Czterodniowa intensywna terapia a standardowa terapia poznawczo-behawioralna dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym
Czterodniowe intensywne leczenie w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną dla dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority
Celem tego badania klinicznego jest porównanie nowatorskiej, skondensowanej wersji terapii poznawczo-behawioralnej (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) ze złotym standardem leczenia psychologicznego (złoty standard CBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy B4DT nie ustępuje standardowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w odniesieniu do objawów OCD 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia?
Dorośli pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej złoty standard CBT jeden do dwóch razy w tygodniu przez 14 tygodni lub 4 dni B4DT w ciągu jednego tygodnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest uporczywym i prowadzącym do niepełnosprawności zaburzeniem psychicznym. Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) z zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi (ERP) jest skuteczną metodą leczenia OCD i jest zalecana jako interwencja pierwszego rzutu. Jednak pacjenci muszą kontynuować leczenie przez kilka miesięcy, a nawet po tym czasie około 50% nadal ma objawy pomimo długiego leczenia. W odpowiedzi na to opracowano nowatorską, skondensowaną wersję CBT, B4DT. B4DT wykazało obiecujące wyniki w kilku niekontrolowanych badaniach i jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym z nieaktywną kontrolą, jednak nie zostało jeszcze bezpośrednio porównane z indywidualną CBT o złotym standardzie.
Ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 120 pacjentów (60 na ramię) porówna B4DT ze złotym standardem CBT. Podstawowym rezultatem jest skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) stosowana przez osoby oceniające na ślepo. Badacze stawiają hipotezę, że B4DT nie będzie gorszy od złotego standardu CBT 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Margines równoważności jest ustalony na 4 punkty w Y-BOCS.
Drugorzędne wyniki to efektywność kosztowa, szybkość odpowiedzi, wskaźniki odpowiedzi i remisji, wskaźnik rezygnacji i negatywne skutki. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący B4DT poprawią się szybciej niż pacjenci otrzymujący standardową CTB, ale w przypadku pozostałych drugorzędnych wyników badacze nie mają ukierunkowanych hipotez.
Bardziej szczegółowa rejestracja wstępna i wszystkie skrypty analityczne są dostępne w Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Rück, PhD
- Numer telefonu: +46704843392
- E-mail: christian.ruck@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin Fondberg, PhD
- Numer telefonu: +46709850426
- E-mail: robin.fondberg@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Kontakt:
- Göran Jacobsson
- E-mail: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Numer telefonu: +46(0)70484 33 92
- E-mail: Christian.ruck@ki.se
-
Główny śledczy:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Pierwotna diagnoza OCD zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych 5 (DSM-5).
- Ocena kliniczna Y-BOCS ≥ 16
- Pisemna świadoma zgoda.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w leczeniu w jednej z dwóch klinik terapeutycznych, niezależnie od kliniki, w której przeprowadzono wstępną ocenę (obie kliniki znajdują się w różnych miejscach w Sztokholmie, w odległości około 20 km od siebie).
- Biegle posługuj się szwedzkim.
Kryteria wyłączenia:
- Inne leczenie psychologiczne OCD planowane w okresie próbnym.
- Ukończył CBT z ERP dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zmiany leków psychotropowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Psychoza.
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji.
- Organiczne zaburzenie mózgu.
- Zaburzenie zbieractwa lub OCD z pierwotnymi objawami zbieractwa.
- Myśli samobójcze, które wymagałyby ścisłego monitorowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bergen 4-dniowa kuracja (B4DT)
Pacjenci w tej grupie otrzymają intensywne leczenie prowadzone głównie w formie grupowej. Rozmiary grup będą liczyć 3-6 uczestników, przy czym stosunek liczby pacjentów do terapeuty wynosi 1:1. W tygodniu poprzedzającym intensywną część zabiegu uczestnicy odbędą dwie zaplanowane rozmowy telefoniczne/wideo z terapeutą. Dzień 1 (pół dnia) intensywnej terapii obejmuje psychoedukację i ustalanie zadań ekspozycyjnych. Dni 2 i 3 (całe dni) skupiają się na indywidualnie dostosowanym i wspieranym przez terapeutę ERP w jak największej liczbie najbardziej odpowiednich ustawień. Wieczorami pacjenci są zachęcani do kontynuowania samodzielnego ERP i mogą otrzymywać wsparcie terapeuty za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub połączeń telefonicznych na żądanie. W 3. dobie pacjenci mogą zaprosić bliskich na sesję psychoedukacyjną. Dzień 4 (pół dnia) intensywnego leczenia koncentruje się na podsumowaniu leczenia i zapobieganiu nawrotom, a także planowaniu samodzielnego ERP na nadchodzące 3 tygodnie. Po 16 tygodniach uczestnicy mają indywidualne sesje kontrolne bez ERP. |
Nowatorskie leczenie CBT
|
|
Aktywny komparator: Złoty standard terapii poznawczo-behawioralnej (złoty standard CBT)
Pacjenci otrzymają 16 indywidualnych sesji CBT dla OCD z naciskiem na ERP, prowadzonych przez okres 14 tygodni zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu w poradni specjalistycznej przez pierwsze 2 tygodnie i raz w tygodniu przez pozostałe 12 tygodni.
Sesje 1-2 zawierają psychoedukację na temat OCD i CBT, ustalania celów i planowania ćwiczeń ERP.
Sesje 3-14 obejmują ERP kierowane przez terapeutę (w klinice, w domu pacjenta lub w innym miejscu w zależności od potrzeb) z planowaną samodzielną praktyką ERP pomiędzy sesjami.
Sesje 15-16 zawierają podsumowanie leczenia i wyciągnięte wnioski, a także zapobieganie nawrotom i planowanie dalszej samodzielnej praktyki ERP.
|
Złoty standard leczenia CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS), podawana przez lekarza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki w 4. i 7. tygodniu oraz w 7. i 16. miesiącu obserwacji
|
Skala administrowana przez klinicystę, która mierzy nasilenie obsesji i kompulsji.
Dziesięć pytań, z punktacją od 0 do 4 (najpoważniejsze), czas adresowania, zakłócenia, dystres, opór i kontrola nad obsesjami i kompulsjami (całkowity zakres punktacji od 0 do 40).
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki w 4. i 7. tygodniu oraz w 7. i 16. miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki w 4. i 7. tygodniu oraz w 7. i 16. miesiącu obserwacji
|
Służy do oceny wskaźników odpowiedzi i remisji.
Skale Globalnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) i Ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) zostaną użyte do oceny ogólnej ciężkości klinicznej i wynikającej z niej odpowiedzi na leczenie (wyniki „bardzo dużo poprawiły się” (1) lub „znacznie poprawiły się " (2) określi odpowiedź na leczenie zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad tikami.
|
14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki w 4. i 7. tygodniu oraz w 7. i 16. miesiącu obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki w 4. i 7. tygodniu oraz w 7. i 16. miesiącu obserwacji
|
Służy do oceny wskaźników odpowiedzi i remisji.
Skale Globalnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) i Ogólnego wrażenia klinicznego – poprawy (CGI-I) zostaną użyte do oceny ogólnej ciężkości klinicznej i wynikającej z niej odpowiedzi na leczenie (wyniki „bardzo dużo poprawiły się” (1) lub „znacznie poprawiły się " (2) określi odpowiedź na leczenie zgodnie z wcześniejszymi badaniami nad tikami.
|
14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki w 4. i 7. tygodniu oraz w 7. i 16. miesiącu obserwacji
|
|
Wskaźnik rezygnacji w obu ramionach
Ramy czasowe: Złoty standard CBT: tydzień 15. B4DT: tydzień 3.
|
Rezygnacja zostanie zdefiniowana jako pacjent w ramieniu B4DT, który uczestniczy w mniej niż 1,5 pełnych dniach w klinice lub pacjent w ramieniu złotego standardu CBT, który uczestniczy w mniej niż 8 sesjach CBT.
|
Złoty standard CBT: tydzień 15. B4DT: tydzień 3.
|
|
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów psychiatrycznych (TIC-P)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Kwestionariusz TIC-P mierzy koszty w dwóch wymiarach: wykorzystanie zasobów zdrowotnych i utrata produktywności.
Niższy koszt jest lepszy.
|
Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych skutków.
Zawiera 32 pozycje, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia negatywne skutki, które są przypisywane leczeniu i te, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami.
Całkowity wynik NEQ waha się od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych skutków.
|
14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
|
Ocena jakości życia w 6 wymiarach (AQoL-6D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Służy do oceny opłacalności.
20 pytań oceniających różne aspekty jakości życia.
AQoL zapewnia wynik użyteczności w zakresie od 1,00 (pełny stan zdrowia) do 0,00 (stany zdrowia równoważne śmierci) do -0,04 (stany zdrowia gorsze niż śmierć).
|
Zmiana od wartości początkowej do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowe środki podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących ekspozycji pacjenta/reakcji (PEAS)
Ramy czasowe: Złoty standard CBT: tydzień 4, 7 i 15. B4DT: tydzień 3.
|
Mierzy przestrzeganie przez pacjenta między sesjami zaleceń terapeuty dotyczących ekspozycji i zapobiegania reakcji.
Skala ma trzy podskale: próba przypisania ekspozycji, jakość próby przypisania ekspozycji oraz odsetek rytuałów, którym odmówiono udziału między sesjami.
Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 100%, wysokie wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
|
Złoty standard CBT: tydzień 4, 7 i 15. B4DT: tydzień 3.
|
|
Yale-Brown Obsesyjno-kompulsywna skala samooceny (Y-BOCS-SR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Samoocena wersji głównego wyniku, która mierzy nasilenie obsesji i kompulsji.
Składa się z 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (od 0 do 4), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg-samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Mierzy nasilenie objawów depresji.
MADRS to 9-punktowa skala objawów depresyjnych, w której objawy oceniane są na 7-stopniowej skali Likerta od braku objawów do bardzo dużego nasilenia.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy.
|
Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Mierzy upośledzenie funkcjonowania.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Mierzy oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia.
Kwestionariusz CEQ jest 5-punktową miarą wiarygodności leczenia i oczekiwań pacjentów.
Pacjenci oceniają każdą domenę w 11-punktowej skali Likerta (od 0 do 10), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 50, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą wiarygodność i wyższe oczekiwania.
|
Tydzień 2
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego — poprawiony skrócony formularz (WAI-SR)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Mierzy przymierze terapeutyczne w terapii.
WAI-SR to 12-punktowa miara doświadczenia pacjenta w zakresie współpracy z terapeutą.
Pacjenci oceniają każdą pozycję na 7-punktowej skali Likerta (ocena 0-6), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-72, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy, lepiej działający sojusz według pacjenta.
|
Tydzień 2
|
|
Zrewidowany wykaz obsesyjno-kompulsywnych (OCI-R)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Skala samooceny, która mierzy nasilenie i rodzaj objawów OCD.
Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R) zawiera 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, wyższe wyniki oznaczają cięższe OCD.
|
Przed leczeniem, w 15. tygodniu oraz podczas obserwacji po 7 i 16 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje pomocnicze staną się dostępne dla wszystkich w Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) przed włączeniem pierwszego uczestnika. Niczego nie usuniemy, potencjalne zmiany będą przejrzyście zgłaszane w dokumentach ze znacznikiem czasu.
Planujemy przesłać surowe dane do SND po zakończeniu. Nigdy go nie usuniemy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .