Bacillus Velezensis DSM 33864 para la reducción del riesgo de infecciones recurrentes por Clostridioides Difficile
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Novozymes A/S
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad y el efecto de Bacillus Velezensis DSM 33864 en la reducción del riesgo de infección recurrente por Clostridioides Difficile (rCDI) en adultos con antecedentes de rCDI
El propósito de este estudio es determinar si un probiótico encapsulado de una sola cepa, cuando se usa después de la terapia antibiótica estándar contra C. difficile, es efectivo para reducir el riesgo de recurrencia de la infección mediada por una disminución en la colonización por C. difficile toxigénico.
Este estudio incluirá adultos con antecedentes de dos episodios de infección por C. difficile (CDI).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la tolerabilidad y el efecto de un suplemento dietético probiótico en la reducción del riesgo de infección recurrente por C. difficile en adultos que han experimentado dos infecciones previas por C. difficile. episodios
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de un suplemento dietético probiótico sobre la colonización (recuento de células) de C. difficile a lo largo del tiempo y también evaluar la correlación entre el nivel de colonización de C. difficile y la recurrencia de CDI.
Aproximadamente, 208 sujetos de investigación se distribuirán aleatoriamente en dos brazos y usarán una cápsula diaria del suplemento probiótico o un placebo una vez al día con el desayuno, durante 8 semanas. Todos los resultados se compararán en el brazo de suplementación y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Documentación de la historia clínica del segundo episodio de CDI recurrente o subsiguiente, y recibió tratamiento estándar con antibióticos orales completado no más de 5 días antes de la fecha de inscripción.
- Capaz de proporcionar consentimiento o asentimiento informado firmado y fechado
- Capaz de proporcionar muestras de sangre y heces.
Criterio de exclusión:
- Episodio actual de CDI o resolución tardía de los síntomas de una recurrencia anterior (segundo episodio), según el examen físico y la evaluación del investigador
- Embarazo o lactancia
- Sujetos que presentan diarrea activa (3 o más deposiciones en un período de 24 horas) y dentro del rango de escala de heces de Bristol de 5-7
- Tomar suplemento dietético o intervención terapéutica que podría afectar significativamente los parámetros seguidos durante el estudio (fibras, probióticos, prebióticos, simbióticos) según el investigador o interrumpido en un período demasiado corto antes de la visita V1 (< 4 semanas)
- Reacción previa, incluida la anafilaxia, a cualquier sustancia en la composición del producto del estudio
- Enfermedad intestinal activa no controlada como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; enfermedad celíaca u otra enfermedad diarreica crónica
- Pacientes con pancreatitis activa
- Sujetos ostomizados, usuarios de nutrición parenteral
- Bajo terapia inmunosupresora o cualquier condición de salud que cause inmunosupresión (incluidas neoplasias malignas hematológicas activas, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), trasplante de órgano sólido reciente (dentro de los 90 días), bajo tratamiento por rechazo
- Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo confiable desde al menos 3 ciclos antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal (terapia de reemplazo estrogénico iniciada desde menos de 3 meses excluidos);
- Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
Se tomará una cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
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1 cápsula de placebo que contiene celulosa microcristalina para tomar por vía oral una vez al día con el desayuno, durante 8 semanas.
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Experimental: Bacilo velezensis DSM 33864
Este brazo recibirá una cápsula de probiótico de cepa única que contiene Bacillus velezensis DSM 33864. El probiótico se tomará por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas. |
1 cápsula de probiótico para tomar por vía oral una vez al día, con el desayuno, una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización por C. difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la colonización (recuentos) de C. difficile toxigénico desde el inicio hasta las 8 semanas determinado por PCR cuantitativa
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización por C. difficile
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la colonización (recuentos) de C. difficile toxigénico determinado por PCR cuantitativa
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4 semanas
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Colonización por C. difficile
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la colonización (recuentos) de C.difficile toxigénico determinado por PCR cuantitativa
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12 semanas
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Presencia y niveles de toxina de C. difficile en muestras fecales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración de los niveles de toxina A o B de C. difficile en muestras fecales desde el inicio hasta la semana 4, la semana 8 y la semana 12 determinado por el método de inmunoensayo enzimático (EIA)
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12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los puntajes promedio de calidad de vida relacionada con la salud al inicio, semana 8 y 12, determinado por el cuestionario EQ-5D-5L
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12 semanas
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Reducción del riesgo de rCDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Incidencia de rCDI definida como un episodio de inicio de diarrea descrito por tres o más deposiciones sin formar por 24 h según lo medido por el gráfico de heces de Bristol (tipos 5 a 7) y resultado positivo del ensayo de toxina para C. difficile.
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8 semanas
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Reducción del riesgo de rCDI
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de rCDI definida como un episodio de inicio de diarrea descrito por tres o más deposiciones sin formar por 24 h según lo medido por el gráfico de heces de Bristol (tipos 5 a 7) y resultado positivo del ensayo de toxina para C. difficile.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos desde el inicio hasta las 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por la prueba estándar de conteo sanguíneo completo (FBC)
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12 semanas
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Cambios en los niveles de plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de plaquetas en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por la prueba estándar de conteo sanguíneo completo (FBC)
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12 semanas
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles C-reactivos desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por la prueba estándar de PCR en sangre
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12 semanas
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Cambios en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la glucosa en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por una prueba de panel de química sanguínea estándar
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12 semanas
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Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de nitrógeno ureico en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por una prueba de panel de química sanguínea estándar
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12 semanas
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Cambios en los niveles de creatinina en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de creatinina en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por una prueba de panel de química sanguínea estándar
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12 semanas
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Cambios en los niveles de calcio en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de calcio en sangre desde el inicio hasta las 12 semanas determinados por una prueba de panel de química sanguínea estándar
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12 semanas
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Incidencia de cualquier diarrea determinada por la escala de heces de Bristol (rango de puntuación 5-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de cualquier diarrea determinada por la escala de heces de Bristol (rango de puntuación 5-7)
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12 semanas
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Incidencia de dolor o malestar gastrointestinal determinada por el cuestionario GSRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de dolor o malestar gastrointestinal determinada por el cuestionario GSRS
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12 semanas
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Cambio en los niveles de ácidos biliares intestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los ácidos biliares evaluados a partir de muestras fecales por UPLC-MS
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12 semanas
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Cambio en los niveles intestinales de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta evaluados a partir de muestras fecales por GC-MS
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12 semanas
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Tasa de recuperación de Bacillus velezensis evaluada a partir de muestras fecales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de recuperación del probiótico Bacillus velezensis DSM33864 en muestras fecales, determinada por el método qPCR
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12 semanas
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Diversidad del microbioma intestinal, incluidos genes funcionales y resistomas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la composición del microbioma intestinal evaluado a partir de muestras fecales mediante el método de secuenciación Deep Shotgun
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NZ-GHCD-2021-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .