Bacillus Velezensis DSM 33864 zur Verringerung des Risikos wiederkehrender Infektionen mit Clostridioides difficile
20. November 2024 aktualisiert von: Novozymes A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirkung von Bacillus Velezensis DSM 33864 auf die Verringerung des Risikos einer wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektion (rCDI) bei Erwachsenen mit rCDI in der Vorgeschichte
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob ein verkapseltes Einzelstamm-Probiotikum, wenn es nach einer Standardtherapie mit C. difficile-Antibiotika verwendet wird, das Risiko eines Wiederauftretens der Infektion, das durch eine Abnahme der Besiedlung durch toxigenes C. difficile vermittelt wird, wirksam verringert.
Diese Studie wird Erwachsene mit einer Vorgeschichte von zwei Episoden einer C.difficile-Infektion (CDI) umfassen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Verringerung des Risikos einer erneuten C. difficile-Infektion bei Erwachsenen, die bereits zwei vorherige C. difficile-Infektionen hatten Episoden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels auf die Besiedlung (Zellzahlen) von C. difficile im Laufe der Zeit zu bewerten und auch die Korrelation zwischen dem Grad der C. difficile-Besiedlung und dem Wiederauftreten von CDI zu bewerten.
Ungefähr 208 Versuchspersonen werden randomisiert in zwei Arme eingeteilt und nehmen 8 Wochen lang entweder täglich eine Kapsel des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels oder einmal täglich ein Placebo zum Frühstück ein. Alle Ergebnisse werden im Supplementierungs- und Placebo-Arm verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Krankenaktendokumentation der zweiten oder nachfolgenden rezidivierenden CDI-Episode und Erhalt einer standardmäßigen oralen Antibiotikatherapie, die nicht mehr als 5 Tage vor dem Datum der Registrierung abgeschlossen wurde.
- Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung oder Zustimmung abgeben
- Kann Blut- und Kotproben abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle CDI-Episode oder verzögerte Symptomauflösung durch vorheriges Wiederauftreten (zweite Episode) gemäß der körperlichen Untersuchung und Beurteilung durch den Prüfarzt
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Probanden mit aktivem Durchfall (3 oder mehr Stuhlgänge pro 24-Stunden-Zeitraum) und innerhalb des Bristol-Stuhlskalenbereichs von 5-7
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder therapeutischen Eingriffen, die die während der Studie verfolgten Parameter (Ballaststoffe, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika) laut Prüfarzt signifikant beeinflussen oder in einem zu kurzen Zeitraum vor dem V1-Besuch (< 4 Wochen) abgebrochen werden könnten
- Frühere Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eine Substanz in der Zusammensetzung des Studienprodukts
- Aktive, nicht kontrollierte Darmerkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; Zöliakie oder andere chronische Durchfallerkrankungen
- Patienten mit aktiver Pankreatitis
- Stomaträger, Anwender von parenteraler Ernährung
- Unter immunsuppressiver Therapie oder einem Gesundheitszustand, der eine Immunsuppression verursacht (einschließlich aktiver hämatologischer bösartiger Erkrankungen, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), kürzlich erfolgter Transplantation eines soliden Organs (innerhalb von 90 Tagen), während einer Abstoßungsbehandlung
- Für Frauen: Nicht menopausal mit gleicher zuverlässiger Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Studienbeginn und Zustimmung zur Beibehaltung während der gesamten Studiendauer oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie (Beginn der Östrogenersatztherapie vor dem 3 Monate ausgenommen);
- Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Eine Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Zellulose wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.
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1 Placebo-Kapsel mit mikrokristalliner Cellulose zur oralen Einnahme einmal täglich zum Frühstück über 8 Wochen.
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Experimental: Bacillus velezensis DSM 33864
Dieser Arm erhält eine probiotische Einzelstammkapsel mit Bacillus velezensis DSM 33864. Das Probiotikum wird 8 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen. |
1 probiotische Kapsel zur oralen Einnahme einmal täglich zum Frühstück einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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C. difficile-Besiedlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Besiedlung (Anzahl) von toxigenem C. difficile vom Ausgangswert bis 8 Wochen, bestimmt durch quantitative PCR
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C. difficile-Besiedlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Besiedlung (Counts) von toxigenem C. difficile bestimmt durch quantitative PCR
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4 Wochen
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C.difficile-Besiedlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Besiedlung (Zählungen) von toxigenem C. difficile, bestimmt durch quantitative PCR
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12 Wochen
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Vorhandensein und Konzentrationen von C. difficile-Toxin in Stuhlproben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Konzentration von Toxin A oder B von C. difficile in Stuhlproben vom Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8 und Woche 12, bestimmt durch Enzym-Immuntest-Methode (EIA)
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12 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte zu Studienbeginn, Woche 8 und 12, bestimmt durch den EQ-5D-5L-Fragebogen
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12 Wochen
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Reduzierung des rCDI-Risikos
Zeitfenster: 8 Wochen
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Inzidenz von rCDI, definiert als eine Episode von beginnendem Durchfall, beschrieben durch drei oder mehr ungeformte Stühle pro 24 h, gemessen anhand der Bristol-Stuhltabelle (Typen 5 bis 7), und positives Toxin-Assay-Ergebnis für C. difficile.
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8 Wochen
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Reduzierung des rCDI-Risikos
Zeitfenster: 4 Wochen
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Inzidenz von rCDI, definiert als eine Episode von beginnendem Durchfall, beschrieben durch drei oder mehr ungeformte Stühle pro 24 h, gemessen anhand der Bristol-Stuhltabelle (Typen 5 bis 7), und positives Toxin-Assay-Ergebnis für C. difficile.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen von der Baseline bis zu 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderungen der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch Standard-Full Blood Count (FBC)-Test
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12 Wochen
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Veränderungen der Blutplättchenwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der Blutplättchenwerte vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch einen standardmäßigen Full Blood Count (FBC)-Test
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12 Wochen
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der C-reaktiven Werte vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch Standard-Blut-CRP-Test
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12 Wochen
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Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Blutzuckers vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch einen Standard-Blutchemie-Paneltest
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12 Wochen
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Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderungen der Harnstoff-Stickstoffwerte im Blut vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch Standard-Blutchemie-Paneltests
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12 Wochen
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Veränderungen des Kreatininspiegels im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Kreatininspiegels im Blut vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch Standard-Blutchemie-Paneltests
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12 Wochen
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Veränderungen des Kalziumspiegels im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Blutkalziumspiegels vom Ausgangswert bis 12 Wochen, bestimmt durch einen standardmäßigen Blutchemie-Paneltest
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12 Wochen
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Auftreten von Durchfall bestimmt durch die Bristol Stool Scale (Score-Bereich 5-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Auftreten von Durchfall bestimmt durch die Bristol Stool Scale (Score-Bereich 5-7)
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12 Wochen
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Häufigkeit von Magen-Darm-Schmerzen oder -Beschwerden, bestimmt durch GSRS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit von Magen-Darm-Schmerzen oder -Beschwerden, bestimmt durch GSRS-Fragebogen
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12 Wochen
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Veränderung des Gallensäurespiegels im Darm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Gallensäuren, bestimmt aus Stuhlproben durch UPLC-MS
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12 Wochen
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Veränderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Darm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren, bestimmt anhand von Stuhlproben durch GC-MS
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12 Wochen
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Aus Kotproben ermittelte Wiederfindungsrate von Bacillus velezensis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wiederfindungsrate des probiotischen Bacillus velezensis DSM33864 in Stuhlproben, bestimmt durch qPCR-Methode
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12 Wochen
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Diversität des Darmmikrobioms einschließlich funktioneller und Resistomgene
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms anhand von Stuhlproben mithilfe der Deep-Shotgun-Sequenzierungsmethode ermittelt
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NZ-GHCD-2021-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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