Bacillus Velezensis DSM 33864 per la riduzione del rischio di infezioni ricorrenti da Clostridioides Difficile
20 novembre 2024 aggiornato da: Novozymes A/S
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la tollerabilità e l'effetto del Bacillus Velezensis DSM 33864 sulla riduzione del rischio di infezione ricorrente da Clostridioides Difficile (rCDI) negli adulti con una storia di rCDI
Lo scopo di questo studio è determinare se un singolo ceppo probiotico capsulato, se utilizzato dopo la terapia antibiotica standard di C. difficile, è efficace nel ridurre il rischio di recidiva dell'infezione mediata da una diminuzione della colonizzazione da parte di C.difficile tossigenico.
Questo studio includerà adulti con una storia di due episodi di infezione da C.difficile (CDI).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è valutare la tollerabilità e l'effetto di un integratore alimentare probiotico sulla riduzione del rischio di infezione ricorrente da C. difficile negli adulti che hanno avuto due precedenti infezioni da C. difficile Episodi.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un integratore alimentare probiotico sulla colonizzazione (conta cellulare) di C. difficile nel tempo e anche valutare la correlazione tra il livello di colonizzazione di C. difficile e la ricorrenza di CDI.
Circa 208 soggetti di ricerca saranno randomizzati in due bracci e utilizzeranno una capsula al giorno del supplemento probiotico o placebo una volta al giorno con la colazione, per 8 settimane. Tutti i risultati saranno confrontati tra il braccio di integrazione e quello con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni
- Documentazione della cartella clinica del secondo o successivo episodio ricorrente di CDI e terapia antibiotica orale standard di cura completata non più di 5 giorni prima della data di arruolamento.
- In grado di fornire il consenso informato o il consenso firmato e datato
- In grado di fornire campioni di sangue e feci
Criteri di esclusione:
- Episodio in corso di CDI o risoluzione dei sintomi ritardata da una precedente ricomparsa (secondo episodio), secondo l'esame fisico e la valutazione dello sperimentatore
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti che presentano diarrea attiva (3 o più evacuazioni in un periodo di 24 ore) e all'interno dell'intervallo della scala delle feci di Bristol di 5-7
- Assunzione di integratori alimentari o interventi terapeutici che potrebbero influenzare in modo significativo i parametri seguiti durante lo studio (fibre, probiotici, prebiotici, simbiotici) secondo lo sperimentatore o interrotto in un periodo troppo breve prima della visita V1 (<4 settimane)
- Precedente reazione, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi sostanza nella composizione del prodotto in studio
- Malattie intestinali attive e non controllate come morbo di Crohn, colite ulcerosa; celiachia o altra malattia diarroica cronica
- Pazienti con pancreatite attiva
- Soggetti stomizzati, utilizzatori di nutrizione parenterale
- Sotto terapia immunosoppressiva o qualsiasi condizione di salute che causa immunosoppressione (incluse neoplasie ematologiche attive, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), recente trapianto di organi solidi (entro 90 giorni), sotto trattamento per rigetto
- Per le donne: Non menopausa con la stessa contraccezione affidabile da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e che accettano di mantenerla durante l'intera durata dello studio o menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusi);
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Una capsula placebo contenente cellulosa microcristallina verrà assunta per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
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1 capsula placebo contenente cellulosa microcristallina da assumere per via orale una volta al giorno a colazione, per 8 settimane.
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Sperimentale: Bacillus velezensis DSM 33864
Questo braccio riceverà una capsula probiotica a ceppo singolo contenente Bacillus velezensis DSM 33864. Il probiotico verrà assunto per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane. |
1 capsula probiotica da assumere per via orale una volta al giorno, a colazione, una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione da C. difficile
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della colonizzazione (conta) di C. difficile tossigenico dal basale a 8 settimane determinata mediante PCR quantitativa
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione da C. difficile
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione della colonizzazione (conta) di C. difficile tossigenico determinata mediante PCR quantitativa
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4 settimane
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C.difficile colonizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della colonizzazione (conta) di C.difficile tossigenico determinata mediante PCR quantitativa
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12 settimane
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Presenza e livelli di tossina di C. difficile nei campioni fecali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione dei livelli di tossina A o B di C. difficile nei campioni fecali dal basale alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 determinata mediante metodo di analisi immunoenzimatica (EIA)
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12 settimane
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei punteggi medi della qualità della vita correlata alla salute al basale, settimana 8 e 12, determinata dal questionario EQ-5D-5L
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12 settimane
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Riduzione del rischio di rCDI
Lasso di tempo: 8 settimane
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Incidenza di rCDI definita come un episodio di insorgenza di diarrea descritto da tre o più feci non formate nelle 24 ore misurate dalla tabella delle feci di Bristol (tipi da 5 a 7) e risultato positivo del test delle tossine per C. difficile.
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8 settimane
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Riduzione del rischio di rCDI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza di rCDI definita come un episodio di insorgenza di diarrea descritto da tre o più feci non formate nelle 24 ore misurate dalla tabella delle feci di Bristol (tipi da 5 a 7) e risultato positivo del test delle tossine per C. difficile.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi dal basale a 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nella concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della concentrazione di emoglobina dal basale a 12 settimane determinate dal test standard dell'emocromo (FBC).
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di piastrine nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di piastrine nel sangue dal basale a 12 settimane determinate dal test standard dell'emocromo (FBC).
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di proteina C reattiva (PCR) nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli C-reattivi dal basale a 12 settimane determinate dal test standard della PCR nel sangue
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni della glicemia dal basale a 12 settimane determinate mediante panel test standard di chimica del sangue
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di azoto ureico nel sangue dal basale a 12 settimane determinate mediante panel test standard di chimica del sangue
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di creatinina nel sangue dal basale a 12 settimane determinate mediante panel test standard di chimica del sangue
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12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di calcio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazioni dei livelli di calcio nel sangue dal basale a 12 settimane determinate dal test standard del pannello chimico del sangue
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12 settimane
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Incidenza di qualsiasi diarrea determinata dalla Bristol Stool Scale (intervallo di punteggio 5-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di qualsiasi diarrea determinata dalla Bristol Stool Scale (intervallo di punteggio 5-7)
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12 settimane
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Incidenza di dolore o disagio gastrointestinale determinata dal questionario GSRS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di dolore o disagio gastrointestinale determinata dal questionario GSRS
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12 settimane
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Variazione dei livelli di acido biliare intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione degli acidi biliari valutata da campioni fecali mediante UPLC-MS
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12 settimane
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Variazione dei livelli intestinali di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione degli acidi grassi a catena corta valutata da campioni fecali mediante GC-MS
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12 settimane
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Tasso di recupero di Bacillus velezensis valutato da campioni fecali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di recupero del probiotico Bacillus velezensis DSM33864 in campioni fecali, determinato mediante metodo qPCR
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12 settimane
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Diversità del microbioma intestinale compresi i geni funzionali e resistomici
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamento nella composizione del microbioma intestinale valutato da campioni fecali utilizzando il metodo di sequenziamento Deep Shotgun
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NZ-GHCD-2021-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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