成人强迫症的四天强化治疗与标准认知行为疗法
2023年3月4日 更新者：Christian Rück、Karolinska Institutet
成人强迫症的四天强化治疗与标准认知行为疗法：单盲、随机对照非劣效性试验
该临床试验的目的是比较一种新颖的浓缩版认知行为疗法（卑尔根 4 天治疗，B4DT）与针对强迫症 (OCD) 的黄金标准心理治疗（黄金标准 CBT）。
它旨在回答的主要问题是：
• 在治疗开始后 14 周，B4DT 是否不劣于标准认知行为疗法 (CBT)？
患有强迫症的成年患者将被随机分配接受金标准 CBT，每周 1 至 2 次，持续 14 周，或在一周内接受 4 天的 B4DT。
研究概览
详细说明
强迫症是一种持续性和致残性精神疾病。 结合暴露和反应预防 (ERP) 的个体认知行为疗法 (CBT) 是治疗强迫症的有效方法，被推荐作为一线干预措施。 然而，患者需要接受数月的治疗，甚至在此之后，尽管进行了如此漫长的治疗，仍有约 50% 的患者仍存在症状。 为此，开发了一种新颖的浓缩版 CBT，即 B4DT。 B4DT 在几项非对照试验和一项采用非活性对照的随机对照试验中显示出可喜的结果，但尚未将其与黄金标准的个体 CBT 进行直接比较。
这项包含 120 名患者（每组 60 名）的单盲、随机对照试验将 B4DT 与金标准 CBT 进行比较。 主要结果是盲评者管理的耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS)。 研究人员假设 B4DT 在治疗开始 14 周后将不劣于金标准 CBT。 Y-BOCS 上的非劣效性界值设置为 4 分。
次要结果是成本效益、反应速度、反应和缓解率、辍学率和负面影响。 研究人员假设接受 B4DT 的参与者比接受标准 CTB 的患者改善得更快，但对于其余的次要结果，研究人员没有直接的假设。
开放科学框架 (https://osf.io/w5bfp/) 提供了更详细的预注册和所有分析脚本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Rück, PhD
- 电话号码：+46704843392
- 邮箱：christian.ruck@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Robin Fondberg, PhD
- 电话号码：+46709850426
- 邮箱：robin.fondberg@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
接触：
- Göran Jacobsson
- 邮箱：goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Psykiatri Sydväst
-
接触：
- Christian Ruck, MD, PHD
- 电话号码：+46(0)70484 33 92
- 邮箱：Christian.ruck@ki.se
-
首席研究员：
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 初步诊断强迫症。
- 临床医生评定的 Y-BOCS 评分≥ 16
- 书面知情同意书。
- 愿意并能够在两个治疗诊所中的任何一个接受治疗，无论最初评估发生在哪个诊所（两个诊所位于斯德哥尔摩的不同地点，相距约 20 公里）。
- 瑞典语流利。
排除标准：
- 试用期间计划对强迫症进行其他心理治疗。
- 在过去 12 个月内完成了强迫症的 CBT 和 ERP。
- 最近 2 个月内精神药物的变化。
- 躁郁症。
- 精神病。
- 酒精或物质依赖。
- 器质性脑部疾病。
- 囤积障碍或具有主要囤积症状的强迫症。
- 需要密切监测的自杀意念。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卑尔根 4 天治疗 (B4DT)
该组中的患者将接受主要以小组形式提供的强化治疗。 小组人数为 3-6 人，患者与治疗师的比例为 1:1。 在密集治疗的前一周，参与者将与治疗师进行两次预定的电话/视频通话。 强化治疗的第 1 天（半天）包括心理教育和决定暴露任务。 第 2 天和第 3 天（全天）专注于在尽可能多的最相关环境中进行个性化定制和治疗师辅助的 ERP。 在晚上，我们鼓励患者继续使用自我指导的 ERP，并且可以根据需要通过短信或电话获得治疗师支持。 第 3 天，患者可以邀请亲属参加心理教育会议。 强化治疗的第 4 天（半天）侧重于治疗总结和复发预防，以及为接下来的 3 周规划自我指导的 ERP。 16 周后，参与者将在没有 ERP 的情况下进行单独的后续会议。 |
新型 CBT 治疗
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有源比较器：黄金标准认知行为疗法（黄金标准 CBT）
患者将接受 16 次针对 OCD 的个人 CBT，重点是 ERP，根据经过验证的协议在 14 周的时间内提供。
课程将在前 2 周内每周在专科诊所举行两次，其余 12 周内每周举行一次。
第 1-2 节包含关于强迫症和 CBT 的心理教育、目标设定和 ERP 练习的计划。
第 3-14 节包括治疗师指导的 ERP（根据需要在诊所、患者家中或其他地方）以及在节间计划的自我练习 ERP。
第 15-16 节包含治疗总结和经验教训，以及预防复发和继续自我实践 ERP 的计划。
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黄金标准 CBT 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)，由临床医生管理
大体时间：从基线到治疗开始后 14 周的变化。第 4 周和第 7 周以及 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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临床医生管理的衡量强迫症和强迫症严重程度的量表。
十个问题，分数范围从 0 到 4（最严重），涉及时间、干扰、痛苦、抵抗和对强迫观念和强迫的控制（总分范围从 0 到 40）。
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从基线到治疗开始后 14 周的变化。第 4 周和第 7 周以及 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：治疗开始后 14 周。第 4 周和第 7 周以及 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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用于评估反应率和缓解率。
临床整体印象 - 严重程度 (CGI-S) 和临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 量表将用于评估整体临床严重程度和随后的治疗反应（“非常改善”（1）或“大大改善”的分数” (2) 将根据以前的抽动障碍试验确定治疗反应。
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治疗开始后 14 周。第 4 周和第 7 周以及 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：治疗开始后 14 周。第 4 周和第 7 周以及 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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用于评估反应率和缓解率。
临床整体印象 - 严重程度 (CGI-S) 和临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 量表将用于评估整体临床严重程度和随后的治疗反应（“非常改善”（1）或“大大改善”的分数” (2) 将根据以前的抽动障碍试验确定治疗反应。
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治疗开始后 14 周。第 4 周和第 7 周以及 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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双臂的辍学率
大体时间：黄金标准 CBT：第 15 周。B4DT：第 3 周。
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退出将被定义为 B4DT 组的患者在诊所参加的时间少于 1.5 个全天，或者黄金标准 CBT 组的患者参加的 CBT 会议少于 8 次。
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黄金标准 CBT：第 15 周。B4DT：第 3 周。
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精神病患者治疗费用清单 (TIC-P)
大体时间：治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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关于精神疾病患者医疗保健利用和生产力损失的自评问卷。
TIC-P 问卷从两个方面衡量成本：卫生资源的使用和生产力损失。
成本越低越好。
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治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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负面影响问卷 (NEQ)
大体时间：治疗开始后 14 周。 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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关于负面影响的自评问卷。
它包含 32 个项目，按五分李克特量表 (0-4) 评分，区分治疗引起的负面影响和可能由其他情况引起的负面影响。
NEQ总分范围为0~80分，得分越高，负面影响越多。
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治疗开始后 14 周。 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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评估生活质量 6 个维度 (AQoL-6D)
大体时间：从基线到治疗开始后 14 周的变化。 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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用于评估成本效益。
评估生活质量不同方面的 20 个问题。
AQoL 提供的效用评分范围从 1.00（完全健康）到 0.00（死亡等效健康状态）到 -0.04（健康状态比死亡更糟）。
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从基线到治疗开始后 14 周的变化。 7 个月和 16 个月随访时的额外措施
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者暴露/反应预防依从性量表 (PEAS)
大体时间：黄金标准 CBT：第 4、7 和 15 周。B4DT：第 3 周。
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测量患者在治疗期间对治疗师的暴露和反应预防说明的遵守情况。
该量表具有三个子量表：尝试的暴露任务、尝试的暴露任务的质量以及会话之间抵制仪式的百分比。
每个子量表的范围从 0 到 100%，高分代表更好的依从性。
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黄金标准 CBT：第 4、7 和 15 周。B4DT：第 3 周。
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耶鲁布朗强迫症自评量表 (Y-BOCS-SR)
大体时间：治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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衡量强迫症和强迫症严重程度的主要结果的自评版本。
它由 10 个项目组成，采用 5 分李克特量表（0 至 4）评分，分数越高表示症状越严重。
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治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 - 自评 (MADRS-S)
大体时间：治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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衡量抑郁症状的严重程度。
MADRS 是一个包含 9 个项目的抑郁症状量表，其中的症状根据 7 分李克特量表进行评估，从没有症状到非常严重。
总分范围从 0 到 54，分数越高表示问题越严重。
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治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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衡量功能障碍。
分数范围为 0-40，分数越低代表功能越好。
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治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：第 2 周
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措施治疗预期和理由可信度。
CEQ 是衡量治疗可信度和患者期望的 5 项指标。
患者在 11 分李克特量表（得分 0-10）上评估每个领域，总分在 0-50 之间，得分越高表示可信度越高，期望越高。
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第 2 周
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工作联盟清单 - 简表修订版 (WAI-SR)
大体时间：第 2 周
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测量治疗中的治疗联盟。
WAI-SR 是一个 12 项测量，用于衡量患者与治疗师合作的体验。
患者根据 7 点李克特量表（得分 0-6）评估每个项目，总分在 0-72 之间，根据患者，得分越高表示工作联盟越好。
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第 2 周
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强迫性清单修订版 (OCI-R)
大体时间：治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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衡量强迫症症状的严重程度和类型的自评量表。
强迫症量表修订版 (OCI-R) 有 18 个项目。
每个项目以 0 到 4 的 5 点量表进行评分。总分范围为 0 到 72，分数越高表示 OCD 越严重。
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治疗前、第 15 周以及 7 个月和 16 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (预期的)
2024年8月30日
研究完成 (预期的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月3日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月4日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCD - B4DT vs standard CBT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据将通过可搜索的数据库、瑞典国家数据服务 (SND) 共享，但访问受限。
只有元数据将不受限制地共享。
想要访问原始数据数据的研究人员必须向伦理审查委员会提交额外的申请。
IPD 共享时间框架
开放科学框架 (https://osf.io/w5bfp/) 上的每个人都可以获得支持信息 在包括第一个参与者之前。 我们不会删除任何内容，潜在的更改将通过带有时间戳的文件透明地报告。
我们计划完成后将原始数据提交给SND。 我们永远不会删除它。
IPD 共享访问标准
批准的道德申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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