Bacillus Velezensis DSM 33864 para Redução do Risco de Infecções Recorrentes por Clostridioides Difficile
20 de novembro de 2024 atualizado por: Novozymes A/S
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade e o efeito do Bacillus Velezensis DSM 33864 na redução do risco de infecção recorrente por Clostridioides Difficile (rCDI) em adultos com histórico de rCDI
O objetivo deste estudo é determinar se um probiótico capsulado de cepa única, quando usado após a antibioticoterapia padrão de C. difficile, é eficaz na redução do risco de recorrência da infecção mediada por uma diminuição na colonização por C. difficile toxigênico.
Este estudo incluirá adultos com histórico de dois episódios de infecção por C. difficile (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo é avaliar a tolerabilidade e o efeito de um suplemento dietético probiótico na redução do risco de infecção recorrente por C. difficile em adultos que tiveram duas infecções anteriores por C. difficile episódios.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um suplemento dietético probiótico na colonização (contagem de células) de C. difficile ao longo do tempo e também avaliar a correlação entre o nível de colonização de C. difficile e a recorrência de CDI.
Aproximadamente, 208 sujeitos de pesquisa serão randomizados em dois braços e usarão uma cápsula diária do suplemento probiótico ou placebo uma vez ao dia com café da manhã, por 8 semanas. Todos os resultados serão comparados no braço de suplementação e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
- Documentação do prontuário médico do segundo ou subsequente episódio recorrente de CDI e recebeu terapia antibiótica oral padrão não mais do que 5 dias antes da data de inscrição.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado ou consentimento
- Capaz de fornecer amostras de sangue e fezes
Critério de exclusão:
- Episódio atual de CDI ou resolução tardia dos sintomas de recorrência anterior (segundo episódio), de acordo com o exame físico e a avaliação do investigador
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos apresentando diarreia ativa (3 ou mais evacuações em um período de 24 horas) e dentro da faixa da escala de fezes de Bristol de 5-7
- Tomando suplemento dietético ou intervenção terapêutica que poderia afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo (fibras, probióticos, prebióticos, simbióticos) de acordo com o investigador ou interrompido em um período muito curto antes da visita V1 (< 4 semanas)
- Reação prévia, incluindo anafilaxia, a qualquer substância na composição do produto em estudo
- Doença intestinal ativa e não controlada, como doença de Crohn, colite ulcerativa; doença celíaca ou outra doença diarreica crônica
- Pacientes com pancreatite ativa
- Sujeitos ostomizados, usuários de nutrição parenteral
- Sob terapia imunossupressora ou qualquer condição de saúde que cause imunossupressão (incluindo malignidades hematológicas ativas, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), transplante recente de órgão sólido (dentro de 90 dias), sob tratamento para rejeição
- Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal (terapia de reposição estrogênica iniciada a menos de 3 meses excluídos);
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
Uma cápsula de placebo contendo celulose microcristalina será tomada por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
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1 cápsula de placebo contendo celulose microcristalina para ser tomada por via oral uma vez ao dia com café da manhã, por 8 semanas.
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Experimental: Bacillus velezensis DSM 33864
Este braço receberá uma cápsula probiótica de cepa única contendo Bacillus velezensis DSM 33864. O probiótico será tomado por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas. |
1 cápsula probiótica para ser tomada por via oral uma vez ao dia, com café da manhã, uma vez ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C. difícil colonização
Prazo: 8 semanas
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Alteração na colonização (contagens) de C. difficile toxigênico desde a linha de base até 8 semanas determinada por PCR quantitativo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C. difícil colonização
Prazo: 4 semanas
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Alteração na colonização (contagens) de C. difficile toxigênico determinada por PCR quantitativo
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4 semanas
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Colonização C. difficile
Prazo: 12 semanas
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Alteração na colonização (contagens) de C. difficile toxigênica determinada por PCR quantitativo
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12 semanas
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Presença e níveis de toxina C. difficile em amostras fecais
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração dos níveis de Toxina A ou B de C. difficile em amostras fecais desde o início até a semana 4, semana 8 e semana 12 determinada pelo método de ensaio imune enzimático (EIA)
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12 semanas
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Mudança nos escores médios de qualidade de vida relacionada à saúde no início do estudo, semana 8 e 12, determinada pelo questionário EQ-5D-5L
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12 semanas
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Redução do risco de rCDI
Prazo: 8 semanas
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Incidência de rCDI definida como um episódio de início de diarreia descrito por três ou mais fezes não formadas por 24 h, conforme medido pelo gráfico de fezes de Bristol (tipos 5 a 7) e resultado positivo do ensaio de toxina para C. difficile.
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8 semanas
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Redução do risco de rCDI
Prazo: 4 semanas
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Incidência de rCDI definida como um episódio de início de diarreia descrito por três ou mais fezes não formadas por 24 h, conforme medido pelo gráfico de fezes de Bristol (tipos 5 a 7) e resultado positivo do ensaio de toxina para C. difficile.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos desde o início até 12 semanas
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12 semanas
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Alterações na concentração de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
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Alterações na concentração de hemoglobina desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão de hemograma completo (FBC)
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12 semanas
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Alterações nos níveis de plaquetas sanguíneas
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de plaquetas sanguíneas desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão de hemograma completo (FBC)
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12 semanas
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Alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de C-reativo desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão de PCR no sangue
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12 semanas
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Alterações nos níveis de glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alterações na glicemia desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão do painel químico do sangue
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12 semanas
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Alterações nos níveis de nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de nitrogênio ureico no sangue desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão do painel químico do sangue
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12 semanas
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Alterações nos níveis de creatinina no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de creatinina no sangue desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão do painel químico do sangue
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12 semanas
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Alterações nos níveis de cálcio no sangue
Prazo: 12 semanas
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Alterações nos níveis de cálcio no sangue desde a linha de base até 12 semanas, determinadas pelo teste padrão do painel químico do sangue
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12 semanas
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Incidência de qualquer diarréia determinada pela Bristol Stool Scale (escala de pontuação 5-7)
Prazo: 12 semanas
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Incidência de qualquer diarréia determinada pela Bristol Stool Scale (escala de pontuação 5-7)
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12 semanas
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Incidência de dor ou desconforto gastrointestinal determinado pelo questionário GSRS
Prazo: 12 semanas
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Incidência de dor ou desconforto gastrointestinal determinado pelo questionário GSRS
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12 semanas
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Alteração nos níveis de ácidos biliares intestinais
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos ácidos biliares avaliados a partir de amostras fecais por UPLC-MS
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12 semanas
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Alteração nos níveis intestinais de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos ácidos graxos de cadeia curta avaliados a partir de amostras fecais por GC-MS
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12 semanas
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Taxa de recuperação de Bacillus velezensis avaliada a partir de amostras fecais
Prazo: 12 semanas
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Taxa de recuperação do probiótico Bacillus velezensis DSM33864 em amostras fecais, determinada pelo método qPCR
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12 semanas
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Diversidade do microbioma intestinal, incluindo genes funcionais e resistomas
Prazo: 8 semanas
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Alteração na composição do microbioma intestinal avaliada a partir de amostras fecais usando o método de sequenciamento Deep Shotgun
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NZ-GHCD-2021-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .