Четырехдневная интенсивная терапия по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапией для взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством
Четырехдневное интенсивное лечение в сравнении со стандартной когнитивно-поведенческой терапией для взрослых с обсессивно-компульсивным расстройством: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Целью этого клинического исследования является сравнение новой, сокращенной версии когнитивно-поведенческой терапии (4-дневное лечение Бергена, B4DT) с золотым стандартом психологического лечения (КПТ) для обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Не уступает ли B4DT стандартной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в отношении симптомов ОКР через 14 недель после начала лечения?
Взрослые пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством будут случайным образом распределены для получения либо золотого стандарта когнитивно-поведенческой терапии один-два раза в неделю в течение 14 недель, либо 4 дней B4DT в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обсессивно-компульсивное расстройство — стойкое и инвалидизирующее психическое расстройство. Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с предотвращением воздействия и реакции (ERP) является эффективным методом лечения обсессивно-компульсивного расстройства и рекомендуется в качестве вмешательства первой линии. Тем не менее, пациентам необходимо продолжать лечение в течение нескольких месяцев, и даже после этого около 50% остаются симптоматическими, несмотря на такое длительное лечение. В ответ на это была разработана новая сокращенная версия CBT, B4DT. B4DT показал многообещающие результаты в нескольких неконтролируемых исследованиях и одном рандомизированном контролируемом исследовании с неактивным контролем, однако его еще предстоит напрямую сравнить с индивидуальной КПТ, соответствующей золотому стандарту.
В этом одиночном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 120 пациентов (по 60 в каждой группе) B4DT будет сравниваться с КПТ «золотого стандарта». Первичным результатом является шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS), которую вводят слепые оценщики. Исследователи предполагают, что B4DT будет не хуже золотого стандарта КПТ через 14 недель после начала лечения. Граница не меньшей эффективности установлена на уровне 4 баллов по Y-BOCS.
Вторичными результатами являются экономическая эффективность, скорость ответа, частота ответа и ремиссии, процент отсева и негативные эффекты. Исследователи предполагают, что у участников, получающих B4DT, улучшение будет происходить быстрее, чем у пациентов, получающих стандартный CTB, но в отношении остальных вторичных исходов у исследователей нет прямых гипотез.
Более подробная предварительная регистрация и все сценарии анализа доступны на Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Rück, PhD
- Номер телефона: +46704843392
- Электронная почта: christian.ruck@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin Fondberg, PhD
- Номер телефона: +46709850426
- Электронная почта: robin.fondberg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Контакт:
- Göran Jacobsson
- Электронная почта: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Psykiatri Sydväst
-
Контакт:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Номер телефона: +46(0)70484 33 92
- Электронная почта: Christian.ruck@ki.se
-
Главный следователь:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
- Первичный диагноз ОКР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5 (DSM-5).
- Оцененный клиницистами балл Y-BOCS ≥ 16
- Письменное информированное согласие.
- Желание и возможность пройти лечение в любой из двух лечебных клиник, независимо от того, в какой клинике проводилось первичное обследование (две клиники расположены в разных местах Стокгольма, примерно в 20 км друг от друга).
- Свободно владеть шведским языком.
Критерий исключения:
- Другое психологическое лечение обсессивно-компульсивного расстройства, запланированное в течение испытательного периода.
- Прошел CBT с ERP для OCD за последние 12 месяцев.
- Изменение приема психотропных препаратов в течение последних 2 мес.
- Биполярное расстройство.
- Психоз.
- Алкогольная или наркотическая зависимость.
- Органическое расстройство головного мозга.
- Расстройство накопительства или ОКР с первичными симптомами накопительства.
- Суицидальные мысли, требующие тщательного наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бергенский 4-дневный курс лечения (B4DT)
Пациенты в этой группе будут получать интенсивное лечение в основном в групповом формате. Размер группы будет составлять 3-6 участников с соотношением пациента и терапевта 1: 1. За неделю до интенсивной части лечения участники проведут два запланированных телефонных/видеозвонка с терапевтом. День 1 (полдня) интенсивного лечения включает в себя психообразование и решение задач воздействия. Дни 2 и 3 (целые дни) посвящены индивидуально подобранной ERP с помощью терапевта в как можно большем количестве наиболее подходящих условий. По вечерам пациентам рекомендуется продолжать самоуправляемую ERP, и они могут получать поддержку терапевта с помощью текстовых сообщений или телефонных звонков по запросу. На 3-й день пациенты могут пригласить родственников на сеанс психообразования. День 4 (полдня) интенсивного лечения посвящен подведению итогов лечения и предотвращению рецидивов, а также планированию самостоятельных ERP на предстоящие 3 недели. Через 16 недель участники проходят индивидуальные последующие сеансы без ERP. |
Новое лечение когнитивно-поведенческой терапии
|
|
Активный компаратор: Золотой стандарт когнитивно-поведенческой терапии (золотой стандарт КПТ)
Пациенты получат 16 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии при обсессивно-компульсивном расстройстве с акцентом на ERP, которые будут проводиться в течение 14 недель в соответствии с утвержденным протоколом.
Сеансы будут проводиться два раза в неделю в специализированной клинике в течение первых 2 недель и один раз в неделю в течение оставшихся 12 недель.
Сессии 1-2 содержат психообразование об ОКР и когнитивно-поведенческой терапии, постановке целей и планировании ERP-упражнений.
Сессии 3-14 включают ERP под руководством терапевта (в клинике, на дому у пациентов или в другом месте по мере необходимости) с запланированной ERP для самостоятельной практики между сеансами.
Сессии 15-16 содержат краткое изложение лечения и извлеченных уроков, а также профилактику рецидивов и планирование продолжения самостоятельной практики ERP.
|
Золотой стандарт когнитивно-поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS), вводимая врачом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры на 4-й и 7-й неделе, а также через 7 и 16 месяцев наблюдения
|
Клиницист вводит шкалу, которая измеряет тяжесть обсессий и компульсий.
Десять вопросов с оценкой от 0 до 4 (наиболее серьезные) касаются времени, вмешательства, дистресса, сопротивления и контроля над навязчивыми идеями и компульсиями (общая оценка варьируется от 0 до 40).
|
Изменение от исходного уровня до 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры на 4-й и 7-й неделе, а также через 7 и 16 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — степень тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Через 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры на 4-й и 7-й неделе, а также через 7 и 16 месяцев наблюдения
|
Используется для оценки частоты ответа и ремиссии.
Шкалы «Общее клиническое впечатление — тяжесть» (CGI-S) и «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I) будут использоваться для оценки общей клинической тяжести и последующего ответа на лечение (баллы «значительно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось»). (2) определит ответ на лечение в соответствии с предыдущими испытаниями при тиковых расстройствах.
|
Через 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры на 4-й и 7-й неделе, а также через 7 и 16 месяцев наблюдения
|
|
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Через 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры на 4-й и 7-й неделе, а также через 7 и 16 месяцев наблюдения
|
Используется для оценки частоты ответа и ремиссии.
Шкалы «Общее клиническое впечатление — тяжесть» (CGI-S) и «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I) будут использоваться для оценки общей клинической тяжести и последующего ответа на лечение (баллы «значительно улучшилось» (1) или «значительно улучшилось»). (2) определит ответ на лечение в соответствии с предыдущими испытаниями при тиковых расстройствах.
|
Через 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры на 4-й и 7-й неделе, а также через 7 и 16 месяцев наблюдения
|
|
Частота отсева на обеих руках
Временное ограничение: Золотой стандарт CBT: неделя 15. B4DT: неделя 3.
|
Выбывшим будет считаться пациент из группы B4DT, который посещает клинику менее 1,5 полных дней, или пациент из группы золотого стандарта КПТ, который участвует менее чем в 8 сеансах КПТ.
|
Золотой стандарт CBT: неделя 15. B4DT: неделя 3.
|
|
Инвентаризация затрат на лечение психиатрических больных (TIC-P)
Временное ограничение: До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
Анкета самооценки использования медицинских услуг и потери производительности у пациентов с психическим расстройством.
Анкета TIC-P измеряет затраты по двум параметрам: использование ресурсов здравоохранения и потеря производительности.
Более низкая стоимость лучше.
|
До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Через 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев
|
Анкета самооценки негативных эффектов.
Он содержит 32 пункта, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые могут быть вызваны другими обстоятельствами.
Общий балл NEQ колеблется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает больше негативных последствий.
|
Через 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев
|
|
Оценка качества жизни по 6 параметрам (AQoL-6D)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев
|
Используется для оценки рентабельности.
20 вопросов, которые оценивают различные аспекты качества жизни.
AQoL обеспечивает показатель полезности, который варьируется от 1,00 (полное здоровье) до 0,00 (состояние здоровья, эквивалентное смерти) и до -0,04 (состояние здоровья хуже, чем смерть).
|
Изменение от исходного уровня до 14 недель после начала лечения. Дополнительные меры при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала приверженности пациента воздействию / предотвращению реакции (PEAS)
Временное ограничение: Золотой стандарт КПТ: 4, 7 и 15 неделя. B4DT: 3 неделя.
|
Измеряет приверженность пациента инструкциям терапевта по воздействию и предотвращению реакции между сеансами.
Шкала имеет три подшкалы: количество предпринятых попыток воздействия, качество предпринятых заданий воздействия и процент ритуалов, которым сопротивлялись между сеансами.
Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 100%, высокие баллы означают лучшую приверженность лечению.
|
Золотой стандарт КПТ: 4, 7 и 15 неделя. B4DT: 3 неделя.
|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна с самооценкой (Y-BOCS-SR)
Временное ограничение: До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
Самооценочная версия первичного результата, которая измеряет тяжесть обсессий и компульсий.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), где более высокие баллы обозначают большую тяжесть симптомов.
|
До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга, самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
Измеряет тяжесть симптомов депрессии.
MADRS представляет собой шкалу депрессивных симптомов из 9 пунктов, где симптомы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от отсутствия симптомов до очень высокой степени тяжести.
Общий балл колеблется от 0 до 54, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
Меры нарушения в функционировании.
Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему функционированию.
|
До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Измеряет продолжительность лечения и достоверность обоснования.
CEQ представляет собой показатель надежности лечения и ожиданий пациентов, состоящий из 5 пунктов.
Пациенты оценивают каждую область по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокое доверие и более высокие ожидания.
|
Неделя 2
|
|
Пересмотренный рабочий реестр альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Измеряет терапевтический альянс в терапии.
WAI-SR представляет собой 12-элементную меру переживания пациентом их рабочего союза с терапевтом.
Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6 баллов) с общей оценкой в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более высокий и лучший рабочий союз по мнению пациента.
|
Неделя 2
|
|
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть и тип симптомов ОКР.
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R) включает 18 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 72, более высокие баллы представляют более тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство.
|
До лечения, на 15-й неделе и при последующем наблюдении через 7 и 16 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCD - B4DT vs standard CBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация станет доступна для всех на Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) до включения первого участника. Мы не будем ничего удалять, о потенциальных изменениях будет прозрачно сообщено через документы с отметкой времени.
Мы планируем отправить необработанные данные в SND после завершения. Мы никогда не удалим его.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .