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Bacillus Velezensis DSM 33864 pour la réduction du risque d'infections récurrentes à Clostridioides Difficile

2 octobre 2023 mis à jour par: Novozymes A/S

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer la tolérance et l'effet de Bacillus Velezensis DSM 33864 sur la réduction du risque d'infection récurrente à Clostridioides Difficile (rCDI) chez les adultes ayant des antécédents de rCDI

Le but de cette étude est de déterminer si un probiotique capsulé à une seule souche, lorsqu'il est utilisé après une antibiothérapie standard contre C. difficile, est efficace pour réduire le risque de récidive de l'infection médiée par une diminution de la colonisation par C. difficile toxigène. Cette étude inclura des adultes ayant des antécédents de deux épisodes d'infection à C. difficile (CDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo est d'évaluer la tolérance et l'effet d'un complément alimentaire probiotique sur la réduction du risque d'infection récurrente à C. difficile chez des adultes ayant déjà subi deux infections à C. difficile épisodes.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'un complément alimentaire probiotique sur la colonisation (numération cellulaire) de C. difficile au fil du temps et également d'évaluer la corrélation entre le niveau de colonisation de C. difficile et la récurrence de l'ICD.

Environ 208 sujets de recherche seront randomisés en deux bras et utiliseront soit une capsule par jour du supplément probiotique, soit un placebo une fois par jour avec le petit-déjeuner, pendant 8 semaines. Tous les résultats seront comparés entre les bras supplémentation et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Victoria Oyedokun, PhD
  • Numéro de téléphone: +491723244702
  • E-mail: vtoy@novozymes.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Caterina Holz, PhD
  • Numéro de téléphone: +49 30921076554
  • E-mail: caho@novozymes.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Matthew Sims, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans
  2. La documentation du dossier médical du deuxième épisode récurrent d'ICD ou d'un épisode ultérieur et l'antibiothérapie orale standard reçue n'ont pas été complétées plus de 5 jours avant la date d'inscription.
  3. Capable de fournir un consentement ou un assentiment éclairé signé et daté
  4. Capable de fournir des échantillons sanguins et fécaux

Critère d'exclusion:

  1. Épisode actuel d'ICD ou résolution retardée des symptômes d'une récidive précédente (deuxième épisode), selon l'examen physique et l'évaluation de l'investigateur
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Sujets présentant une diarrhée active (3 selles ou plus par période de 24 heures) et dans la plage de l'échelle des selles de Bristol de 5 à 7
  4. Prise de complément alimentaire ou intervention thérapeutique pouvant affecter significativement le(s) paramètre(s) suivi(s) au cours de l'étude (fibres, probiotiques, prébiotiques, symbiotique) selon l'investigateur ou arrêté dans un délai trop court avant la visite V1 (< 4 semaines)
  5. Réaction antérieure, y compris l'anaphylaxie, à toute substance entrant dans la composition du produit à l'étude
  6. Maladie intestinale active non contrôlée telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ; maladie cœliaque ou autre maladie diarrhéique chronique
  7. Patients atteints de pancréatite active
  8. Sujets stomisés, utilisateurs de nutrition parentérale
  9. Sous traitement immunosuppresseur ou tout état de santé entraînant une immunosuppression (y compris les hémopathies malignes actives, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une greffe d'organe solide récente (dans les 90 jours), sous traitement pour rejet
  10. Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude ou ménopausées sans ou avec hormonothérapie substitutive (estrogénothérapie substitutive débutée depuis moins de 3 mois exclus);
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Une capsule placebo contenant de la cellulose microcristalline sera prise par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
1 gélule placebo contenant de la cellulose microcristalline à prendre par voie orale 1 fois par jour au petit-déjeuner, pendant 8 semaines.
Expérimental: Bacillus velezensis DSM 33864

Ce bras recevra une capsule probiotique à souche unique contenant Bacillus velezensis DSM 33864.

Le probiotique sera pris par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Bacillus velezensis DSM 33864
1 gélule probiotique à prendre par voie orale 1 fois par jour, au petit-déjeuner, 1 fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation par C. difficile
Délai: 8 semaines
Modification de la colonisation (nombre) de C. difficile toxigène entre le départ et 8 semaines, déterminée par PCR quantitative
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation par C. difficile
Délai: 4 semaines
Modification de la colonisation (nombre) de C. difficile toxigène déterminée par PCR quantitative
4 semaines
C. colonisation difficile
Délai: 12 semaines
Modification de la colonisation (nombre) de C.difficile toxigène déterminée par PCR quantitative
12 semaines
Présence et niveaux de toxine C. difficile dans les échantillons fécaux
Délai: 12 semaines
Modification de la concentration des niveaux de toxine A ou B de C. difficile dans les échantillons fécaux entre le départ et la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12 déterminée par la méthode de dosage immunoenzymatique (EIA)
12 semaines
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement des scores moyens de qualité de vie liés à la santé au départ, semaines 8 et 12, déterminés par le questionnaire EQ-5D-5L
12 semaines
Réduction du risque de rCDI
Délai: 8 semaines
Incidence de rCDI définie comme un épisode d'apparition de diarrhée décrit par trois selles non formées ou plus par 24 h, tel que mesuré par le tableau des selles de Bristol (types 5 à 7), et résultat positif du test de toxine pour C. difficile.
8 semaines
Réduction du risque de rCDI
Délai: 4 semaines
Incidence de rCDI définie comme un épisode d'apparition de diarrhée décrit par trois selles non formées ou plus par 24 h, tel que mesuré par le tableau des selles de Bristol (types 5 à 7), et résultat positif du test de toxine pour C. difficile.
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Modifications de la concentration d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
Changements dans la concentration d'hémoglobine de la ligne de base à 12 semaines déterminées par un test standard de numération globulaire complète (FBC)
12 semaines
Changements dans les taux de plaquettes sanguines
Délai: 12 semaines
Changements dans les taux de plaquettes sanguines entre le départ et 12 semaines déterminés par un test standard de numération globulaire complète (FBC)
12 semaines
Modifications des taux sanguins de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux de C-réactif de la ligne de base à 12 semaines déterminés par un test sanguin standard de CRP
12 semaines
Modifications de la glycémie
Délai: 12 semaines
Changements de la glycémie entre le départ et 12 semaines déterminés par un test standard d'analyse chimique du sang
12 semaines
Changements dans les niveaux d'azote uréique sanguin (BUN)
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux d'azote uréique du sang de la ligne de base à 12 semaines déterminés par un test de panel de chimie sanguine standard
12 semaines
Modifications des taux de créatinine dans le sang
Délai: 12 semaines
Modifications des taux de créatinine dans le sang entre le départ et 12 semaines déterminées par un panel de tests sanguins standard
12 semaines
Changements dans les niveaux de calcium dans le sang
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux de calcium dans le sang de la ligne de base à 12 semaines déterminés par un test de panel de chimie sanguine standard
12 semaines
Incidence de toute diarrhée déterminée par l'échelle des selles de Bristol (score de 5 à 7)
Délai: 12 semaines
Incidence de toute diarrhée déterminée par l'échelle des selles de Bristol (score de 5 à 7)
12 semaines
Incidence de douleur ou d'inconfort gastro-intestinal déterminée par le questionnaire GSRS
Délai: 12 semaines
Incidence de douleur ou d'inconfort gastro-intestinal déterminée par le questionnaire GSRS
12 semaines
Modification des taux d'acides biliaires intestinaux
Délai: 12 semaines
Modification des acides biliaires évaluée à partir d'échantillons fécaux par UPLC-MS
12 semaines
Modification des niveaux d'acides gras à chaîne courte intestinaux
Délai: 12 semaines
Modification des acides gras à chaîne courte évaluée à partir d'échantillons fécaux par GC-MS
12 semaines
Taux de récupération de Bacillus velezensis évalué à partir d'échantillons fécaux
Délai: 12 semaines
Taux de récupération du probiotique Bacillus velezensis DSM33864 dans les échantillons fécaux, déterminé par la méthode qPCR
12 semaines
Diversité du microbiome intestinal, y compris les gènes fonctionnels et résistomiques
Délai: 8 semaines
Modification de la composition du microbiome intestinal évaluée à partir d'échantillons fécaux à l'aide de la méthode de séquençage Deep Shotgun
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novozymes A/S

Collaborateurs

Estimates OY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NZ-GHCD-2021-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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