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Viertägige Intensivbehandlung im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Zwangsstörungen

4. März 2023 aktualisiert von: Christian Rück, Karolinska Institutet

Viertägige Intensivbehandlung im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie für Erwachsene mit Zwangsstörungen: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neuartige, komprimierte Version der kognitiven Verhaltenstherapie (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) mit der psychologischen Goldstandardbehandlung (Goldstandard CBT) für Zwangsstörungen (OCD) zu vergleichen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Ist B4DT der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Bezug auf Zwangssymptome 14 Wochen nach Behandlungsbeginn nicht unterlegen?

Erwachsene Patienten mit Zwangsstörungen erhalten nach dem Zufallsprinzip 14 Wochen lang ein- bis zweimal pro Woche entweder CBT nach dem Goldstandard oder 4 Tage B4DT während einer Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwangsstörung ist eine anhaltende und behindernde psychiatrische Störung. Individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) ist eine wirksame Behandlung für Zwangsstörungen und wird als Erstlinienintervention empfohlen. Die Patienten müssen jedoch mehrere Monate in Behandlung bleiben, und selbst danach bleiben etwa 50 % trotz dieser langwierigen Behandlung symptomatisch. Als Reaktion darauf wurde eine neuartige, komprimierte Version von CBT, B4DT, entwickelt. B4DT hat in mehreren unkontrollierten Studien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit inaktiver Kontrolle vielversprechende Ergebnisse gezeigt, es muss jedoch noch direkt mit dem Goldstandard der individuellen CBT verglichen werden.

Diese einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 120 Patienten (60 pro Arm) wird B4DT mit dem Goldstandard CBT vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die vom Blindrater verabreichte Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Die Forscher gehen davon aus, dass B4DT dem Goldstandard CBT 14 Wochen nach Behandlungsbeginn nicht unterlegen sein wird. Die Nicht-Unterlegenheitsspanne ist auf 4 Punkte auf dem Y-BOCS festgelegt.

Sekundäre Ergebnisse sind Kosteneffizienz, Reaktionsgeschwindigkeit, Reaktions- und Remissionsraten, Abbrecherquote und negative Auswirkungen. Die Forscher gehen davon aus, dass es Teilnehmern, die B4DT erhalten, schneller besser geht als Patienten, die Standard-CTB erhalten, aber für den Rest der sekundären Ergebnisse haben die Forscher keine gezielten Hypothesen.

Eine detailliertere Vorregistrierung und alle Analyseskripte sind unter Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Psykiatri Sydväst
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Ruck, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. Primärdiagnose einer Zwangsstörung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
  3. Vom Arzt bewerteter Y-BOCS-Score von ≥ 16
  4. Schriftliche Einverständniserklärung.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einer Behandlung in einer der beiden Behandlungskliniken, unabhängig davon, in welcher Klinik die Erstbeurteilung stattgefunden hat (die beiden Kliniken befinden sich an verschiedenen Standorten in Stockholm, etwa 20 km voneinander entfernt).
  6. Sprechen Sie fließend Schwedisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere psychologische Behandlung für OCD während der Probezeit geplant.
  2. Abgeschlossene CBT mit ERP für OCD in den letzten 12 Monaten.
  3. Änderungen der Psychopharmaka innerhalb der letzten 2 Monate.
  4. Bipolare Störung.
  5. Psychose.
  6. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
  7. Organische Gehirnstörung.
  8. Hortungsstörung oder OCD mit primären Hortungssymptomen.
  9. Suizidgedanken, die eine genaue Überwachung erfordern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bergen 4-Tages-Behandlung (B4DT)

Patienten in diesem Arm erhalten eine intensive Behandlung, die hauptsächlich im Gruppenformat durchgeführt wird. Die Gruppengröße beträgt 3-6 Teilnehmer mit einem Verhältnis von Patient zu Therapeut von 1:1. In der Woche vor dem intensiven Teil der Behandlung führen die Teilnehmer zwei geplante Telefon-/Videoanrufe mit einem Therapeuten. Tag 1 (halber Tag) der Intensivbehandlung beinhaltet Psychoedukation und Festlegung von Expositionsaufgaben. Die Tage 2 und 3 (ganze Tage) konzentrieren sich auf individuell zugeschnittene und therapeutenunterstützte ERP in möglichst vielen relevanten Situationen. Abends werden die Patienten ermutigt, mit dem selbstgesteuerten ERP fortzufahren, und können bei Bedarf Therapeutenunterstützung per SMS oder Telefonanruf erhalten. An Tag 3 können Patienten Angehörige zu einer Psychoedukationssitzung einladen. Tag 4 (halber Tag) der Intensivbehandlung konzentriert sich auf die Zusammenfassung der Behandlung und die Rückfallprävention sowie die Planung des selbstgesteuerten ERP für die kommenden 3 Wochen.

Nach 16 Wochen haben die Teilnehmer individuelle Nachsorgesitzungen ohne ERP.
Verhalten: Bergen 4-Tages-Behandlung (B4DT)
Neuartige CBT-Behandlung
Aktiver Komparator: Goldstandard Kognitive Verhaltenstherapie (Goldstandard CBT)
Die Patienten erhalten 16 Sitzungen individueller CBT für Zwangsstörungen mit Schwerpunkt auf ERP, die über einen Zeitraum von 14 Wochen gemäß einem validierten Protokoll durchgeführt werden. Die Sitzungen finden in den ersten 2 Wochen zweimal wöchentlich und in den restlichen 12 Wochen einmal wöchentlich in einer Fachklinik statt. Die Sitzungen 1-2 beinhalten Psychoedukation über Zwangsstörungen und CBT, Zielsetzung und Planung von ERP-Übungen. Die Sitzungen 3-14 beinhalten eine Therapeuten-geführte ERP (in der Klinik, bei den Patienten zu Hause oder je nach Bedarf anderswo) mit geplanter ERP-Selbstübung zwischen den Sitzungen. Die Sitzungen 15-16 enthalten eine Zusammenfassung der Behandlung und der gewonnenen Erkenntnisse sowie die Rückfallprävention und die Planung einer fortgesetzten ERP-Eigenpraxis.
Verhalten: Goldstandard Kognitive Verhaltenstherapie (Goldstandard CBT)
CBT-Behandlung nach Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), vom Arzt verabreicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen in Woche 4 und 7 sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 und 16 Monaten
Vom Arzt verwaltete Skala, die den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen misst. Zehn Fragen mit Werten von 0 bis 4 (am schwersten), Ansprechzeit, Störung, Stress, Widerstand und Kontrolle über Zwangsgedanken und Zwänge (Gesamtpunktzahl von 0 bis 40).
Änderung vom Ausgangswert bis 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen in Woche 4 und 7 sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 und 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen in Woche 4 und 7 sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 und 16 Monaten
Wird verwendet, um Ansprechraten und Remission zu beurteilen. Die Skalen „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) und „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) werden verwendet, um den klinischen Gesamtschweregrad und das daraus resultierende Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen (Scores von „sehr stark verbessert“ (1) oder „stark verbessert“. " (2) wird das Ansprechen auf die Behandlung gemäß früheren Studien bei Tic-Störungen definieren.
14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen in Woche 4 und 7 sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 und 16 Monaten
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen in Woche 4 und 7 sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 und 16 Monaten
Wird verwendet, um Ansprechraten und Remission zu beurteilen. Die Skalen „Clinical Global Impression – Severity“ (CGI-S) und „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) werden verwendet, um den klinischen Gesamtschweregrad und das daraus resultierende Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen (Scores von „sehr stark verbessert“ (1) oder „stark verbessert“. " (2) wird das Ansprechen auf die Behandlung gemäß früheren Studien bei Tic-Störungen definieren.
14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen in Woche 4 und 7 sowie bei der Nachuntersuchung nach 7 und 16 Monaten
Dropout-Rate in beiden Armen
Zeitfenster: Goldstandard CBT: Woche 15. B4DT: Woche 3.
Ein Abbrecher wird als Patient im B4DT-Arm definiert, der an weniger als 1,5 vollen Tagen in der Klinik teilnimmt, oder als Patient im Goldstandard-CBT-Arm, der an weniger als 8 CBT-Sitzungen teilnimmt.
Goldstandard CBT: Woche 15. B4DT: Woche 3.
Behandlungsinventar der Kosten bei psychiatrischen Patienten (TIC-P)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Selbstevaluierter Fragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Produktivitätsverlusten bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung. Der TIC-P-Fragebogen misst die Kosten in zwei Dimensionen: Nutzung von Gesundheitsressourcen und Produktivitätsverlust. Niedrigere Kosten sind besser.
Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen bei den 7- und 16-Monats-Follow-ups
Selbstbewerteter Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Er enthält 32 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden und unterscheidet zwischen negativen Wirkungen, die auf die Behandlung zurückzuführen sind, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht wurden. Die Gesamtpunktzahl des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, eine höhere Punktzahl spiegelt mehr negative Effekte wider.
14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen bei den 7- und 16-Monats-Follow-ups
Bewertung der Lebensqualität 6 Dimensionen (AQoL-6D)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen bei den 7- und 16-Monats-Follow-ups
Wird verwendet, um die Wirtschaftlichkeit zu bewerten. 20 Fragen, die verschiedene Aspekte der Lebensqualität bewerten. Der AQoL bietet einen Nutzenwert, der von 1,00 (vollständige Gesundheit) über 0,00 (todgleicher Gesundheitszustand) bis -0,04 (Gesundheitszustand schlimmer als der Tod) reicht.
Änderung vom Ausgangswert bis 14 Wochen nach Behandlungsbeginn. Zusätzliche Maßnahmen bei den 7- und 16-Monats-Follow-ups

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
Zeitfenster: Goldstandard CBT: Woche 4, 7 und 15. B4DT: Woche 3.
Misst zwischen den Sitzungen die Einhaltung der Anweisungen des Therapeuten zur Exposition und Reaktionsprävention durch den Patienten. Die Skala hat drei Unterskalen: versuchte Expositionszuweisungen, die Qualität der versuchten Expositionszuweisungen und der Prozentsatz der Rituale, denen zwischen den Sitzungen Widerstand geleistet wurde. Jede Subskala reicht von 0 bis 100 %, hohe Werte stehen für eine bessere Adhärenz.
Goldstandard CBT: Woche 4, 7 und 15. B4DT: Woche 3.
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Self-Rated (Y-BOCS-SR)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Selbstbewertete Version des primären Endpunkts, der die Schwere von Zwangsgedanken und Zwangshandlungen misst. Es besteht aus 10 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Misst die Symptomschwere einer Depression. MADRS ist eine 9-Punkte-Skala für depressive Symptome, bei der die Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von „keine Symptome“ bis „sehr stark“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei eine höhere Punktzahl schwerwiegendere Probleme anzeigt.
Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Misst die Funktionsbeeinträchtigung. Die Werte reichen von 0-40, wobei niedrigere Werte für eine bessere Funktion stehen.
Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Woche 2
Misst die Behandlungserwartung und die Glaubwürdigkeit der Begründung. Der CEQ ist ein 5-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen der Patienten. Die Patienten bewerten jeden Bereich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (mit 0-10 Punkten bewertet), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0-50 liegt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Glaubwürdigkeit und höhere Erwartungen anzeigt.
Woche 2
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Woche 2
Misst die therapeutische Allianz in der Therapie. Der WAI-SR ist ein 12-Punkte-Maß für die Erfahrung des Patienten mit seinem Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (bewertet von 0-6), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0-72, wobei eine höhere Punktzahl laut Patient eine bessere Arbeitsallianz anzeigt.
Woche 2
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten
Selbstbeurteilungsskala, die den Schweregrad und die Art der Symptome einer Zwangsstörung misst. Das Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) hat 18 Items. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, höhere Punktzahlen stehen für eine schwerere Zwangsstörung.
Vor der Behandlung, in Woche 15 und bei den Nachuntersuchungen nach 7 und 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Helse-Bergen HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCD - B4DT vs standard CBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden über eine durchsuchbare Datenbank, den schwedischen nationalen Datendienst (SND), mit eingeschränktem Zugang geteilt. Nur Metadaten werden uneingeschränkt geteilt. Forscher, die Zugang zu den Rohdaten wünschen, müssen einen zusätzlichen Antrag bei einer Ethikkommission stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die unterstützenden Informationen werden für alle auf Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) verfügbar sein. vor Aufnahme des ersten Teilnehmers. Wir werden nichts löschen, mögliche Änderungen werden durch zeitgestempelte Dokumente transparent gemeldet.

Wir planen, die Rohdaten nach Fertigstellung an SND zu übermitteln. Wir werden es niemals löschen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigter Ethikantrag.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bergen 4-Tages-Behandlung (B4DT)

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