem chemie krve
12 týdnů
Změny hladin kreatininu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin kreatininu v krvi od výchozích hodnot do 12 týdnů stanovené standardním panelovým testem chemie krve
12 týdnů
Změny hladiny vápníku v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změny hladin vápníku v krvi od výchozích hodnot do 12 týdnů stanovené standardním panelovým testem chemie krve
12 týdnů
Výskyt jakéhokoli průjmu stanovený Bristolskou škálou stolice (rozsah skóre 5-7)
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt jakéhokoli průjmu stanovený Bristolskou škálou stolice (rozsah skóre 5-7)
12 týdnů
Výskyt gastrointestinální bolesti nebo diskomfortu stanovený dotazníkem GSRS
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt gastrointestinální bolesti nebo diskomfortu stanovený dotazníkem GSRS
12 týdnů
Změna hladiny žlučových kyselin ve střevě
Časové okno: 12 týdnů
Změna žlučových kyselin hodnocená ze vzorků stolice pomocí UPLC-MS
12 týdnů
Změna hladin střevních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem hodnocená ze vzorků stolice pomocí GC-MS
12 týdnů
Rychlost obnovy Bacillus velezensis hodnocená ze vzorků stolice
Časové okno: 12 týdnů
Míra výtěžnosti probiotika Bacillus velezensis DSM33864 ve vzorcích stolice, stanovená metodou qPCR
12 týdnů
Diverzita střevních mikrobiomů včetně funkčních a odporových genů
Časové okno: 8 týdnů
Změna složení střevního mikrobiomu hodnocená ze vzorků stolice pomocí sekvenační metody Deep Shotgun
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novozymes A/S

Spolupracovníci

Estimates OY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NZ-GHCD-2021-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva infekce Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit