Fire dagers intensiv behandling versus standard kognitiv atferdsterapi for voksne med tvangslidelser
Fire dagers intensiv behandling versus standard kognitiv atferdsterapi for voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse: en enkeltblind, randomisert kontrollert non-inferioritetsforsøk
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en ny, komprimert versjon av kognitiv atferdsterapi (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) med gullstandarden for psykologisk behandling (gullstandard CBT) for tvangslidelser (OCD).
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er B4DT non-inferior til standard kognitiv atferdsterapi (CBT) med hensyn til OCD-symptomer 14 uker etter behandlingsstart?
Voksne pasienter med tvangslidelser vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten gullstandard CBT én til to ganger per uke i 14 uker, eller 4 dager med B4DT i løpet av én uke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tvangslidelse er en vedvarende og invalidiserende psykiatrisk lidelse. Individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) med eksponering og responsforebygging (ERP) er en effektiv behandling for OCD og anbefales som førstelinjeintervensjon. Pasienter må imidlertid forbli i behandling i flere måneder, og selv etter det forblir rundt 50 % symptomatiske til tross for denne langvarige behandlingen. Som svar på dette er det utviklet en ny, komprimert versjon av CBT, B4DT. B4DT har vist lovende resultater i flere ukontrollerte studier og en randomisert kontrollert studie med inaktiv kontroll, men den har ennå ikke blitt sammenlignet direkte med gullstandard individuell CBT.
Denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien med 120 pasienter (60 per arm) vil sammenligne B4DT med gullstandard CBT. Det primære resultatet er den blinde vurderer administrert Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Etterforskerne antar at B4DT ikke vil være dårligere enn gullstandard CBT 14 uker etter behandlingsstart. Ikke-mindreverdighetsmarginen er satt til 4 poeng på Y-BOCS.
Sekundære utfall er kostnadseffektivitet, responshastighet, respons- og remisjonsrater, frafallsrate og negative effekter. Etterforskerne antar at deltakere som mottar B4DT vil forbedre seg raskere enn pasienter som får standard CTB, men for resten av de sekundære resultatene har etterforskerne ingen direkte hypoteser.
En mer detaljert forhåndsregistrering, og alle analyseskript, er tilgjengelig på Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Rück, PhD
- Telefonnummer: +46704843392
- E-post: christian.ruck@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin Fondberg, PhD
- Telefonnummer: +46709850426
- E-post: robin.fondberg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Ta kontakt med:
- Göran Jacobsson
- E-post: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Psykiatri Sydväst
-
Ta kontakt med:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Telefonnummer: +46(0)70484 33 92
- E-post: Christian.ruck@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år.
- Primærdiagnose av OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
- Klinikervurdert Y-BOCS-score på ≥ 16
- Skriftlig informert samtykke.
- Å være villig og i stand til å delta på behandling ved en av de to behandlingsklinikkene, uavhengig av klinikken der den første vurderingen fant sted (de to klinikkene er lokalisert på forskjellige steder i Stockholm, ca. 20 km fra hverandre).
- Vær flytende i svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Annen psykologisk behandling for OCD planlagt i prøveperioden.
- Fullført CBT med ERP for OCD de siste 12 månedene.
- Endringer i psykofarmaka de siste 2 månedene.
- Bipolar lidelse.
- Psykose.
- Alkohol- eller rusavhengighet.
- Organisk hjernesykdom.
- Hamstringsforstyrrelse eller OCD med primære hamstringssymptomer.
- Selvmordstanker som krever nøye overvåking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bergen 4-dagers behandling (B4DT)
Pasienter i denne armen vil få en intensiv behandling levert hovedsakelig i gruppeformat. Gruppestørrelsene vil være 3-6 deltakere med et forhold mellom pasient og terapeut på 1:1. I uken før den intensive delen av behandlingen vil deltakerne ha to oppsatte telefon-/videosamtaler med terapeut. Dag 1 (halvdag) av intensivbehandlingen inkluderer psykoedukasjon og beslutning om eksponeringsoppgaver. Dag 2 og 3 (hele dager) fokuserer på individuelt tilpasset og terapeutassistert ERP i så mange mest mulig relevante settinger. På kveldstid oppfordres pasienter til å fortsette med egenveiledet ERP og kan motta terapeutstøtte via tekstmeldinger eller telefonsamtaler ved behov. På dag 3 kan pasienter invitere pårørende til en psykoedukasjonssesjon. Dag 4 (halvdag) av den intensive behandlingen fokuserer på behandlingsoppsummering og tilbakefallsforebygging, samt planlegging av egenveiledet ERP for de kommende 3 ukene. Etter 16 uker har deltakerne individuelle oppfølgingsøkter uten ERP. |
Ny CBT-behandling
|
|
Aktiv komparator: Gullstandard kognitiv atferdsterapi (gullstandard CBT)
Pasienter vil motta 16 økter med individuell CBT for OCD med vekt på ERP, levert over en tidsperiode på 14 uker i henhold til en validert protokoll.
Sesjoner vil bli holdt to ganger i uken på en spesialistklinikk de første 2 ukene og en gang i uken i de resterende 12 ukene.
Økt 1-2 inneholder psykoedukasjon om OCD og CBT, målsetting og planlegging av ERP-øvelser.
Sesjoner 3-14 inkluderer terapeutveiledet ERP (på klinikken, i pasientens hjem eller andre steder etter behov) med planlagt egenpraksis ERP mellom øktene.
Økt 15-16 inneholder en oppsummering av behandlingen og erfaringene, samt tilbakefallsforebygging og planlegging av fortsatt egenpraksis ERP.
|
Gullstandard CBT-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), kliniker-administrert
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker etter behandlingsstart. Tilleggstiltak ved uke 4 og 7, og ved 7- og 16-måneders oppfølging
|
Klinikeradministrert skala som måler alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger.
Ti spørsmål, med score fra 0 til 4 (mest alvorlig), adresserer tid, forstyrrelser, nød, motstand og kontroll over tvangstanker og tvangshandlinger (total poengsum varierer fra 0 til 40).
|
Bytt fra baseline til 14 uker etter behandlingsstart. Tilleggstiltak ved uke 4 og 7, og ved 7- og 16-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 14 uker etter behandlingsstart. Tilleggstiltak ved uke 4 og 7, og ved 7- og 16-måneders oppfølging
|
Brukes til å vurdere responsrater og remisjon.
Skalaene Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaene vil bli brukt til å vurdere den generelle kliniske alvorlighetsgraden og påfølgende behandlingsrespons (score på "svært mye forbedret" (1) eller "mye forbedret" " (2) vil definere behandlingsrespons i henhold til tidligere studier i tic-lidelser.
|
14 uker etter behandlingsstart. Tilleggstiltak ved uke 4 og 7, og ved 7- og 16-måneders oppfølging
|
|
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 14 uker etter behandlingsstart. Tilleggstiltak ved uke 4 og 7, og ved 7- og 16-måneders oppfølging
|
Brukes til å vurdere responsrater og remisjon.
Skalaene Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaene vil bli brukt til å vurdere den generelle kliniske alvorlighetsgraden og påfølgende behandlingsrespons (score på "svært mye forbedret" (1) eller "mye forbedret" " (2) vil definere behandlingsrespons i henhold til tidligere studier i tic-lidelser.
|
14 uker etter behandlingsstart. Tilleggstiltak ved uke 4 og 7, og ved 7- og 16-måneders oppfølging
|
|
Frafallsrate i begge armer
Tidsramme: Gullstandard CBT: uke 15. B4DT: uke 3.
|
Et frafall vil bli definert som en pasient i B4DT-armen som deltar på mindre enn 1,5 hele dager ved klinikken, eller en pasient i gullstandarden CBT-armen som deltar på mindre enn 8 CBT-økter.
|
Gullstandard CBT: uke 15. B4DT: uke 3.
|
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse.
TIC-P spørreskjemaet måler kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser og tap av produktivitet.
Lavere kostnad er bedre.
|
Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 14 uker etter behandlingsstart. Ytterligere tiltak ved 7- og 16-måneders oppfølgingen
|
Selvvurdert spørreskjema om negative effekter.
Den inneholder 32 elementer som er skåret på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens forårsakes av andre omstendigheter.
Den totale poengsummen til NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
|
14 uker etter behandlingsstart. Ytterligere tiltak ved 7- og 16-måneders oppfølgingen
|
|
Vurdering av livskvalitet 6 dimensjoner (AQoL-6D)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 uker etter behandlingsstart. Ytterligere tiltak ved 7- og 16-måneders oppfølgingen
|
Brukes til å vurdere kostnadseffektivitet.
20 spørsmål som vurderer ulike aspekter ved livskvalitet.
AQoL gir en nyttepoengsum som varierer fra 1,00 (full helse) til 0,00 (dødsekvivalente helsetilstander) til -0,04 (helsetilstander verre enn død).
|
Bytt fra baseline til 14 uker etter behandlingsstart. Ytterligere tiltak ved 7- og 16-måneders oppfølgingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienteksponering/responsforebyggende overholdelsesskala (PEAS)
Tidsramme: Gullstandard CBT: uke 4, 7 og 15. B4DT: uke 3.
|
Måler pasientens etterlevelse av terapeutens eksponerings- og responsforebyggende instrukser mellom øktene.
Skalaen har tre underskalaer: eksponeringstilordninger forsøkt, kvaliteten på eksponeringstilordninger forsøkt, og prosentandelen av ritualer motstått mellom øktene.
Hver underskala varierer fra 0 til 100 %, høye skårer representerer bedre etterlevelse.
|
Gullstandard CBT: uke 4, 7 og 15. B4DT: uke 3.
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Selv-Rated (Y-BOCS-SR)
Tidsramme: Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
Selvvurdert versjon av det primære resultatet som måler alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger.
Den består av 10 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med høyere score som angir større symptomalvorlighet.
|
Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
Tidsramme: Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
Måler alvorlighetsgraden av depresjon.
MADRS er en 9-punkts depressive symptomskala hvor symptomene vurderes på en 7-punkts likert-skala fra ingen symptomer til svært høy alvorlighetsgrad.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige problemer.
|
Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
Måler funksjonssvikt.
Poeng varierer fra 0-40, med lavere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Uke 2
|
Måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet.
CEQ er et 5-elements mål på behandlingens troverdighet og pasientenes forventninger.
Pasientene vurderer hvert domene på en 11-punkts likert-skala (skårer 0-10), med en totalskåre som varierer mellom 0-50 der høyere skår indikerer høyere troverdighet og høyere forventninger.
|
Uke 2
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revided (WAI-SR)
Tidsramme: Uke 2
|
Måler den terapeutiske alliansen i terapi.
WAI-SR er et 12-elements mål på pasientens opplevelse av sin samarbeidsallianse med terapeuten.
Pasientene vurderer hvert element på en 7-punkts likert-skala (skårer 0-6), med en totalskåre mellom 0-72 der høyere skår indikerer høyere bedre arbeidsallianse i henhold til pasienten.
|
Uke 2
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
Selvvurderingsskala som måler alvorlighetsgraden og typen av symptomer på OCD.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 elementer.
Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Total poengsum varierer fra 0 til 72, høyere score representerer mer alvorlig OCD.
|
Forbehandling, ved uke 15, og ved 7- og 16-måneders oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Støtteinformasjonen vil bli tilgjengelig for alle på Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) før inkludering av den første deltakeren. Vi vil ikke slette noe, potensielle endringer vil bli rapportert transparent gjennom tidsstemplede dokumenter.
Vi planlegger å sende inn rådata til SND etter ferdigstillelse. Vi vil aldri slette den.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .