Bacillus Velezensis DSM 33864 w celu zmniejszenia ryzyka nawracających zakażeń Clostridioides Difficile
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Novozymes A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające tolerancję i wpływ Bacillus Velezensis DSM 33864 na zmniejszenie ryzyka nawracających zakażeń Clostridioides Difficile (rCDI) u dorosłych z rCDI w wywiadzie
Celem tego badania jest określenie, czy pojedynczy szczep probiotyku w kapsułkach, stosowany po standardowej antybiotykoterapii C. difficile, jest skuteczny w zmniejszaniu ryzyka nawrotu infekcji, w którym pośredniczy zmniejszenie kolonizacji przez toksygenne C. difficile.
Badanie to obejmie osoby dorosłe z historią dwóch epizodów zakażenia C.difficile (CDI).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania jest ocena tolerancji i wpływu probiotycznego suplementu diety na zmniejszenie ryzyka nawrotu zakażenia C. difficile u dorosłych, którzy doświadczyli dwóch poprzednich zakażeń C. difficile epizody.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu probiotycznego suplementu diety na kolonizację (liczbę komórek) C. difficile w czasie, a także ocena korelacji między stopniem kolonizacji C. difficile a nawrotami CDI.
Około 208 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion i będzie stosować jedną kapsułkę suplementu probiotycznego dziennie lub placebo raz dziennie ze śniadaniem przez 8 tygodni. Wszystkie wyniki zostaną porównane w ramieniu suplementacji i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Dokumentacja medyczna dotycząca drugiego lub kolejnego nawracającego epizodu CDI oraz standardowej antybiotykoterapii doustnej, zakończona nie wcześniej niż 5 dni przed datą włączenia.
- Potrafi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę lub zgodę
- Możliwość pobrania próbek krwi i kału
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod CDI lub opóźnione ustąpienie objawów z poprzedniego nawrotu (drugi epizod), zgodnie z badaniem fizykalnym i oceną badacza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z aktywną biegunką (3 lub więcej stolców w okresie 24-godzinnym) i w zakresie stolca wg Bristolskiej skali 5-7
- Przyjmowanie suplementu diety lub interwencja terapeutyczna, która według badacza mogłaby istotnie wpłynąć na parametry obserwowane podczas badania (błonnik, probiotyk, prebiotyk, symbiotyk) lub przerwana w zbyt krótkim okresie przed wizytą V1 (< 4 tygodnie)
- Wcześniejsza reakcja, w tym anafilaksja, na jakąkolwiek substancję wchodzącą w skład badanego produktu
- Aktywna, niekontrolowana choroba jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego; celiakia lub inna przewlekła choroba biegunkowa
- Pacjenci z czynnym zapaleniem trzustki
- Pacjenci ze stomią, użytkownicy żywienia pozajelitowego
- W trakcie leczenia immunosupresyjnego lub jakiegokolwiek schorzenia powodującego immunosupresję (w tym czynne nowotwory hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), niedawny przeszczep narządu miąższowego (w ciągu 90 dni), w trakcie leczenia odrzucenia
- Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania lub w okresie menopauzy bez hormonalnej terapii zastępczej lub z hormonalną terapią zastępczą (zastępcza terapia estrogenowa rozpoczęta od mniej niż 3 wykluczone miesiące);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy naprzód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Kapsułka placebo zawierająca celulozę mikrokrystaliczną będzie przyjmowana doustnie raz dziennie przez 8 tygodni.
|
1 kapsułka placebo zawierająca celulozę mikrokrystaliczną doustnie raz dziennie podczas śniadania przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Bacillus velezensis DSM 33864
To ramię otrzyma kapsułkę probiotyczną z jednym szczepem zawierającą Bacillus velezensis DSM 33864. Probiotyk będzie przyjmowany doustnie raz dziennie przez 8 tygodni. |
1 kapsułka probiotyku doustnie raz dziennie, ze śniadaniem, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja C. difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana kolonizacji (liczba) toksygennych C. difficile od wartości początkowej do 8 tygodni określona metodą ilościowego PCR
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja C. difficile
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana kolonizacji (liczba) toksygennych C. difficile określona metodą ilościowego PCR
|
4 tygodnie
|
|
Kolonizacja C.difficile
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana kolonizacji (liczba) toksygennych C. difficile określona metodą ilościowego PCR
|
12 tygodni
|
|
Obecność i poziomy toksyny C. difficile w próbkach kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia toksyny A lub B C. difficile w próbkach kału od wartości początkowej do tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12, określona metodą enzymatycznego testu immunologicznego (EIA)
|
12 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej punktacji jakości życia związanej ze zdrowiem na początku badania, w 8. i 12. tygodniu, określona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
12 tygodni
|
|
Zmniejszenie ryzyka rCDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Częstość występowania rCDI zdefiniowano jako epizod wystąpienia biegunki opisany przez trzy lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin, mierzone za pomocą wykresu stolca Bristol (typy 5 do 7), oraz dodatni wynik testu na obecność toksyny w kierunku C. difficile.
|
8 tygodni
|
|
Zmniejszenie ryzyka rCDI
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania rCDI zdefiniowano jako epizod wystąpienia biegunki opisany przez trzy lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin, mierzone za pomocą wykresu stolca Bristol (typy 5 do 7), oraz dodatni wynik testu na obecność toksyny w kierunku C. difficile.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu pełnej morfologii krwi (FBC).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany liczby płytek krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu pełnej morfologii krwi (FBC).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu C-reaktywnego od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu CRP we krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu panelu biochemicznego krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu azotu mocznikowego we krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu panelu biochemicznego krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiany poziomu kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu kreatyniny we krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu panelu biochemicznego krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia wapnia we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu wapnia we krwi od wartości wyjściowych do 12 tygodni określone za pomocą standardowego testu panelu biochemicznego krwi
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania jakiejkolwiek biegunki określona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (zakres punktacji 5-7)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania jakiejkolwiek biegunki określona za pomocą Bristolskiej Skali Stolca (zakres punktacji 5-7)
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania bólu lub dyskomfortu żołądkowo-jelitowego określona za pomocą kwestionariusza GSRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania bólu lub dyskomfortu żołądkowo-jelitowego określona za pomocą kwestionariusza GSRS
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu kwasów żółciowych w jelitach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana kwasów żółciowych oceniana z próbek kału za pomocą UPLC-MS
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w jelitach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych oceniana z próbek kału za pomocą GC-MS
|
12 tygodni
|
|
Szybkość odzyskiwania Bacillus velezensis oceniana na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik odzysku probiotyku Bacillus velezensis DSM33864 w próbkach kału, określony metodą qPCR
|
12 tygodni
|
|
Różnorodność mikrobiomu jelitowego, w tym geny funkcjonalne i oporowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego oceniana na podstawie próbek kału metodą sekwencjonowania Deep Shotgun
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NZ-GHCD-2021-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .