強迫性障害の成人に対する 4 日間の集中治療と標準的な認知行動療法の比較
強迫性障害の成人に対する 4 日間の集中治療と標準的な認知行動療法の比較: 単盲検無作為対照非劣性試験
この臨床試験の目的は、強迫性障害 (OCD) に対する認知行動療法 (Bergen 4-Day Treatment、B4DT) の斬新で凝縮されたバージョンを、ゴールド スタンダードの心理療法 (ゴールド スタンダード CBT) と比較することです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 治療開始から 14 週間後の OCD 症状に関して、B4DT は標準的な認知行動療法 (CBT) に劣っていないか？
強迫性障害の成人患者は、ゴールド スタンダードの CBT を 1 週間に 1 ～ 2 回、14 週間受けるか、1 週間に 4 日間の B4DT を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害は、永続的で無力な精神障害です。 曝露と反応の防止 (ERP) を伴う個別認知行動療法 (CBT) は、OCD の効果的な治療法であり、第一選択の介入として推奨されています。 しかし、患者は数か月間治療を継続する必要があり、その後も約 50% の患者がこの長期にわたる治療にもかかわらず症状が残ります。 これに対応して、CBT の斬新で凝縮されたバージョンである B4DT が開発されました。 B4DT は、いくつかの非対照試験と 1 つの無作為対照試験で有望な結果を示していますが、ゴールド スタンダードの個々の CBT と直接比較することはまだできていません。
120 人の患者 (アームあたり 60 人) を対象としたこの単一盲検無作為対照試験では、B4DT をゴールド スタンダード CBT と比較します。 主な結果は、盲検者が管理するイェール ブラウン強迫性尺度 (Y-BOCS) です。 研究者は、B4DT は治療開始後 14 週間でゴールド スタンダード CBT に劣らないという仮説を立てています。 非劣性マージンは、Y-BOCS で 4 ポイントに設定されています。
副次的な結果は、費用対効果、応答速度、応答率と寛解率、脱落率、および悪影響です。 研究者は、B4DT を受けた参加者は標準的な CTB を受けた患者よりも早く改善すると仮説を立てていますが、残りの副次的結果については、研究者は有向仮説を持っていません。
より詳細な事前登録とすべての分析スクリプトは、Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) で入手できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christian Rück, PhD
- 電話番号：+46704843392
- メール：christian.ruck@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robin Fondberg, PhD
- 電話番号：+46709850426
- メール：robin.fondberg@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
コンタクト：
- Göran Jacobsson
- メール：goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Psykiatri Sydväst
-
コンタクト：
- Christian Ruck, MD, PHD
- 電話番号：+46(0)70484 33 92
- メール：Christian.ruck@ki.se
-
主任研究者：
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）によるOCDの一次診断。
- -臨床医が評価したY-BOCSスコアが16以上
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 最初の評価が行われたクリニックに関係なく、2つの治療クリニックのいずれかで治療に参加する意思と能力があること（2つのクリニックはストックホルムの異なる場所にあり、約20キロ離れています）.
- スウェーデン語に堪能であること。
除外基準:
- 試用期間中に計画された OCD のその他の心理療法。
- 過去 12 か月間に OCD の ERP を使用して CBT を完了しました。
- 過去 2 か月以内の向精神薬の変更。
- 双極性障害。
- 精神病。
- アルコールまたは物質依存。
- 有機脳障害。
- 一次的な買いだめ症状を伴う買いだめ障害またはOCD。
- 綿密な監視が必要な自殺念慮。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベルゲン 4 デイ トリートメント (B4DT)
この腕の患者は、主にグループ形式で提供される集中治療を受けます。 グループのサイズは、患者とセラピストの比率が 1:1 の 3 ～ 6 人の参加者です。 トリートメントの集中的な部分の前の週に、参加者はセラピストとの電話/ビデオ通話を2回予定しています。 集中治療の 1 日目 (半日) には、心理教育と暴露タスクの決定が含まれます。 2 日目と 3 日目 (終日) は、できるだけ多くの最も関連性の高い設定で、個別に調整され、セラピストが支援する ERP に焦点を当てます。 夕方には、患者はセルフガイド ERP を続けるように勧められ、必要に応じてテキスト メッセージまたは電話でセラピストのサポートを受けることができます。 3 日目に、患者は親戚を心理教育セッションに招待できます。 集中治療の 4 日目 (半日) は、治療の概要と再発防止、および今後 3 週間のセルフガイド ERP の計画に焦点を当てます。 16 週間後、参加者は ERP なしで個別のフォローアップ セッションを受けます。 |
新しいCBT治療
|
|
アクティブコンパレータ：ゴールド スタンダード認知行動療法 (ゴールド スタンダード CBT)
患者は、検証済みのプロトコルに従って14週間にわたって提供される、ERPに重点を置いたOCDの個別CBTの16セッションを受け取ります。
セッションは、最初の 2 週間は専門クリニックで週 2 回、残りの 12 週間は週 1 回行われます。
セッション 1 ～ 2 には、OCD と CBT に関する心理教育、目標設定、ERP 演習の計画が含まれます。
セッション 3 ～ 14 には、セラピストが指導する ERP (診療所、患者の家、または必要に応じて他の場所で) と、セッション間の計画的な自己実践 ERP が含まれます。
セッション 15 ～ 16 には、治療の概要と学んだ教訓、および再発防止と継続的な自己実践 ERP の計画が含まれています。
|
ゴールド スタンダードの CBT 治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）、臨床医が管理
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 週間までの変化。 4 週目と 7 週目、および 7 か月目と 16 か月目のフォローアップ時の追加測定
|
強迫観念と強迫行為の重症度を測定する臨床医管理スケール。
0 から 4 (最も深刻) の範囲のスコアを持つ 10 の質問、対処時間、干渉、苦痛、抵抗、強迫観念や強迫行為の制御 (合計スコアの範囲は 0 から 40)。
|
ベースラインから治療開始後 14 週間までの変化。 4 週目と 7 週目、および 7 か月目と 16 か月目のフォローアップ時の追加測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：治療開始から14週間。 4 週目と 7 週目、および 7 か月目と 16 か月目のフォローアップ時の追加測定
|
反応率と寛解率を評価するために使用されます。
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) および Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールを使用して、全体的な臨床的重症度とその結果としての治療反応を評価します (「非常に改善された」(1) または「非常に改善された」のスコア)。 (2) チック障害における以前の試験に従って治療反応を定義します。
|
治療開始から14週間。 4 週目と 7 週目、および 7 か月目と 16 か月目のフォローアップ時の追加測定
|
|
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：治療開始から14週間。 4 週目と 7 週目、および 7 か月目と 16 か月目のフォローアップ時の追加測定
|
反応率と寛解率を評価するために使用されます。
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) および Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールを使用して、全体的な臨床的重症度とその結果としての治療反応を評価します (「非常に改善された」(1) または「非常に改善された」のスコア)。 (2) チック障害における以前の試験に従って治療反応を定義します。
|
治療開始から14週間。 4 週目と 7 週目、および 7 か月目と 16 か月目のフォローアップ時の追加測定
|
|
両腕の脱落率
時間枠：ゴールド スタンダード CBT: 15 週目。B4DT: 3 週目。
|
ドロップアウトは、B4DT アームの患者がクリニックで丸 1.5 日未満参加した場合、またはゴールド スタンダード CBT アームの患者で 8 回未満の CBT セッションに参加した場合と定義されます。
|
ゴールド スタンダード CBT: 15 週目。B4DT: 3 週目。
|
|
精神科患者の治療費目録 (TIC-P)
時間枠：治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
精神障害患者の医療利用と生産性損失に関する自己評価アンケート。
TIC-P アンケートは、医療資源の使用と生産性の損失という 2 つの次元でコストを測定します。
コストが低いほどよい。
|
治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
|
負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：治療開始から14週間。 7か月および16か月のフォローアップ時の追加措置
|
負の影響に関する自己評価アンケート。
これには、5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされた 32 項目が含まれており、治療に起因する負の効果と、他の状況によって引き起こされる可能性のある負の効果を区別します。
NEQ の合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど悪影響が大きくなります。
|
治療開始から14週間。 7か月および16か月のフォローアップ時の追加措置
|
|
生活の質の評価 6 次元 (AQoL-6D)
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 週間までの変化。 7か月および16か月のフォローアップ時の追加措置
|
費用対効果を評価するために使用されます。
生活の質のさまざまな側面を評価する 20 の質問。
AQoL は、1.00 (完全な健康状態) から 0.00 (死と同等の健康状態)、-0.04 (死よりも悪い健康状態) の範囲のユーティリティ スコアを提供します。
|
ベースラインから治療開始後 14 週間までの変化。 7か月および16か月のフォローアップ時の追加措置
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の暴露/反応防止アドヒアランス スケール (PEAS)
時間枠：ゴールド スタンダード CBT: 4、7、および 15 週目。B4DT: 3 週目。
|
セラピストの曝露および反応防止の指示に対するセッション間の患者の順守を測定します。
このスケールには 3 つのサブスケールがあります。試行された露出割り当て、試行された露出割り当ての質、およびセッション間で抵抗された儀式の割合です。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 100% で、スコアが高いほど順守が良好であることを表します。
|
ゴールド スタンダード CBT: 4、7、および 15 週目。B4DT: 3 週目。
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Self-Rated (Y-BOCS-SR)
時間枠：治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
強迫観念と強迫行為の重症度を測定する一次結果の自己評価バージョン。
これは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で評価された 10 項目で構成され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
時間枠：治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
うつ病の症状の重症度を測定します。
MADRS は 9 項目の抑うつ症状スケールであり、症状は無症状から非常に重篤な状態までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど問題が深刻であることを示します。
|
治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
|
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
機能障害を測定します。
スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを表します。
|
治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
|
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：2週目
|
治療の期待度と理論的根拠の信頼性を測定します。
CEQ は、治療の信頼性と患者の期待の 5 項目の尺度です。
患者は各ドメインを 11 ポイントのリッカート スケール (スコア 0 ～ 10) で評価します。合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど信頼性と期待が高いことを示します。
|
2週目
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
時間枠：2週目
|
治療における治療同盟を測定します。
WAI-SR は、セラピストとの連携に関する患者の経験の 12 項目の尺度です。
患者は各項目を 7 点のリッカート スケール (スコア 0 ～ 6) で評価し、合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど、患者によるとより良い協力関係を示します。
|
2週目
|
|
強迫観念改訂版 (OCI-R)
時間枠：治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
OCD の症状の重症度と種類を測定する自己評価尺度。
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) には 18 の項目があります。
各項目は 0 から 4 までの 5 点スケールで採点されます。合計スコアは 0 から 72 までの範囲であり、スコアが高いほど OCD がより深刻であることを表します。
|
治療前、15 週目、7 か月および 16 か月のフォローアップ時
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCD - B4DT vs standard CBT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
サポート情報は、Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) で誰でも利用できるようになります。 最初の参加者を含める前。 何も削除しません。潜在的な変更は、タイムスタンプ付きのドキュメントを通じて透過的に報告されます。
完成後、生データをSNDに提出する予定です。 削除することはありません。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
ベルゲン 4 デイ トリートメント (B4DT)の臨床試験
-
Haukeland University HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Oslo; Oslo University Hospital; University... と他の協力者募集