Tratamiento intensivo de cuatro días versus terapia conductual cognitiva estándar para adultos con trastorno obsesivo compulsivo
Tratamiento intensivo de cuatro días versus terapia conductual cognitiva estándar para adultos con trastorno obsesivo-compulsivo: un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado, simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar una nueva versión resumida de la terapia cognitiva conductual (tratamiento de 4 días de Bergen, B4DT) con el tratamiento psicológico de referencia (TCC de referencia) para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿B4DT no es inferior a la terapia cognitiva conductual (TCC) estándar con respecto a los síntomas del TOC 14 semanas después del inicio del tratamiento?
Los pacientes adultos con trastorno obsesivo compulsivo serán asignados al azar para recibir TCC estándar de oro una o dos veces por semana durante 14 semanas o 4 días de B4DT durante una semana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo es un trastorno psiquiátrico persistente e incapacitante. La terapia conductual cognitiva individual (TCC) con exposición y prevención de respuesta (ERP) es un tratamiento eficaz para el TOC y se recomienda como intervención de primera línea. Sin embargo, los pacientes deben permanecer en tratamiento durante varios meses e incluso después de eso, alrededor del 50 % siguen sintomáticos a pesar de este tratamiento prolongado. En respuesta a esto, se ha desarrollado una nueva versión condensada de CBT, B4DT. B4DT ha mostrado resultados prometedores en varios ensayos no controlados y un ensayo controlado aleatorio con control inactivo; sin embargo, aún no se ha comparado directamente con la TCC individual estándar de oro.
Este ensayo controlado aleatorio simple ciego con 120 pacientes (60 por brazo) comparará B4DT con la TCC estándar de oro. El resultado primario es la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) administrada por un evaluador ciego. Los investigadores plantean la hipótesis de que B4DT no será inferior a la TCC estándar de oro 14 semanas después del inicio del tratamiento. El margen de no inferioridad se establece en 4 puntos en el Y-BOCS.
Los resultados secundarios son la rentabilidad, la velocidad de respuesta, las tasas de respuesta y remisión, la tasa de abandono y los efectos negativos. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben B4DT mejorarán más rápido que los pacientes que reciben CTB estándar, pero para el resto de los resultados secundarios, los investigadores no tienen hipótesis dirigidas.
Un registro previo más detallado y todos los scripts de análisis están disponibles en Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Rück, PhD
- Número de teléfono: +46704843392
- Correo electrónico: christian.ruck@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin Fondberg, PhD
- Número de teléfono: +46709850426
- Correo electrónico: robin.fondberg@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
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Contacto:
- Göran Jacobsson
- Correo electrónico: goran.jacobsson@sll.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Psykiatri Sydväst
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Contacto:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Número de teléfono: +46(0)70484 33 92
- Correo electrónico: Christian.ruck@ki.se
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Investigador principal:
- Christian Ruck, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico primario de TOC según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5).
- Puntuación Y-BOCS calificada por el médico de ≥ 16
- Consentimiento informado por escrito.
- Estar dispuesto y ser capaz de asistir al tratamiento en cualquiera de las dos clínicas de tratamiento, independientemente de la clínica donde se realizó la evaluación inicial (las dos clínicas están ubicadas en diferentes lugares de Estocolmo, a unos 20 km de distancia).
- Ser fluido en sueco.
Criterio de exclusión:
- Otro tratamiento psicológico para el TOC planificado durante el período de prueba.
- TCC completada con ERP para TOC en los últimos 12 meses.
- Cambios en la medicación psicotrópica en los últimos 2 meses.
- Trastorno bipolar.
- Psicosis.
- Dependencia de alcohol o sustancias.
- Trastorno orgánico del cerebro.
- Trastorno de acumulación o TOC con síntomas primarios de acumulación.
- Ideación suicida que justificaría una estrecha vigilancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de 4 días de Bergen (B4DT)
Los pacientes de este brazo recibirán un tratamiento intensivo entregado principalmente en formato grupal. El tamaño de los grupos será de 3 a 6 participantes con una proporción de paciente por terapeuta de 1:1. En la semana anterior a la parte intensiva del tratamiento, los participantes tendrán dos llamadas telefónicas/videollamadas programadas con un terapeuta. El día 1 (medio día) del tratamiento intensivo incluye psicoeducación y decisión sobre las tareas de exposición. Los días 2 y 3 (días completos) se centran en el ERP personalizado y asistido por un terapeuta en tantos entornos relevantes como sea posible. Por las noches, se alienta a los pacientes a continuar con el ERP autoguiado y pueden recibir apoyo de un terapeuta a través de mensajes de texto o llamadas telefónicas a pedido. El día 3, los pacientes pueden invitar a familiares a una sesión de psicoeducación. El día 4 (medio día) del tratamiento intensivo se centra en el resumen del tratamiento y la prevención de recaídas, así como en la planificación autoguiada de ERP para las próximas 3 semanas. Después de 16 semanas, los participantes tienen sesiones de seguimiento individuales sin ERP. |
Nuevo tratamiento TCC
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Comparador activo: Terapia cognitiva conductual estándar de oro (TCC estándar de oro)
Los pacientes recibirán 16 sesiones de CBT individual para TOC con énfasis en ERP, entregadas durante un período de 14 semanas de acuerdo con un protocolo validado.
Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana en una clínica especializada durante las primeras 2 semanas y una vez por semana durante las 12 semanas restantes.
Las sesiones 1 y 2 contienen psicoeducación sobre TOC y TCC, establecimiento de objetivos y planificación de ejercicios ERP.
Las sesiones 3 a 14 incluyen ERP guiada por el terapeuta (en la clínica, en los hogares de los pacientes o en otro lugar según sea necesario) con ERP de autopráctica planificada entre sesiones.
Las sesiones 15-16 contienen un resumen del tratamiento y las lecciones aprendidas, así como la prevención de recaídas y la planificación de ERP de autopráctica continua.
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Tratamiento TCC estándar de oro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), administrada por un médico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en la semana 4 y 7, y en el seguimiento de 7 y 16 meses
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Escala administrada por un médico que mide la gravedad de las obsesiones y compulsiones.
Diez preguntas, con puntuaciones que van de 0 a 4 (la más grave), dirección de tiempo, interferencia, angustia, resistencia y control sobre obsesiones y compulsiones (puntuación total rango de 0 a 40).
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Cambio desde el inicio hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en la semana 4 y 7, y en el seguimiento de 7 y 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en la semana 4 y 7, y en el seguimiento de 7 y 16 meses
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Se utiliza para evaluar las tasas de respuesta y remisión.
Las Escalas de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) e Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se utilizarán para evaluar la gravedad clínica general y la consiguiente respuesta al tratamiento (puntuaciones de "muy mejorado" (1) o "mucho mejorado (2) definirá la respuesta al tratamiento según ensayos previos en trastornos de tics.
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14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en la semana 4 y 7, y en el seguimiento de 7 y 16 meses
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en la semana 4 y 7, y en el seguimiento de 7 y 16 meses
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Se utiliza para evaluar las tasas de respuesta y remisión.
Las Escalas de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) e Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se utilizarán para evaluar la gravedad clínica general y la consiguiente respuesta al tratamiento (puntuaciones de "muy mejorado" (1) o "mucho mejorado (2) definirá la respuesta al tratamiento según ensayos previos en trastornos de tics.
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14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en la semana 4 y 7, y en el seguimiento de 7 y 16 meses
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Tasa de abandono en ambos brazos
Periodo de tiempo: TCC estándar oro: semana 15. B4DT: semana 3.
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Un abandono se definirá como un paciente en el brazo de B4DT que participa en menos de 1,5 días completos en la clínica, o un paciente en el brazo de TCC estándar de oro que participa en menos de 8 sesiones de TCC.
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TCC estándar oro: semana 15. B4DT: semana 3.
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Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Cuestionario autoevaluado sobre la utilización de la atención médica y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico.
El cuestionario TIC-P mide los costes en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios y pérdida de productividad.
Menos costo es mejor.
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Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Cuestionario autoevaluado sobre efectos negativos.
Contiene 32 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre los efectos negativos atribuidos al tratamiento y los posiblemente causados por otras circunstancias.
La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos, una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
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14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Evaluación de la calidad de vida 6 dimensiones (AQoL-6D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Se utiliza para evaluar la rentabilidad.
20 preguntas que evalúan diferentes aspectos de la calidad de vida.
El AQoL proporciona una puntuación de utilidad que varía de 1,00 (salud total) a 0,00 (estados de salud equivalentes a la muerte) a -0,04 (estados de salud peores que la muerte).
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Cambio desde el inicio hasta 14 semanas después del inicio del tratamiento. Medidas adicionales en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de adherencia a la prevención de la exposición/respuesta del paciente (PEAS)
Periodo de tiempo: TCC estándar oro: semana 4, 7 y 15. B4DT: semana 3.
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Mide la adherencia del paciente entre sesiones a las instrucciones de prevención de exposición y respuesta del terapeuta.
La escala tiene tres subescalas: las asignaciones de exposición intentadas, la calidad de las asignaciones de exposición intentadas y el porcentaje de rituales resistidos entre sesiones.
Cada subescala va de 0 a 100%, las puntuaciones altas representan una mejor adherencia.
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TCC estándar oro: semana 4, 7 y 15. B4DT: semana 3.
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Escala autoevaluada de obsesión compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS-SR)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Versión autoevaluada del resultado primario que mide la gravedad de las obsesiones y compulsiones.
Consta de 10 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos (0 a 4) donde las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas.
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Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg autocalificada (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Mide la gravedad de los síntomas de la depresión.
MADRS es una escala de síntomas depresivos de 9 ítems en la que los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 7 puntos desde ningún síntoma hasta una gravedad muy alta.
La puntuación total varía de 0 a 54, y la puntuación más alta indica problemas más graves.
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Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Mide el deterioro en el funcionamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más bajas representan un mejor funcionamiento.
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Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón.
El CEQ es una medida de 5 elementos de la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los pacientes.
Los pacientes evalúan cada dominio en una escala Likert de 11 puntos (con una puntuación de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica una mayor credibilidad y mayores expectativas.
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Semana 2
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Inventario de la Alianza de trabajo-Revisado de forma abreviada (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Mide la alianza terapéutica en la terapia.
El WAI-SR es una medida de 12 ítems de la experiencia del paciente de su alianza de trabajo con el terapeuta.
Los pacientes evalúan cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos (puntuación de 0 a 6), con una puntuación total que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una mejor alianza de trabajo según el paciente.
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Semana 2
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Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Escala de autoevaluación que mide la gravedad y el tipo de síntomas del TOC.
El Inventario Obsesivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) tiene 18 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 72, las puntuaciones más altas representan un TOC más grave.
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Pretratamiento, en la semana 15 y en los seguimientos a los 7 y 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo estará disponible para todos en Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) antes de la inclusión del primer participante. No eliminaremos nada, los posibles cambios se informarán de forma transparente a través de documentos con sello de tiempo.
Planeamos enviar los datos sin procesar a SND después de la finalización. Nunca lo eliminaremos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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