Bacillus Velezensis DSM 33864 toistuvien Clostridioides Difficile -infektioiden riskin vähentämiseen
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Novozymes A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Bacillus Velezensis DSM 33864:n siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi toistuvan Clostridioides Difficile -infektion (rCDI) riskin vähentämisessä aikuisilla, joilla on aiemmin ollut rCDI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yksittäinen kapseloitu probiootti, kun sitä käytetään tavanomaisen C. difficile -antibioottihoidon jälkeen, tehokas vähentämään infektion uusiutumisen riskiä, joka välittyy toksikogeenisen C. difficilen kolonisaation vähenemisestä.
Tämä tutkimus koskee aikuisia, joilla on ollut kaksi C. difficile -infektion (CDI) episodia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen ravintolisän siedettävyyttä ja vaikutusta toistuvan C. difficile -infektion riskin vähentämiseen aikuisilla, joilla on ollut kaksi aikaisempaa C. difficile -infektiota. jaksot.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida probioottisen ravintolisän vaikutusta C. difficilen kolonisaatioon (solumäärään) ajan mittaan ja myös arvioida korrelaatiota C. difficilen kolonisaation tason ja CDI:n uusiutumisen välillä.
Noin 208 tutkimushenkilöä satunnaistetaan kahteen haaraan, ja he käyttävät joko yhtä kapselia päivässä probioottista lisäravintoa tai lumelääkettä kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 8 viikon ajan. Kaikkia tuloksia verrataan täydennys- ja lumelääkehaarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat
- Lääketieteelliset asiakirjat toisesta tai myöhemmästä toistuvasta CDI-jaksosta ja sai normaalin hoidon oraalisen antibioottihoidon, joka on suoritettu enintään 5 päivää ennen ilmoittautumispäivää.
- Pystyy antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus tai suostumus
- Pystyy antamaan veri- ja ulostenäytteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen CDI-jakso tai viivästynyt oireiden poistuminen edellisestä uusiutumisesta (toinen jakso) fyysisen kokeen ja tutkijan arvioinnin mukaan
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, joilla on aktiivinen ripuli (3 tai useampi uloste 24 tunnin aikana) ja jotka ovat Bristolin ulosteiden asteikolla 5-7
- Ravintolisän tai terapeuttisen toimenpiteen ottaminen, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen aikana seurattuihin parametreihin (kuidut, probiootit, prebiootit, symbiootti) tutkijan mukaan tai lopetettu liian lyhyellä aikavälillä ennen V1-käyntiä (< 4 viikkoa)
- Aiempi reaktio, mukaan lukien anafylaksia, mihin tahansa tutkimustuotteen koostumuksen aineeseen
- Aktiivinen, kontrolloimaton suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; keliakia tai muu krooninen ripulisairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen haimatulehdus
- Ostomoidut koehenkilöt, parenteraalisen ravinnon käyttäjät
- Immunosuppressiivisessa hoidossa tai missä tahansa immunosuppressiota aiheuttavassa terveydentilassa (mukaan lukien aktiiviset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), äskettäin tehty kiinteä elinsiirto (90 päivän sisällä), hylkimisreaktion hoidossa
- Naisille: Ei vaihdevuodet samalla luotettavalla ehkäisyllä vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen säilyttämään sen koko tutkimuksen ajan tai vaihdevuodet ilman hormonikorvaushoitoa tai sen kanssa (estrogeenikorvaushoito aloitettu alle 3. kuukaudet pois lukien);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävä plasebokapseli otetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
1 mikrokiteistä selluloosaa sisältävä lumekapseli suun kautta kerran päivässä aamiaisen yhteydessä 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Bacillus velezensis DSM 33864
Tämä käsivarsi saa yhden kannan probioottikapselin, joka sisältää Bacillus velezensis DSM 33864:ää. Probiootti otetaan suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. |
1 probioottikapseli suun kautta kerran päivässä, aamiaisen yhteydessä, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficile kolonisaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos toksikogeenisen C. difficilen kolonisaatiossa (määrässä) lähtötasosta 8 viikkoon määrättynä kvantitatiivisella PCR:llä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficile kolonisaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos toksikogeenisen C. difficilen kolonisaatiossa (määrässä) määrätty kvantitatiivisella PCR:llä
|
4 viikkoa
|
|
C. difficile kolonisaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos toksikogeenisen C. difficilen kolonisaatiossa (määrässä) määrätty kvantitatiivisella PCR:llä
|
12 viikkoa
|
|
C. difficile -toksiinin esiintyminen ja tasot ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos C. difficilen toksiini A- tai B-tasojen pitoisuudessa ulostenäytteissä lähtötasosta viikkoon 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12 määritettynä entsyymi-immuunimääritysmenetelmällä (EIA)
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos keskimääräisissä terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä lähtötilanteessa, viikolla 8 ja 12, määritetty EQ-5D-5L-kyselyllä
|
12 viikkoa
|
|
RCDI:n riskin vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RCDI:n ilmaantuvuus määritellään ripulin alkamisjaksoksi, joka kuvataan kolmella tai useammalla muodostumattomalla ulosteella 24 tunnin aikana mitattuna Bristolin ulostekaaviolla (tyypit 5-7), ja positiivinen toksiinimäärityksen tulos C. difficile -bakteerille.
|
8 viikkoa
|
|
RCDI:n riskin vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
RCDI:n ilmaantuvuus määritellään ripulin alkamisjaksoksi, joka kuvataan kolmella tai useammalla muodostumattomalla ulosteella 24 tunnin aikana mitattuna Bristolin ulostekaaviolla (tyypit 5-7), ja positiivinen toksiinimäärityksen tulos C. difficile -bakteerille.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä normaalilla Full Blood Count (FBC) -testillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset verihiutaletasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset verihiutaleiden tasoissa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä normaalilla Full Blood Count (FBC) -testillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset C-reaktiivisissa tasoissa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä tavallisella veren CRP-testillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset verensokeritasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset verensokerissa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä tavallisella veren kemiallisella paneelitestillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren ureatypen (BUN) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset veren ureatyppitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä tavallisella veren kemian paneelitestillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset veren kreatiniinitasoissa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä tavallisella veren kemiallisella paneelitestillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset veren kalsiumtasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset veren kalsiumtasoissa lähtötasosta 12 viikkoon määritettynä tavallisella veren kemiallisella paneelitestillä
|
12 viikkoa
|
|
Ripulin ilmaantuvuus määritettynä Bristolin ulosteasteikolla (pistemäärät 5-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ripulin ilmaantuvuus määritettynä Bristolin ulosteasteikolla (pistemäärät 5-7)
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan kivun tai epämukavuuden ilmaantuvuus määritetty GSRS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan kivun tai epämukavuuden ilmaantuvuus määritetty GSRS-kyselylomakkeella
|
12 viikkoa
|
|
Muutos suoliston sappihappotasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sappihappojen muutos arvioitu ulostenäytteistä UPLC-MS:llä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos suoliston lyhytketjuisissa rasvahappopitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos arvioitu ulostenäytteistä GC-MS:llä
|
12 viikkoa
|
|
Bacillus velezensis -bakteerin palautumisnopeus mitattuna ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Probiootin Bacillus velezensis DSM33864:n palautumisnopeus ulostenäytteistä, määritetty qPCR-menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomien monimuotoisuus, mukaan lukien toiminnalliset ja vastustuskykyiset geenit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa arvioituna ulostenäytteistä Deep Shotgun -sekvensointimenetelmällä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-GHCD-2021-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .