Čtyřdenní intenzivní léčba versus standardní kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s obsedantně-kompulzivní poruchou
Čtyřdenní intenzivní léčba versus standardní kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s obsedantně-kompulzivní poruchou: jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Cílem této klinické studie je porovnat novou, zhuštěnou verzi kognitivně behaviorální terapie (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) se zlatým standardem psychologické léčby (zlatý standard CBT) pro obsedantně kompulzivní poruchu (OCD).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Není B4DT horší než standardní kognitivně behaviorální terapie (CBT) s ohledem na příznaky OCD 14 týdnů po zahájení léčby?
Dospělí pacienti s obsedantně kompulzivní poruchou budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď zlatý standard CBT jednou až dvakrát týdně po dobu 14 týdnů, nebo 4 dny B4DT během jednoho týdne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha je přetrvávající a invalidizující psychiatrická porucha. Individuální kognitivně behaviorální terapie (CBT) s prevencí expozice a odpovědi (ERP) je účinnou léčbou OCD a doporučuje se jako intervence první volby. Pacienti však potřebují setrvat v léčbě několik měsíců ai poté zůstává asi 50 % symptomatických i přes tuto zdlouhavou léčbu. V reakci na to byla vyvinuta nová, kondenzovaná verze CBT, B4DT. B4DT prokázal slibné výsledky v několika nekontrolovaných studiích a jedné randomizované kontrolované studii s neaktivní kontrolou, avšak dosud nebyl přímo srovnáván s individuální CBT zlatého standardu.
Tato jednoduchá zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se 120 pacienty (60 na rameno) porovná B4DT se zlatým standardem CBT. Primárním výsledkem je slepým hodnotitelem podána Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Vyšetřovatelé předpokládají, že B4DT nebude horší než zlatý standard CBT 14 týdnů po zahájení léčby. Rozpětí non-inferiority je nastaveno na 4 body na Y-BOCS.
Sekundárními výstupy jsou nákladová efektivita, rychlost odezvy, míra odezvy a remise, míra výpadků a negativní efekty. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají B4DT, se budou zlepšovat rychleji než pacienti, kteří dostávají standardní CTB, ale pro zbytek sekundárních výsledků nemají výzkumníci žádné cílené hypotézy.
Podrobnější předregistrace a všechny analytické skripty jsou k dispozici na Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Rück, PhD
- Telefonní číslo: +46704843392
- E-mail: christian.ruck@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Fondberg, PhD
- Telefonní číslo: +46709850426
- E-mail: robin.fondberg@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Kontakt:
- Göran Jacobsson
- E-mail: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Telefonní číslo: +46(0)70484 33 92
- E-mail: Christian.ruck@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Primární diagnóza OCD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5).
- Skóre Y-BOCS ≥ 16 hodnocené lékařem
- Písemný informovaný souhlas.
- Být ochoten a schopen absolvovat léčbu na kterékoli ze dvou léčebných klinik, bez ohledu na kliniku, kde proběhlo počáteční hodnocení (dvě kliniky se nacházejí na různých místech ve Stockholmu, asi 20 km od sebe).
- Umět plynně švédsky.
Kritéria vyloučení:
- Další psychologická léčba OCD plánována během zkušebního období.
- Dokončeno CBT s ERP pro OCD za posledních 12 měsíců.
- Změny psychofarmak během posledních 2 měsíců.
- Bipolární porucha.
- Psychóza.
- Alkohol nebo látková závislost.
- Organická porucha mozku.
- Porucha hromadění nebo OCD s primárními příznaky hromadění.
- Sebevražedné myšlenky, které by vyžadovaly pečlivé sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bergen 4denní léčba (B4DT)
Pacienti v tomto rameni dostanou intenzivní léčbu většinou ve skupinovém formátu. Velikost skupiny bude 3-6 účastníků s poměrem pacienta k terapeutovi 1:1. V týdnu před intenzivní částí léčby budou mít účastníci dva naplánované telefonické/videohovory s terapeutem. První den (půldenní) intenzivní léčby zahrnuje psychoedukaci a rozhodování o expozičních úkolech. Dny 2 a 3 (celé dny) se zaměřují na individuálně přizpůsobené a terapeutem podporované ERP v co nejvíce relevantních nastaveních. Ve večerních hodinách jsou pacienti vyzýváni, aby pokračovali v samořízeném ERP a na vyžádání mohou obdržet terapeutickou podporu prostřednictvím textových zpráv nebo telefonních hovorů. 3. den mohou pacienti pozvat příbuzné na psychoedukační sezení. 4. den (půldenní) intenzivní léčby se zaměřuje na shrnutí léčby a prevenci relapsu, stejně jako na plánování samořízené ERP na nadcházející 3 týdny. Po 16 týdnech mají účastníci individuální následná sezení bez ERP. |
Nová léčba KBT
|
|
Aktivní komparátor: Zlatý standard kognitivně behaviorální terapie (zlatý standard CBT)
Pacienti absolvují 16 sezení individuální KBT pro OCD s důrazem na ERP, a to po dobu 14 týdnů podle validovaného protokolu.
Sezení se budou konat dvakrát týdně na odborné klinice během prvních 2 týdnů a jednou týdně po zbývajících 12 týdnů.
Sessions 1-2 obsahují psychoedukaci o OCD a CBT, stanovení cílů a plánování ERP cvičení.
Sezení 3-14 zahrnuje ERP vedené terapeutem (na klinice, v domovech pacientů nebo jinde podle potřeby) s plánovanou samocvičnou ERP mezi sezeními.
Sekce 15-16 obsahují shrnutí léčby a získaných lekcí, stejně jako prevenci relapsu a plánování pokračujícího sebecvičení ERP.
|
Zlatý standard CBT léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), ordinováno lékařem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření ve 4. a 7. týdnu a při sledování po 7 a 16 měsících
|
Klinickým lékařem nastavená stupnice, která měří závažnost obsesí a kompulzí.
Deset otázek se skóre v rozmezí od 0 do 4 (nejzávažnější), řeší čas, rušení, úzkost, odpor a kontrolu nad obsesí a nutkáním (celkové skóre se pohybuje od 0 do 40).
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření ve 4. a 7. týdnu a při sledování po 7 a 16 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S)
Časové okno: 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření ve 4. a 7. týdnu a při sledování po 7 a 16 měsících
|
Používá se k posouzení míry odpovědi a remise.
Stupnice klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) a klinický globální dojem - zlepšení (CGI-I) budou použity k posouzení celkové klinické závažnosti a následné léčebné odpovědi (skóre "velmi výrazně lepší" (1) nebo "mnohem lepší" “ (2) bude definovat odpověď na léčbu podle předchozích studií u tikových poruch.
|
14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření ve 4. a 7. týdnu a při sledování po 7 a 16 měsících
|
|
Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření ve 4. a 7. týdnu a při sledování po 7 a 16 měsících
|
Používá se k posouzení míry odpovědi a remise.
Stupnice klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S) a klinický globální dojem - zlepšení (CGI-I) budou použity k posouzení celkové klinické závažnosti a následné léčebné odpovědi (skóre "velmi výrazně lepší" (1) nebo "mnohem lepší" “ (2) bude definovat odpověď na léčbu podle předchozích studií u tikových poruch.
|
14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření ve 4. a 7. týdnu a při sledování po 7 a 16 měsících
|
|
Míra odpadnutí v obou pažích
Časové okno: Zlatý standard CBT: týden 15. B4DT: týden 3.
|
Výpadek bude definován jako pacient v rameni B4DT, který se účastní méně než 1,5 celého dne na klinice, nebo pacient v rameni zlatého standardu CBT, který se účastní méně než 8 sezení KBT.
|
Zlatý standard CBT: týden 15. B4DT: týden 3.
|
|
Soupis nákladů na léčbu u psychiatrických pacientů (TIC-P)
Časové okno: Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
Vlastní hodnotící dotazník o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity u pacientů s psychiatrickou poruchou.
Dotazník TIC-P měří náklady ve dvou dimenzích: využití zdravotních zdrojů a ztráta produktivity.
Nižší cena je lepší.
|
Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření při sledování po 7 a 16 měsících
|
Vlastní hodnotící dotazník o negativních účincích.
Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi.
Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních vlivů.
|
14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření při sledování po 7 a 16 měsících
|
|
Hodnocení kvality života 6 dimenzí (AQoL-6D)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření při sledování po 7 a 16 měsících
|
Používá se k posouzení efektivnosti nákladů.
20 otázek, které hodnotí různé aspekty kvality života.
AQoL poskytuje skóre užitečnosti, které se pohybuje od 1,00 (plné zdraví) do 0,00 (stavy ekvivalentní smrti) do -0,04 (zdravotní stavy horší než smrt).
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 týdnů po zahájení léčby. Další opatření při sledování po 7 a 16 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dodržování prevence expozice pacienta/reakce (PEAS)
Časové okno: Zlatý standard CBT: týden 4, 7 a 15. B4DT: týden 3.
|
Měří, jak pacient mezi sezeními dodržuje terapeutovu expozici a pokyny k prevenci reakce.
Škála má tři podškály: pokus o přiřazení expozice, kvalita pokusu o přiřazení expozice a procento rituálů, kterým bylo mezi sezeními odopřeno.
Každá subškála se pohybuje od 0 do 100 %, vysoké skóre představuje lepší adherenci.
|
Zlatý standard CBT: týden 4, 7 a 15. B4DT: týden 3.
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Self-Rated (Y-BOCS-SR)
Časové okno: Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
Vlastní hodnocená verze primárního výsledku, která měří závažnost obsesí a nutkání.
Skládá se z 10 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (0 až 4), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
|
Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese – sebehodnocení (MADRS-S)
Časové okno: Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
Měří závažnost příznaků deprese.
MADRS je 9bodová škála symptomů deprese, kde jsou příznaky hodnoceny na 7bodové Likertově škále od žádných příznaků až po velmi vysokou závažnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
|
Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
Měří zhoršení fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší skóre představuje lepší fungování.
|
Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: 2. týden
|
Měří očekávanou délku léčby a důvěryhodnost odůvodnění.
CEQ je 5-položkové měřítko důvěryhodnosti léčby a očekávání pacientů.
Pacienti hodnotí každou doménu na 11bodové Likertově škále (skóre 0-10), s celkovým skóre v rozmezí 0-50, kde vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost a vyšší očekávání.
|
2. týden
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Časové okno: 2. týden
|
Měří terapeutickou alianci v terapii.
WAI-SR je 12-položková míra zkušeností pacienta s jeho pracovním spojenectvím s terapeutem.
Pacienti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále (skóre 0-6), s celkovým skóre v rozmezí 0-72, kde vyšší skóre znamená vyšší lepší pracovní alianci podle pacienta.
|
2. týden
|
|
Obsedantně-kompulzivní inventář-revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
Vlastní hodnotící stupnice, která měří závažnost a typ příznaků OCD.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) má 18 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, vyšší skóre představuje závažnější OCD.
|
Předběžná léčba, v 15. týdnu a při následných kontrolách po 7 a 16 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Podpůrné informace budou dostupné všem na Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) před zařazením prvního účastníka. Nic nemažeme, případné změny budou transparentně hlášeny prostřednictvím dokumentů s časovým razítkem.
Po dokončení plánujeme předat nezpracovaná data SND. Nikdy to nesmažeme.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .