Bacillus Velezensis DSM 33864 til reduktion af risikoen for tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektioner
20. november 2024 opdateret af: Novozymes A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af tolerabiliteten og effekten af Bacillus Velezensis DSM 33864 på reduktion af risikoen for tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (rCDI) hos voksne med en historie med rCDI
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et enkelt-stamme indkapslet probiotikum, når det anvendes efter standard C. difficile antibiotikabehandling, er effektivt til at reducere risikoen for tilbagefald af infektion medieret af et fald i kolonisering af toksigen C.difficile.
Denne undersøgelse vil omfatte voksne med en historie med to episoder med C.difficile-infektion (CDI).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg er at evaluere tolerabiliteten og effekten af et probiotisk kosttilskud på reduktionen af risikoen for tilbagevendende C. difficile-infektion hos voksne, der har oplevet to tidligere C. difficile-infektioner. episoder.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et probiotisk kosttilskud på koloniseringen (celletal) af C. difficile over tid og også at vurdere sammenhængen mellem niveauet af C. difficile-kolonisering og tilbagefald af CDI.
Cirka 208 forsøgspersoner vil blive randomiseret i to arme og vil bruge enten én kapsel dagligt af det probiotiske supplement eller placebo én gang dagligt med morgenmad i 8 uger. Alle resultater vil blive sammenlignet på tværs af tilskuds- og placeboarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥ 18 år
- Lægejournaldokumentation af anden eller efterfølgende tilbagevendende CDI-episode og modtaget standard-of-care oral antibiotikabehandling afsluttet ikke mere end 5 dage før datoen for tilmelding.
- Kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke eller samtykke
- I stand til at give blod- og afføringsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel episode af CDI eller forsinket symptomopløsning fra tidligere gentagelse (anden episode), i henhold til den fysiske undersøgelse og efterforskers vurdering
- Graviditet eller amning
- Personer med aktiv diarré (3 eller flere afføringer pr. 24-timers periode) og inden for en Bristol afføringsskala på 5-7
- Indtagelse af kosttilskud eller terapeutisk indgreb, som signifikant kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen (fibre, probiotika, præbiotika, symbiotika) ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før V1-besøget (< 4 uger)
- Tidligere reaktion, herunder anafylaksi, på ethvert stof i sammensætningen af undersøgelsesproduktet
- Aktiv, ikke-kontrolleret tarmsygdom, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa; cøliaki eller anden kronisk diarrésygdom
- Patienter med aktiv pancreatitis
- Stomiserede forsøgspersoner, brugere af parenteral ernæring
- Under immunsuppressiv behandling eller enhver helbredstilstand, der forårsager immunsuppression (herunder aktive hæmatologiske maligniteter, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), nylig solid organtransplantation (inden for 90 dage), under behandling for afstødning
- For kvinder: Ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder undtaget);
- Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder frem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
En placebokapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose tages oralt en gang dagligt i 8 uger.
|
1 placebo-kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, der skal tages oralt én gang dagligt med morgenmad i 8 uger.
|
|
Eksperimentel: Bacillus velezensis DSM 33864
Denne arm vil modtage en enkelt-stamme probiotisk kapsel indeholdende Bacillus velezensis DSM 33864. Probiotikaet vil blive indtaget oralt en gang om dagen i 8 uger. |
1 probiotisk kapsel, der skal tages oralt en gang om dagen, med morgenmad, en gang om dagen i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. difficile kolonisering
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i kolonisering (antal) af toksigen C. difficile fra baseline til 8 uger bestemt ved kvantitativ PCR
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. difficile kolonisering
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kolonisering (antal) af toksigen C. difficile bestemt ved kvantitativ PCR
|
4 uger
|
|
C.difficile kolonisering
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kolonisering (antal) af toksigen C.difficile bestemt ved kvantitativ PCR
|
12 uger
|
|
Tilstedeværelse og niveauer af C. difficile-toksin i fækale prøver
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i koncentrationen af C. difficile toksin A- eller B-niveauer i fækale prøver fra baseline til uge 4, uge 8 og uge 12 bestemt ved enzymimmunanalysemetoden (EIA)
|
12 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i gennemsnitlig sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved baseline, uge 8 og 12, bestemt ved EQ-5D-5L spørgeskema
|
12 uger
|
|
Reduktion af risikoen for rCDI
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af rCDI defineret som en episode med indtræden af diarré beskrevet af tre eller flere uformede afføringer pr. 24 timer målt ved Bristol afføringsdiagrammet (type 5 til 7), og positivt toksinanalyseresultat for C. difficile.
|
8 uger
|
|
Reduktion af risikoen for rCDI
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af rCDI defineret som en episode med indtræden af diarré beskrevet af tre eller flere uformede afføringer pr. 24 timer målt ved Bristol afføringsdiagrammet (type 5 til 7), og positivt toksinanalyseresultat for C. difficile.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af bivirkninger fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til 12 uger bestemt ved standard fuldblodtælling (FBC) test
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodpladeniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i blodpladeniveauer fra baseline til 12 uger bestemt ved standard fuldblodtælling (FBC) test
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodets C-reaktive protein (CRP) niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i C-reaktive niveauer fra baseline til 12 uger bestemt ved standard blod CRP-test
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodsukkerniveauet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i blodsukker fra baseline til 12 uger bestemt ved standard blodkemipaneltest
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodets urea nitrogen (BUN) niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i blodets urinstofnitrogenniveauer fra baseline til 12 uger bestemt ved standard blodkemipaneltest
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodets kreatininniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i blodkreatininniveauer fra baseline til 12 uger bestemt ved standard blodkemi paneltest
|
12 uger
|
|
Ændringer i blodets calciumniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i blodcalciumniveauer fra baseline til 12 uger bestemt ved standard blodkemipaneltest
|
12 uger
|
|
Forekomst af enhver diarré bestemt af Bristol Stool Scale (scoreområde 5-7)
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af enhver diarré bestemt af Bristol Stool Scale (scoreområde 5-7)
|
12 uger
|
|
Forekomst af mave-tarmsmerter eller ubehag bestemmes af GSRS-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af mave-tarmsmerter eller ubehag bestemmes af GSRS-spørgeskema
|
12 uger
|
|
Ændring i tarmgaldesyreniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i galdesyrer vurderet fra fækale prøver ved UPLC-MS
|
12 uger
|
|
Ændring i tarmens kortkædede fedtsyreniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kortkædede fedtsyrer vurderet fra fækale prøver ved GC-MS
|
12 uger
|
|
Udvindingshastighed for Bacillus velezensis vurderet fra fækale prøver
Tidsramme: 12 uger
|
Genvindingshastighed af probiotisk Bacillus velezensis DSM33864 i fækale prøver, bestemt ved qPCR-metoden
|
12 uger
|
|
Intestinal mikrobiom diversitet inklusive funktionelle gener og resistomgener
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i intestinal mikrobiomsammensætning vurderet ud fra fækale prøver ved hjælp af Deep Shotgun sekventeringsmetode
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Sims, PhD, Beaumont Hospital, Royal Oak. Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NZ-GHCD-2021-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Infektion Gentagelse
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterierForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Florida; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater