Neljän päivän intensiivinen hoito verrattuna normaaliin kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan aikuisille, joilla on pakko-oireinen häiriö
Neljän päivän intensiivinen hoito vs. tavallinen kognitiivinen käyttäytymisterapia aikuisille, joilla on pakko-oireinen häiriö: yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta, tiivistettyä versiota kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) pakko-oireisen häiriön (OCD) kultaiseen psykologiseen hoitoon (kultastandardi CBT).
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko B4DT huonompi kuin normaali kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) OCD-oireiden suhteen 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen?
Aikuiset potilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö, määrätään satunnaisesti saamaan joko kultastandardin mukaista CBT:tä 1-2 kertaa viikossa 14 viikon ajan tai 4 päivää B4DT:tä yhden viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pakko-oireinen häiriö on jatkuva ja vammauttava psykiatrinen häiriö. Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) altistumisen ja vasteen ehkäisyllä (ERP) on tehokas OCD:n hoito, ja sitä suositellaan ensisijaiseksi toimenpiteeksi. Potilaiden on kuitenkin jatkettava hoitoa useita kuukausia, ja sen jälkeenkin noin 50 %:lla potilaista on oireet pitkästä hoidosta huolimatta. Vastauksena tähän on kehitetty uusi, tiivistetty versio CBT:stä, B4DT. B4DT on osoittanut lupaavia tuloksia useissa kontrolloimattomissa kokeissa ja yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa inaktiivisella kontrollilla, mutta sitä on vielä verrattava suoraan kultastandardin mukaiseen yksittäiseen CBT:hen.
Tässä yksittäissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 120 potilaalla (60 per käsi) verrataan B4DT:tä kultaiseen CBT:hen. Ensisijainen tulos on sokean arvioijan antama Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikko. Tutkijat olettavat, että B4DT ei ole huonompi kuin kultainen standardi CBT 14 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Y-BOCS:n ei-alempi marginaali on 4 pistettä.
Toissijaisia tuloksia ovat kustannustehokkuus, vastenopeus, vaste- ja remissioasteet, keskeyttämisaste ja negatiiviset vaikutukset. Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat B4DT:tä, paranevat nopeammin kuin potilaat, jotka saavat tavallista CTB:tä, mutta muiden toissijaisten tulosten osalta tutkijoilla ei ole kohdennettuja hypoteeseja.
Tarkempi ennakkorekisteröinti ja kaikki analyysiskriptit ovat saatavilla Open Science Frameworkissa (https://osf.io/w5bfp/).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Rück, PhD
- Puhelinnumero: +46704843392
- Sähköposti: christian.ruck@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robin Fondberg, PhD
- Puhelinnumero: +46709850426
- Sähköposti: robin.fondberg@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
-
Ottaa yhteyttä:
- Göran Jacobsson
- Sähköposti: goran.jacobsson@sll.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Psykiatri Sydväst
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Puhelinnumero: +46(0)70484 33 92
- Sähköposti: Christian.ruck@ki.se
-
Päätutkija:
- Christian Ruck, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta.
- OCD:n ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan.
- Kliinikon arvioima Y-BOCS-pistemäärä ≥ 16
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan hoitoon jommallakummalla kahdesta hoitoklinikasta riippumatta siitä, missä klinikassa alustava arviointi tehtiin (kaksi klinikkaa sijaitsevat eri paikoissa Tukholmassa, noin 20 km:n päässä toisistaan).
- Puhu sujuvasti ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeilujakson aikana suunniteltu muu psykologinen OCD-hoito.
- Suoritettu CBT ja ERP OCD:lle viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Psykotrooppisten lääkkeiden muutokset viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Psykoosi.
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus.
- Orgaaninen aivohäiriö.
- Haihtumishäiriö tai OCD, jossa on ensisijaisia hamstrausoireita.
- Itsemurha-ajatukset, jotka vaatisivat tarkkaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bergenin 4 päivän hoito (B4DT)
Tämän käsivarren potilaat saavat intensiivistä hoitoa enimmäkseen ryhmämuodossa. Ryhmäkoot ovat 3-6 osallistujaa potilas-terapeuttisuhteella 1:1. Hoidon intensiivistä osaa edeltävällä viikolla osallistujilla on kaksi sovittua puhelin-/videopuhelua terapeutin kanssa. Intensiivisen hoidon 1. päivä (puolet vuorokaudesta) sisältää psykoopetuksen ja altistustehtävien päätöksen. Päivät 2 ja 3 (kokonaiset päivät) keskittyvät yksilöllisesti räätälöityyn ja terapeutin avustamaan ERP:hen mahdollisimman monessa asiaankuuluvassa ympäristössä. Iltaisin potilaita rohkaistaan jatkamaan itseohjattua ERP:tä ja he voivat saada tarvittaessa terapeutin tukea tekstiviesteillä tai puhelimitse. Päivänä 3 potilaat voivat kutsua omaisiaan psykoedukaatioon. Intensiivisen hoidon 4. päivä (puolipäiväinen) keskittyy hoidon yhteenvetoon ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä itseohjatun ERP:n suunnitteluun seuraaville 3 viikolle. 16 viikon kuluttua osallistujilla on yksittäisiä seurantaistuntoja ilman ERP:tä. |
Uusi CBT-hoito
|
|
Active Comparator: Kultastandardi kognitiivinen käyttäytymisterapia (kultastandardi CBT)
Potilaat saavat 16 yksittäistä CBT-istuntoa OCD:n varalta painottaen ERP:tä ja jotka toimitetaan 14 viikon aikana validoidun protokollan mukaisesti.
Istuntoja pidetään kahdesti viikossa erikoislääkärin klinikalla ensimmäisten 2 viikon aikana ja kerran viikossa loput 12 viikkoa.
Tunnit 1-2 sisältävät psykokoulutusta OCD:stä ja CBT:stä, tavoitteiden asettamisesta ja ERP-harjoitusten suunnittelusta.
Istunnot 3-14 sisältävät terapeutin ohjaamaa ERP:tä (klinikalla, potilaiden kodissa tai muualla tarpeen mukaan) ja suunnitellun omatoimisen ERP:n istuntojen välillä.
Istunnot 15-16 sisältävät yhteenvedon hoidosta ja opituista opetuksista sekä uusiutumisen ehkäisystä ja jatkuvan omatoimisen ERP:n suunnittelusta.
|
Kultastandardi CBT-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS), lääkärin antama
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet viikolla 4 ja 7 sekä 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Kliinikon antama asteikko, joka mittaa pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuutta.
Kymmenen kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0–4 (vakavimmat), osoiteaika, häiriöt, ahdistus, vastustuskyky ja pakkomielteiden ja pakko-oireiden hallinta (kokonaispistemäärä 0–40).
|
Muutos lähtötasosta 14 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet viikolla 4 ja 7 sekä 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet viikolla 4 ja 7 sekä 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Käytetään vaste- ja remissioasteen arvioimiseen.
Kliinisen yleisvaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) ja kliinisen kokonaisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) -asteikkoja käytetään arvioimaan yleistä kliinistä vaikeutta ja siitä seuraavaa hoitovastetta (pisteet "erittäin parantunut" (1) tai "paljon parantunut". " (2) määrittelee hoitovasteen aikaisempien tikihäiriöiden tutkimusten mukaisesti.
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet viikolla 4 ja 7 sekä 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet viikolla 4 ja 7 sekä 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Käytetään vaste- ja remissioasteen arvioimiseen.
Kliinisen yleisvaikutelman - vaikeusaste (CGI-S) ja kliinisen kokonaisvaikutelman - paranemisen (CGI-I) -asteikkoja käytetään arvioimaan yleistä kliinistä vaikeutta ja siitä seuraavaa hoitovastetta (pisteet "erittäin parantunut" (1) tai "paljon parantunut". " (2) määrittelee hoitovasteen aikaisempien tikihäiriöiden tutkimusten mukaisesti.
