Fire dages intensiv behandling versus standard kognitiv adfærdsterapi for voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse
Fire-dages intensiv behandling versus standard kognitiv adfærdsterapi for voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse: et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en ny, fortættet version af kognitiv adfærdsterapi (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) med den gyldne standard psykologisk behandling (gold-standard CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er B4DT non-inferior til standard kognitiv adfærdsterapi (CBT) med hensyn til OCD-symptomer 14 uger efter behandlingsstart?
Voksne patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten guldstandard CBT en til to gange om ugen i 14 uger eller 4 dage med B4DT i løbet af en uge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse er en vedvarende og invaliderende psykiatrisk lidelse. Individuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) med eksponerings- og responsforebyggelse (ERP) er en effektiv behandling af OCD og anbefales som førstelinjeintervention. Patienterne skal dog forblive i behandling i flere måneder, og selv efter det forbliver omkring 50 % symptomatiske på trods af denne langvarige behandling. Som svar på dette er en ny, komprimeret version af CBT, B4DT, blevet udviklet. B4DT har vist lovende resultater i adskillige ukontrollerede forsøg og et randomiseret kontrolleret forsøg med inaktiv kontrol, men det er endnu ikke blevet sammenlignet direkte med guldstandard individuel CBT.
Dette enkelt blinde, randomiserede kontrollerede forsøg med 120 patienter (60 pr. arm) vil sammenligne B4DT med guldstandard CBT. Det primære resultat er den blinde vurderer administreret Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Efterforskerne antager, at B4DT ikke vil være ringere end guldstandard CBT 14 uger efter behandlingsstart. Non-inferioritetsmarginen er sat til 4 point på Y-BOCS.
Sekundære resultater er omkostningseffektivitet, reaktionshastighed, respons- og remissionsrater, frafaldsrate og negative effekter. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager B4DT, vil forbedre sig hurtigere end patienter, der modtager standard CTB, men for resten af de sekundære resultater har efterforskerne ingen rettede hypoteser.
En mere detaljeret forhåndsregistrering og alle analysescripts er tilgængelige på Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Rück, PhD
- Telefonnummer: +46704843392
- E-mail: christian.ruck@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robin Fondberg, PhD
- Telefonnummer: +46709850426
- E-mail: robin.fondberg@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Kontakt:
- Göran Jacobsson
- E-mail: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Psykiatri Sydväst
-
Kontakt:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Telefonnummer: +46(0)70484 33 92
- E-mail: Christian.ruck@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- Primær diagnose af OCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
- Klinikerbedømt Y-BOCS-score på ≥ 16
- Skriftligt informeret samtykke.
- At være villig og i stand til at deltage i behandling på en hvilken som helst af de to behandlingsklinikker, uanset klinikken, hvor den indledende vurdering fandt sted (de to klinikker er placeret forskellige steder i Stockholm, ca. 20 km fra hinanden).
- Vær flydende i svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Anden psykologisk behandling for OCD planlagt i forsøgsperioden.
- Gennemført CBT med ERP for OCD inden for de sidste 12 måneder.
- Ændringer i psykotrop medicin indenfor de sidste 2 måneder.
- Maniodepressiv.
- Psykose.
- Alkohol- eller stofafhængighed.
- Organisk hjernesygdom.
- Hamstringsforstyrrelse eller OCD med primære hamstringssymptomer.
- Selvmordstanker, der vil berettige tæt overvågning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bergen 4-dages behandling (B4DT)
Patienter i denne arm vil modtage en intensiv behandling leveret for det meste i gruppeformat. Gruppestørrelserne vil være 3-6 deltagere med et forhold mellem patient og terapeut på 1:1. I ugen før den intensive del af behandlingen vil deltagerne have to planlagte telefon-/videosamtaler med en terapeut. Dag 1 (halvdag) af den intensive behandling omfatter psykoedukation og beslutning om eksponeringsopgaver. Dag 2 og 3 (hele dage) fokuserer på individuelt tilpasset og terapeutassisteret ERP i så mange mest relevante rammer som muligt. Om aftenen opfordres patienterne til at fortsætte med selvstyret ERP og kan modtage terapeutstøtte via sms eller telefonopkald efter behov. På dag 3 kan patienter invitere pårørende til en psykoedukationssession. Dag 4 (halvdag) af den intensive behandling fokuserer på behandlingsresumé og tilbagefaldsforebyggelse, samt planlægning af selv-guidet ERP for de kommende 3 uger. Efter 16 uger har deltagerne individuelle opfølgningssessioner uden ERP. |
Ny CBT-behandling
|
|
Aktiv komparator: Guldstandard kognitiv adfærdsterapi (gold standard CBT)
Patienterne vil modtage 16 sessioner med individuel CBT for OCD med vægt på ERP, leveret over en periode på 14 uger i henhold til en valideret protokol.
Sessioner vil blive afholdt to gange om ugen på en specialklinik i de første 2 uger og en gang om ugen i de resterende 12 uger.
Sessioner 1-2 indeholder psykoedukation om OCD og CBT, målsætning og planlægning af ERP-øvelser.
Sessioner 3-14 omfatter terapeutstyret ERP (på klinikken, i patienternes hjem eller andre steder efter behov) med planlagt selvpraktiserende ERP mellem sessionerne.
Sessioner 15-16 indeholder en opsummering af behandlingen og indhøstede erfaringer, samt forebyggelse af tilbagefald og planlægning af fortsat selvpraktiserende ERP.
|
Guldstandard CBT behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS), kliniker-administreret
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag i uge 4 og 7 samt ved 7- og 16 måneders opfølgningen
|
Kliniker administreret skala, der måler sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger.
Ti spørgsmål, med score fra 0 til 4 (mest alvorlige), adresser tid, interferens, nød, modstand og kontrol over tvangstanker og tvangshandlinger (samlet score varierer fra 0 til 40).
|
Skift fra baseline til 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag i uge 4 og 7 samt ved 7- og 16 måneders opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag i uge 4 og 7 samt ved 7- og 16 måneders opfølgningen
|
Bruges til at vurdere responsrater og remission.
Skalaerne Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaerne vil blive brugt til at vurdere den samlede kliniske sværhedsgrad og deraf følgende behandlingsrespons (score på "meget forbedret" (1) eller "meget forbedret" " (2) vil definere behandlingsrespons i henhold til tidligere forsøg med tic-lidelser.
|
14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag i uge 4 og 7 samt ved 7- og 16 måneders opfølgningen
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag i uge 4 og 7 samt ved 7- og 16 måneders opfølgningen
|
Bruges til at vurdere responsrater og remission.
Skalaerne Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) og Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaerne vil blive brugt til at vurdere den samlede kliniske sværhedsgrad og deraf følgende behandlingsrespons (score på "meget forbedret" (1) eller "meget forbedret" " (2) vil definere behandlingsrespons i henhold til tidligere forsøg med tic-lidelser.
|
14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag i uge 4 og 7 samt ved 7- og 16 måneders opfølgningen
|
|
Frafaldsrate i begge arme
Tidsramme: Guldstandard CBT: uge 15. B4DT: uge 3.
|
Et frafald vil blive defineret som en patient i B4DT-armen, der deltager i mindre end 1,5 hele dage på klinikken, eller en patient i guldstandard-CBT-armen, der deltager i mindre end 8 CBT-sessioner.
|
Guldstandard CBT: uge 15. B4DT: uge 3.
|
|
Behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse.
TIC-P-spørgeskemaet måler omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer og tab af produktivitet.
Lavere omkostninger er bedre.
|
Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Selvvurderet spørgeskema om negative effekter.
Den indeholder 32 punkter, der er scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder.
Den samlede score for NEQ varierer fra 0 til 80 point, en højere score afspejler flere negative effekter.
|
14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
|
Vurdering af livskvalitet 6 dimensioner (AQoL-6D)
Tidsramme: Skift fra baseline til 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Bruges til at vurdere omkostningseffektivitet.
20 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af livskvalitet.
AQoL giver en nyttescore, der spænder fra 1,00 (fuldt helbred) til 0,00 (dødsækvivalente sundhedstilstande) til -0,04 (sundhedstilstande værre end død).
|
Skift fra baseline til 14 uger efter behandlingsstart. Yderligere tiltag ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
Tidsramme: Guldstandard CBT: uge 4, 7 og 15. B4DT: uge 3.
|
Måler patientens overholdelse af terapeutens eksponerings- og responsforebyggende instruktioner mellem sessionerne.
Skalaen har tre underskalaer: eksponeringstildelinger forsøgt, kvaliteten af eksponeringstildelinger forsøgt og procentdelen af ritualer, der modstås mellem sessioner.
Hver underskala går fra 0 til 100 %, høje scores repræsenterer bedre overholdelse.
|
Guldstandard CBT: uge 4, 7 og 15. B4DT: uge 3.
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-Selv-Rated (Y-BOCS-SR)
Tidsramme: Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Selvvurderet version af det primære resultat, der måler sværhedsgraden af tvangstanker og tvangshandlinger.
Den består af 10 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) med højere score, der angiver større symptomsværhed.
|
Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Self-Rated (MADRS-S)
Tidsramme: Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Måler sværhedsgraden af depression.
MADRS er en 9-punkts depressive symptomskala, hvor symptomerne vurderes på en 7-punkts likert-skala fra ingen symptomer til meget høj sværhedsgrad.
Den samlede score spænder fra 0 til 54 med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer.
|
Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Måler funktionsnedsættelse.
Scoringer varierer fra 0-40, hvor lavere score repræsenterer bedre funktion.
|
Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Uge 2
|
Måler behandlingsforventning og rationel troværdighed.
CEQ er et 5-element mål for behandlingens troværdighed og patienternes forventninger.
Patienterne vurderer hvert domæne på en 11-punkts likert-skala (scoret 0-10), med en samlet score på mellem 0-50, hvor højere score indikerer højere troværdighed og højere forventninger.
|
Uge 2
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revided (WAI-SR)
Tidsramme: Uge 2
|
Måler den terapeutiske alliance i terapi.
WAI-SR er et 12-element mål for patientens oplevelse af deres arbejdsalliance med terapeuten.
Patienterne vurderer hvert punkt på en 7-punkts likert-skala (scoret 0-6), med en samlet score på mellem 0-72, hvor højere score indikerer højere bedre arbejdsalliance ifølge patienten.
|
Uge 2
|
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Selvvurderingsskala, der måler sværhedsgraden og typen af symptomer på OCD.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) har 18 varer.
Hvert punkt scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4. Samlet score spænder fra 0 til 72, højere score repræsenterer mere alvorlig OCD.
|
Forbehandling, i uge 15, og ved 7- og 16-måneders opfølgningerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Den understøttende information bliver tilgængelig for alle på Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) før inklusion af den første deltager. Vi sletter ikke noget, potentielle ændringer vil blive rapporteret gennemsigtigt gennem tidsstemplede dokumenter.
Vi planlægger at indsende de rå data til SND efter færdiggørelsen. Vi vil aldrig slette det.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .