강박 장애가 있는 성인을 위한 4일 집중 치료 대 표준 인지 행동 치료
강박 장애가 있는 성인을 위한 4일 집중 치료 대 표준 인지 행동 치료: 단일 맹검, 무작위 통제 비열등성 시험
이 임상 시험의 목표는 인지 행동 요법(Bergen 4일 치료, B4DT)의 새롭고 압축된 버전을 강박 장애(OCD)에 대한 표준 심리 치료(골드 표준 CBT)와 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• B4DT는 치료 시작 14주 후 강박 증상과 관련하여 표준 인지 행동 요법(CBT)보다 열등하지 않습니까?
강박 장애가 있는 성인 환자는 14주 동안 일주일에 1~2회 황금 표준 CBT를 받거나 1주 동안 B4DT 4일을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애는 지속적이고 장애가 되는 정신 장애입니다. 노출 및 반응 예방(ERP)을 포함하는 개별 인지 행동 요법(CBT)은 OCD에 대한 효과적인 치료법이며 1차 개입으로 권장됩니다. 그러나 환자는 몇 달 동안 치료를 받아야 하며 그 후에도 약 50%는 이러한 긴 치료에도 불구하고 증상이 남아 있습니다. 이에 대응하여 CBT의 새로운 압축 버전인 B4DT가 개발되었습니다. B4DT는 여러 비대조 시험과 비활성 대조군을 사용한 무작위 통제 시험에서 유망한 결과를 보여주었지만 아직 표준 개별 CBT와 직접 비교하지는 않았습니다.
120명의 환자(팔당 60명)를 대상으로 한 이 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 B4DT를 골드 표준 CBT와 비교합니다. 1차 결과는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)가 시행하는 블라인드 평가자입니다. 연구자들은 B4DT가 치료 시작 14주 후 골드 스탠다드 CBT보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. 비열등성 마진은 Y-BOCS에서 4포인트로 설정됩니다.
2차 결과는 비용 효율성, 반응 속도, 반응 및 관해율, 탈락률 및 부정적인 영향입니다. 연구자들은 B4DT를 받는 참가자들이 표준 CTB를 받는 환자들보다 더 빨리 개선될 것이라고 가설을 세웠지만 나머지 2차 결과에 대해서는 직접적인 가설이 없었습니다.
자세한 사전 등록 및 모든 분석 스크립트는 Open Science Framework(https://osf.io/w5bfp/)에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Rück, PhD
- 전화번호: +46704843392
- 이메일: christian.ruck@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Robin Fondberg, PhD
- 전화번호: +46709850426
- 이메일: robin.fondberg@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
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연락하다:
- Göran Jacobsson
- 이메일: goran.jacobsson@sll.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Psykiatri Sydväst
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연락하다:
- Christian Ruck, MD, PHD
- 전화번호: +46(0)70484 33 92
- 이메일: Christian.ruck@ki.se
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수석 연구원:
- Christian Ruck, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세.
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)에 따른 OCD의 일차 진단.
- 임상의가 평가한 Y-BOCS 점수 ≥ 16
- 서면 동의서.
- 초기 평가가 수행된 클리닉에 관계없이 두 치료 클리닉 중 어느 한 곳에서 치료를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다(두 클리닉은 스톡홀름에서 약 20Km 떨어진 서로 다른 위치에 있습니다).
- 스웨덴어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 계획된 강박 장애에 대한 기타 심리 치료.
- 지난 12개월 동안 OCD에 대한 ERP로 CBT를 완료했습니다.
- 지난 2개월 동안 향정신성 약물의 변화.
- 양극성 장애.
- 정신병.
- 알코올 또는 물질 의존.
- 유기적 뇌 장애.
- 저장 장애 또는 기본 저장 증상이 있는 강박 장애.
- 면밀한 모니터링이 필요한 자살 생각.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르겐 4일 트리트먼트(B4DT)
이 팔의 환자들은 주로 그룹 형식으로 집중 치료를 받게 됩니다. 그룹 크기는 1:1 환자 대 치료사 비율로 3-6명의 참가자가 될 것입니다. 치료의 집중 부분이 시작되기 일주일 전에 참가자는 치료사와 두 번의 예정된 전화/화상 통화를 하게 됩니다. 집중 치료 1일차(반나절)에는 심리 교육과 노출 과제 결정이 포함됩니다. 2일과 3일(전체 일)은 가능한 한 가장 관련성이 높은 설정에서 개별적으로 맞춤화되고 치료사 지원 ERP에 중점을 둡니다. 저녁에는 환자가 자기 주도적 ERP를 계속하도록 권장되며 필요에 따라 문자 메시지 또는 전화 통화를 통해 치료사 지원을 받을 수 있습니다. 3일째에 환자는 심리 교육 세션에 친척을 초대할 수 있습니다. 집중 치료 4일차(반나절)는 치료 요약 및 재발 방지에 중점을 두고 향후 3주 동안 자가 ERP 계획을 세웁니다. 16주 후 참가자는 ERP 없이 개별 후속 세션을 갖습니다. |
새로운 CBT 치료
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활성 비교기: 골드 스탠다드 인지 행동 요법(골드 스탠다드 CBT)
환자는 검증된 프로토콜에 따라 14주 동안 제공되는 ERP에 중점을 둔 OCD용 개별 CBT의 16개 세션을 받게 됩니다.
세션은 처음 2주 동안 전문 클리닉에서 주 2회, 나머지 12주 동안 주 1회 진행됩니다.
세션 1-2에는 OCD 및 CBT에 대한 심리 교육, 목표 설정 및 ERP 연습 계획이 포함됩니다.
세션 3-14에는 세션 사이에 계획된 자가 연습 ERP와 함께 치료사 안내 ERP(클리닉, 환자의 집 또는 필요에 따라 다른 곳)가 포함됩니다.
세션 15-16에는 치료 요약과 학습한 교훈, 재발 방지 및 지속적인 자가 실행 ERP 계획이 포함되어 있습니다.
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골드 스탠다드 CBT 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)
기간: 기준선에서 치료 시작 후 14주까지 변경합니다. 4주차와 7주차 및 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 측정
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집착과 강박의 심각성을 측정하는 임상가 관리 척도.
0에서 4(가장 심함)까지의 점수 범위, 해결 시간, 간섭, 고통, 강박관념과 강박에 대한 저항 및 통제(총 점수 범위는 0에서 40까지)로 구성된 10개의 질문.
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기준선에서 치료 시작 후 14주까지 변경합니다. 4주차와 7주차 및 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 치료 시작 후 14주. 4주차와 7주차 및 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 측정
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반응률과 관해율을 평가하는 데 사용됩니다.
임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 및 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도를 사용하여 전반적인 임상적 중증도 및 그에 따른 치료 반응("매우 많이 개선됨"(1) 또는 "매우 개선됨" 점수)을 평가합니다. " (2) 틱 장애에 대한 이전 시험에 따라 치료 반응을 정의할 것입니다.
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치료 시작 후 14주. 4주차와 7주차 및 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 측정
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 치료 시작 후 14주. 4주차와 7주차 및 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 측정
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반응률과 관해율을 평가하는 데 사용됩니다.
임상적 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 및 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도를 사용하여 전반적인 임상적 중증도 및 그에 따른 치료 반응("매우 많이 개선됨"(1) 또는 "매우 개선됨" 점수)을 평가합니다. " (2) 틱 장애에 대한 이전 시험에 따라 치료 반응을 정의할 것입니다.
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치료 시작 후 14주. 4주차와 7주차 및 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 측정
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양 팔의 탈락률
기간: 골드 스탠다드 CBT: 15주차. B4DT: 3주차.
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중도 탈락은 B4DT 부문에서 진료소에 1.5일 미만으로 참여하는 환자 또는 8회 미만의 CBT 세션에 참여하는 골드 표준 CBT 부문의 환자로 정의됩니다.
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골드 스탠다드 CBT: 15주차. B4DT: 3주차.
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정신과 환자의 치료 비용 목록(TIC-P)
기간: 치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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정신 질환 환자의 의료 이용 및 생산성 손실에 대한 자기 평가 설문지.
TIC-P 설문지는 의료 자원 사용과 생산성 손실이라는 두 가지 차원에서 비용을 측정합니다.
비용이 저렴할수록 좋습니다.
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치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 치료 시작 후 14주. 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 조치
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부정적인 영향에 대한 자체 평가 설문지.
여기에는 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨진 32개 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 영향을 구분합니다.
NEQ의 총점 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 의미합니다.
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치료 시작 후 14주. 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 조치
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삶의 질 평가 6차원(AQoL-6D)
기간: 기준선에서 치료 시작 후 14주까지 변경합니다. 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 조치
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비용 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
삶의 질의 다양한 측면을 평가하는 20가지 질문.
AQoL은 1.00(전체 건강)에서 0.00(죽음에 해당하는 건강 상태)에서 -0.04(죽음보다 나쁜 건강 상태) 범위의 유틸리티 점수를 제공합니다.
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기준선에서 치료 시작 후 14주까지 변경합니다. 7개월 및 16개월 추적 관찰 시 추가 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PEAS(환자 노출/반응 예방 준수 척도)
기간: 골드 스탠다드 CBT: 4주차, 7주차, 15주차. B4DT: 3주차.
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치료사의 노출 및 반응 방지 지침에 대한 세션 간 환자의 순응도를 측정합니다.
이 척도에는 시도된 노출 할당, 시도된 노출 할당의 품질 및 세션 사이에 저항된 의식의 비율의 세 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도의 범위는 0~100%이며, 높은 점수는 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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골드 스탠다드 CBT: 4주차, 7주차, 15주차. B4DT: 3주차.
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Yale-Brown 강박 척도 자기 평가(Y-BOCS-SR)
기간: 치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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집착과 강박의 정도를 측정하는 기본 결과의 자체 평가 버전.
5점 리커트 척도(0~4)로 평가된 10개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 자체 평가(MADRS-S)
기간: 치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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우울증의 증상 중증도를 측정합니다.
MADRS는 증상이 없는 것부터 매우 심한 정도까지 7점 리커트 척도에서 증상을 평가하는 9개 항목의 우울 증상 척도입니다.
총점의 범위는 0에서 54까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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기능 장애를 측정합니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 2주차
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치료 기대 및 근거 신뢰성을 측정합니다.
CEQ는 치료의 신뢰성과 환자의 기대에 대한 5개 항목 측정입니다.
환자는 11점 리커트 척도(0-10점)로 각 영역을 평가하며, 총 점수 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 신뢰도와 기대치가 높다는 것을 의미합니다.
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2주차
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워킹 얼라이언스 인벤토리-약식 개정(WAI-SR)
기간: 2주차
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치료에서 치료 동맹을 측정합니다.
WAI-SR은 치료사와 협력 관계에 대한 환자의 경험에 대한 12개 항목 측정입니다.
환자는 7점 리커트 척도(0-6점)로 각 항목을 평가하며, 총 점수 범위는 0-72이며 환자에 따라 점수가 높을수록 더 나은 협력 관계를 나타냅니다.
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2주차
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OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory-Revised)
기간: 치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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OCD 증상의 정도와 유형을 측정하는 자가 평가 척도.
OCI-R(Obsessive-Compulsive Inventory-Revised)에는 18개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 강박 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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치료 전, 15주차, 7개월 및 16개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCD - B4DT vs standard CBT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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