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet viikolla 4 ja 7 sekä 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Pudotusprosentti molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Kultastandardi CBT: viikko 15. B4DT: viikko 3.
|
Keskeyttäjäksi määritellään B4DT-ryhmän potilas, joka osallistuu alle 1,5 päivää klinikalla, tai kultastandardin CBT-ryhmän potilas, joka osallistuu alle 8 CBT-istuntoon.
|
Kultastandardi CBT: viikko 15. B4DT: viikko 3.
|
|
Psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelo (TIC-P)
Aikaikkuna: Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Itsearvioitu kyselylomake terveydenhuollon hyödyntämisestä ja tuottavuuden menetyksistä psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla.
TIC-P-kysely mittaa kustannuksia kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käytössä ja tuottavuuden menetyksissä.
Pienempi hinta on parempi.
|
Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: 14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Itsearvioitu kyselylomake negatiivisista vaikutuksista.
Se sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset ja mahdollisesti muista olosuhteista aiheutuvat vaikutukset.
NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80 pistettä, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaadun arviointi 6 ulottuvuutta (AQoL-6D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Käytetään kustannustehokkuuden arvioimiseen.
20 kysymystä, jotka arvioivat elämänlaadun eri puolia.
AQoL tarjoaa hyödyllisyyspisteet, jotka vaihtelevat 1,00:sta (täysi terveys) 0,00:aan (kuolemaa vastaavat terveystilat) -0,04:ään (kuolemaa huonompi terveydentila).
|
Muutos lähtötasosta 14 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen. Lisätoimenpiteet 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan altistumisen/vasteen ehkäisyasteikko (PEAS)
Aikaikkuna: Kultastandardi CBT: viikko 4, 7 ja 15. B4DT: viikko 3.
|
Mittaa, kuinka potilas noudattaa hoitokertojen välisiä terapeutin altistumisen ja vasteen ehkäisyohjeita.
Asteikolla on kolme alaasteikkoa: altistusmääritykset, yritettyjen altistusmääritysten laatu ja vastustettujen rituaalien prosenttiosuus istuntojen välillä.
Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0 - 100 %, korkeat pisteet edustavat parempaa sitoutumista.
|
Kultastandardi CBT: viikko 4, 7 ja 15. B4DT: viikko 3.
|
|
Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon itsearvioitu (Y-BOCS-SR)
Aikaikkuna: Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Itsearvioitu versio ensisijaisesta tuloksesta, joka mittaa pakkomielteiden ja pakko-oireiden vakavuutta.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
|
Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko - itsearvioitu (MADRS-S)
Aikaikkuna: Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
MADRS on 9-kohdan masennusoireiden asteikko, jossa oireet arvioidaan 7-pisteen likert-asteikolla ei-oireista erittäin vakaviin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ongelmia.
|
Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Mittaa toimintahäiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta.
CEQ on 5 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja potilaiden odotuksista.
Potilaat arvioivat kutakin aluetta 11-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-10), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa uskottavuutta ja suurempia odotuksia.
|
Viikko 2
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Revised (WAI-SR)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Mittaa terapeuttista allianssia terapiassa.
WAI-SR on 12 kohdan mitta, joka kertoo potilaan kokemuksesta yhteistyöstä terapeutin kanssa.
Potilaat arvioivat jokaisen kohteen 7-pisteen likert-asteikolla (pistemäärä 0-6), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa parempaa työskentelykykyä potilaan mukaan.
|
Viikko 2
|
|
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Itsearviointiasteikko, joka mittaa OCD:n oireiden vakavuutta ja tyyppiä.
Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R) sisältää 18 kohdetta.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa OCD:tä.
|
Esihoito viikolla 15 ja 7 ja 16 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCD - B4DT vs standard CBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tukitiedot tulevat kaikkien saataville Open Science Frameworkissa (https://osf.io/w5bfp/) ennen kuin ensimmäinen osallistuja otetaan mukaan. Emme poista mitään, mahdollisista muutoksista ilmoitetaan avoimesti aikaleimattujen asiakirjojen kautta.
Aiomme toimittaa raakatiedot SND:lle valmistumisen jälkeen. Emme koskaan poista sitä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .