Trattamento intensivo di quattro giorni rispetto alla terapia cognitivo comportamentale standard per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo
Trattamento intensivo di quattro giorni rispetto alla terapia cognitivo comportamentale standard per adulti con disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una nuova versione condensata della terapia cognitivo comportamentale (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) con il trattamento psicologico gold standard (gold standard CBT) per il disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
La domanda principale a cui intende rispondere è:
• La B4DT non è inferiore alla terapia cognitivo comportamentale standard (CBT) per quanto riguarda i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo 14 settimane dopo l'inizio del trattamento?
I pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo verranno assegnati in modo casuale a ricevere o CBT gold standard da una a due volte alla settimana per 14 settimane o 4 giorni di B4DT durante una settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo è un disturbo psichiatrico persistente e invalidante. La terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) con prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) è un trattamento efficace per il disturbo ossessivo compulsivo ed è raccomandata come intervento di prima linea. Tuttavia, i pazienti devono rimanere in trattamento per diversi mesi e anche dopo, circa il 50% rimane sintomatico nonostante questo lungo trattamento. In risposta a ciò, è stata sviluppata una nuova versione condensata della CBT, B4DT. B4DT ha mostrato risultati promettenti in diversi studi non controllati e in uno studio controllato randomizzato con controllo inattivo, tuttavia deve ancora essere confrontato direttamente con la CBT individuale gold standard.
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco con 120 pazienti (60 per braccio) confronterà la B4DT con la CBT gold standard. L'esito primario è la Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) somministrata da valutatori ciechi. I ricercatori ipotizzano che B4DT non sarà inferiore al gold standard CBT 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Il margine di non inferiorità è fissato a 4 punti sulla Y-BOCS.
Gli esiti secondari sono l'efficacia in termini di costi, la velocità di risposta, i tassi di risposta e di remissione, il tasso di abbandono e gli effetti negativi. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono B4DT miglioreranno più velocemente dei pazienti che ricevono CTB standard, ma per il resto degli esiti secondari, i ricercatori non hanno ipotesi dirette.
Una preregistrazione più dettagliata e tutti gli script di analisi sono disponibili su Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Rück, PhD
- Numero di telefono: +46704843392
- Email: christian.ruck@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robin Fondberg, PhD
- Numero di telefono: +46709850426
- Email: robin.fondberg@ki.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
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Contatto:
- Göran Jacobsson
- Email: goran.jacobsson@sll.se
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Psykiatri Sydväst
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Contatto:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Numero di telefono: +46(0)70484 33 92
- Email: Christian.ruck@ki.se
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Investigatore principale:
- Christian Ruck, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5).
- Punteggio Y-BOCS valutato dal medico ≥ 16
- Consenso informato scritto.
- Essere disposti e in grado di sottoporsi al trattamento presso una qualsiasi delle due cliniche terapeutiche, indipendentemente dalla clinica in cui si è svolta la valutazione iniziale (le due cliniche si trovano in luoghi diversi a Stoccolma, a circa 20 km di distanza).
- Parla correntemente lo svedese.
Criteri di esclusione:
- Altro trattamento psicologico per il disturbo ossessivo compulsivo pianificato durante il periodo di prova.
- CBT completato con ERP per OCD negli ultimi 12 mesi.
- Cambiamenti nei farmaci psicotropi negli ultimi 2 mesi.
- Disordine bipolare.
- Psicosi.
- Dipendenza da alcol o sostanze.
- Disturbo cerebrale organico.
- Disturbo da accumulo o disturbo ossessivo compulsivo con sintomi di accumulo primari.
- Ideazione suicidaria che meriterebbe un attento monitoraggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di 4 giorni Bergen (B4DT)
I pazienti in questo braccio riceveranno un trattamento intensivo erogato principalmente in formato di gruppo. Le dimensioni del gruppo saranno di 3-6 partecipanti con un rapporto paziente/terapeuta di 1:1. Nella settimana prima della parte intensiva del trattamento, i partecipanti effettueranno due telefonate/videochiamate programmate con un terapista. Il giorno 1 (mezza giornata) del trattamento intensivo comprende la psicoeducazione e la decisione sui compiti di esposizione. I giorni 2 e 3 (giorni interi) si concentrano su un ERP personalizzato e assistito dal terapeuta nel maggior numero possibile di contesti pertinenti. La sera, i pazienti sono incoraggiati a continuare con l'ERP autoguidato e possono ricevere il supporto del terapeuta tramite messaggi di testo o telefonate su richiesta. Il giorno 3, i pazienti possono invitare i parenti a una sessione di psicoeducazione. Il giorno 4 (mezza giornata) del trattamento intensivo si concentra sul riepilogo del trattamento e sulla prevenzione delle ricadute, nonché sulla pianificazione dell'ERP autoguidato per le prossime 3 settimane. Dopo 16 settimane, i partecipanti hanno sessioni di follow-up individuali senza ERP. |
Nuovo trattamento CBT
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Comparatore attivo: Gold standard terapia cognitivo comportamentale (gold standard CBT)
I pazienti riceveranno 16 sessioni di CBT individuale per il disturbo ossessivo compulsivo con particolare attenzione all'ERP, erogate in un periodo di tempo di 14 settimane secondo un protocollo convalidato.
Le sessioni si terranno due volte alla settimana presso una clinica specializzata durante le prime 2 settimane e una volta alla settimana per le restanti 12 settimane.
Le sessioni 1-2 contengono psicoeducazione su DOC e CBT, definizione degli obiettivi e pianificazione di esercizi ERP.
Le sessioni 3-14 includono ERP guidato dal terapeuta (presso la clinica, a casa dei pazienti o altrove, se necessario) con ERP di auto-pratica pianificata tra le sessioni.
Le sessioni 15-16 contengono un riassunto del trattamento e delle lezioni apprese, così come la prevenzione delle ricadute e la pianificazione dell'ERP di auto-pratica continua.
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Trattamento CBT gold standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS), somministrata dal medico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ulteriori misure alla settimana 4 e 7 e al follow-up a 7 e 16 mesi
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Scala amministrata dal medico che misura la gravità delle ossessioni e delle compulsioni.
Dieci domande, con punteggio compreso tra 0 e 4 (il più grave), tempo di intervento, interferenza, angoscia, resistenza e controllo su ossessioni e compulsioni (intervallo di punteggio totale da 0 a 40).
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Modifica dal basale a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ulteriori misure alla settimana 4 e 7 e al follow-up a 7 e 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ulteriori misure alla settimana 4 e 7 e al follow-up a 7 e 16 mesi
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Utilizzato per valutare i tassi di risposta e remissione.
Le scale Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) saranno utilizzate per valutare la gravità clinica complessiva e la conseguente risposta al trattamento (punteggi di "molto migliorato" (1) o "molto migliorato " (2) definirà la risposta al trattamento in base a studi precedenti nei disturbi da tic.
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14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ulteriori misure alla settimana 4 e 7 e al follow-up a 7 e 16 mesi
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Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ulteriori misure alla settimana 4 e 7 e al follow-up a 7 e 16 mesi
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Utilizzato per valutare i tassi di risposta e remissione.
Le scale Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) e Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) saranno utilizzate per valutare la gravità clinica complessiva e la conseguente risposta al trattamento (punteggi di "molto migliorato" (1) o "molto migliorato " (2) definirà la risposta al trattamento in base a studi precedenti nei disturbi da tic.
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14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ulteriori misure alla settimana 4 e 7 e al follow-up a 7 e 16 mesi
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Tasso di abbandono in entrambe le braccia
Lasso di tempo: Gold standard CBT: settimana 15. B4DT: settimana 3.
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Un abbandono sarà definito come un paziente nel braccio B4DT che partecipa a meno di 1,5 giorni interi presso la clinica o un paziente nel braccio CBT gold standard che partecipa a meno di 8 sessioni CBT.
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Gold standard CBT: settimana 15. B4DT: settimana 3.
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Inventario dei costi del trattamento nei pazienti psichiatrici (TIC-P)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Questionario autovalutato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sulle perdite di produttività nei pazienti con un disturbo psichiatrico.
Il questionario TIC-P misura i costi in due dimensioni: utilizzo delle risorse sanitarie e perdita di produttività.
Il costo inferiore è migliore.
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Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Misure aggiuntive ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Questionario autovalutato sugli effetti negativi.
Contiene 32 item che vengono valutati su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli eventualmente causati da altre circostanze.
Il punteggio totale del NEQ va da 0 a 80 punti, un punteggio più alto riflette più effetti negativi.
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14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Misure aggiuntive ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Valutazione della qualità della vita 6 dimensioni (AQoL-6D)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Misure aggiuntive ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Utilizzato per valutare il rapporto costo-efficacia.
20 domande che valutano diversi aspetti della qualità della vita.
L'AQoL fornisce un punteggio di utilità che va da 1,00 (salute completa) a 0,00 (stati di salute equivalenti alla morte) a -0,04 (stati di salute peggiori della morte).
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Modifica dal basale a 14 settimane dopo l'inizio del trattamento. Misure aggiuntive ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aderenza alla prevenzione dell'esposizione/risposta del paziente (PEAS)
Lasso di tempo: Gold standard CBT: settimana 4, 7 e 15. B4DT: settimana 3.
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Misura l'aderenza del paziente tra le sedute alle istruzioni di prevenzione dell'esposizione e della risposta del terapeuta.
La scala ha tre sottoscale: gli incarichi di esposizione tentati, la qualità degli incarichi di esposizione tentati e la percentuale di rituali resistiti tra una sessione e l'altra.
Ogni sottoscala varia da 0 a 100%, i punteggi più alti rappresentano una migliore aderenza.
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Gold standard CBT: settimana 4, 7 e 15. B4DT: settimana 3.
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Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive autovalutata (Y-BOCS-SR)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Versione autovalutata dell'esito primario che misura la gravità delle ossessioni e delle compulsioni.
Consiste di 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) con punteggi più alti che denotano una maggiore gravità dei sintomi.
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Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg autovalutata (MADRS-S)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Misura la gravità dei sintomi della depressione.
MADRS è una scala dei sintomi depressivi a 9 voci in cui i sintomi sono valutati su una scala likert a 7 punti da nessun sintomo a gravità molto elevata.
Il punteggio totale varia da 0 a 54 con un punteggio più alto che indica problemi più gravi.
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Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Misura la compromissione del funzionamento.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più bassi che rappresentano un miglior funzionamento.
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Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Misura l'aspettativa di trattamento e la credibilità razionale.
Il CEQ è una misura a 5 elementi della credibilità del trattamento e delle aspettative dei pazienti.
I pazienti valutano ogni dominio su una scala Likert a 11 punti (punteggio da 0 a 10), con un punteggio totale compreso tra 0 e 50 dove un punteggio più alto indica maggiore credibilità e maggiori aspettative.
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Settimana 2
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Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Lasso di tempo: Settimana 2
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Misura l'alleanza terapeutica in terapia.
Il WAI-SR è una misura di 12 item dell'esperienza del paziente della sua alleanza di lavoro con il terapeuta.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala Likert a 7 punti (punteggio da 0 a 6), con un punteggio totale compreso tra 0 e 72, dove un punteggio più alto indica un'alleanza di lavoro più alta e migliore secondo il paziente.
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Settimana 2
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Inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Scala di autovalutazione che misura la gravità e il tipo di sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) ha 18 articoli.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 72, i punteggi più alti rappresentano un disturbo ossessivo compulsivo più grave.
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Pre-trattamento, alla settimana 15 e ai follow-up a 7 e 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCD - B4DT vs standard CBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni di supporto saranno disponibili per tutti su Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) prima dell'inclusione del primo partecipante. Non elimineremo nulla, eventuali modifiche verranno segnalate in modo trasparente attraverso documenti timbrati.
Abbiamo in programma di inviare i dati grezzi a SND dopo il completamento. Non lo cancelleremo mai.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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