Tratamento intensivo de quatro dias versus terapia cognitivo-comportamental padrão para adultos com transtorno obsessivo-compulsivo
Tratamento intensivo de quatro dias versus terapia cognitivo-comportamental padrão para adultos com transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo de não inferioridade controlado, randomizado, simples-cego
O objetivo deste ensaio clínico é comparar uma nova versão condensada da terapia cognitivo-comportamental (Bergen 4-Day Treatment, B4DT) com o tratamento psicológico padrão-ouro (CBT padrão-ouro) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
A principal questão que pretende responder é:
• O B4DT não é inferior à terapia cognitivo-comportamental (TCC) padrão em relação aos sintomas do TOC 14 semanas após o início do tratamento?
Pacientes adultos com transtorno obsessivo-compulsivo serão aleatoriamente designados para receber TCC padrão-ouro uma a duas vezes por semana durante 14 semanas ou 4 dias de B4DT durante uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo é um transtorno psiquiátrico persistente e incapacitante. A terapia cognitivo-comportamental individual (TCC) com prevenção de exposição e resposta (ERP) é um tratamento eficaz para o TOC e é recomendada como intervenção de primeira linha. No entanto, os pacientes precisam permanecer em tratamento por vários meses e, mesmo depois disso, cerca de 50% permanecem sintomáticos, apesar desse longo tratamento. Em resposta a isso, uma nova versão condensada da CBT, B4DT, foi desenvolvida. O B4DT mostrou resultados promissores em vários ensaios não controlados e um ensaio controlado randomizado com controle inativo, no entanto, ainda não foi diretamente comparado ao CBT individual padrão-ouro.
Este estudo controlado randomizado, cego e único com 120 pacientes (60 por grupo) irá comparar B4DT com CBT padrão-ouro. O resultado primário é a Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) administrada por um avaliador cego. Os investigadores levantam a hipótese de que o B4DT não será inferior ao CBT padrão-ouro 14 semanas após o início do tratamento. A margem de não inferioridade é definida em 4 pontos no Y-BOCS.
Os resultados secundários são relação custo-eficácia, velocidade de resposta, taxas de resposta e remissão, taxa de abandono e efeitos negativos. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem B4DT melhorarão mais rapidamente do que os pacientes que recebem CTB padrão, mas para o restante dos resultados secundários, os investigadores não têm hipóteses direcionadas.
Um pré-registro mais detalhado e todos os scripts de análise estão disponíveis no Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Rück, PhD
- Número de telefone: +46704843392
- E-mail: christian.ruck@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Robin Fondberg, PhD
- Número de telefone: +46709850426
- E-mail: robin.fondberg@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Psykiatri Nordväst, Stockholms Läns Sjukvårdsområde (SLSO), Stockholms Läns Landsting
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Contato:
- Göran Jacobsson
- E-mail: goran.jacobsson@sll.se
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Psykiatri Sydväst
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Contato:
- Christian Ruck, MD, PHD
- Número de telefone: +46(0)70484 33 92
- E-mail: Christian.ruck@ki.se
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Investigador principal:
- Christian Ruck, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico primário de TOC de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5).
- Pontuação Y-BOCS avaliada pelo médico de ≥ 16
- Consentimento informado por escrito.
- Estar disposto e apto a comparecer ao tratamento em qualquer uma das duas clínicas de tratamento, independentemente da clínica onde ocorreu a avaliação inicial (as duas clínicas estão localizadas em locais diferentes em Estocolmo, distantes cerca de 20 km).
- Ser fluente em sueco.
Critério de exclusão:
- Outro tratamento psicológico para TOC planejado durante o período experimental.
- CBT concluído com ERP para TOC nos últimos 12 meses.
- Mudanças na medicação psicotrópica nos últimos 2 meses.
- Transtorno bipolar.
- Psicose.
- Dependência de álcool ou substâncias.
- Distúrbio cerebral orgânico.
- Transtorno de acumulação ou TOC com sintomas primários de acumulação.
- Ideação suicida que justificaria um monitoramento rigoroso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de 4 dias em Bergen (B4DT)
Os pacientes neste braço receberão um tratamento intensivo administrado principalmente em formato de grupo. Os tamanhos dos grupos serão de 3 a 6 participantes com uma proporção de paciente para terapeuta de 1:1. Na semana anterior à parte intensiva do tratamento, os participantes terão duas chamadas de telefone/vídeo agendadas com um terapeuta. O dia 1 (meio dia) do tratamento intensivo inclui psicoeducação e decisão sobre as tarefas de exposição. Os dias 2 e 3 (dias inteiros) concentram-se em ERP individualizado e assistido por terapeuta em tantos ambientes mais relevantes quanto possível. À noite, os pacientes são encorajados a continuar com o ERP autoguiado e podem receber suporte do terapeuta por meio de mensagens de texto ou telefonemas sob demanda. No dia 3, os pacientes podem convidar parentes para uma sessão de psicoeducação. O dia 4 (meio dia) do tratamento intensivo concentra-se no resumo do tratamento e na prevenção de recaídas, bem como no planejamento de ERP autoguiado para as próximas 3 semanas. Após 16 semanas, os participantes têm sessões individuais de acompanhamento sem ERP. |
Novo tratamento TCC
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Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental padrão ouro (TCC padrão ouro)
Os pacientes receberão 16 sessões individuais de TCC para TOC com ênfase em ERP, realizadas em um período de 14 semanas de acordo com um protocolo validado.
As sessões serão realizadas duas vezes por semana em uma clínica especializada durante as primeiras 2 semanas e uma vez por semana nas 12 semanas restantes.
As sessões 1-2 contêm psicoeducação sobre TOC e TCC, estabelecimento de metas e planejamento de exercícios de ERP.
As sessões 3-14 incluem ERP guiado pelo terapeuta (na clínica, nas casas dos pacientes ou em outro lugar, conforme necessário) com ERP de autoprática planejado entre as sessões.
As sessões 15 a 16 contêm um resumo do tratamento e das lições aprendidas, bem como a prevenção de recaídas e o planejamento do ERP de autoprática continuada.
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Tratamento TCC padrão ouro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (Y-BOCS), administrada pelo médico
Prazo: Mudança desde a linha de base até 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais na semana 4 e 7, e no acompanhamento de 7 e 16 meses
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Escala administrada pelo clínico que mede a gravidade das obsessões e compulsões.
Dez questões, com pontuação variando de 0 a 4 (mais grave), abordam tempo, interferência, angústia, resistência e controle sobre obsessões e compulsões (escore total varia de 0 a 40).
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Mudança desde a linha de base até 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais na semana 4 e 7, e no acompanhamento de 7 e 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais na semana 4 e 7, e no acompanhamento de 7 e 16 meses
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Usado para avaliar as taxas de resposta e remissão.
As Escalas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) serão usadas para avaliar a gravidade clínica geral e a consequente resposta ao tratamento (pontuações de "melhorou muito" (1) ou "melhorou muito " (2) definirá a resposta ao tratamento de acordo com ensaios anteriores em transtornos de tiques.
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14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais na semana 4 e 7, e no acompanhamento de 7 e 16 meses
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais na semana 4 e 7, e no acompanhamento de 7 e 16 meses
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Usado para avaliar as taxas de resposta e remissão.
As Escalas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) serão usadas para avaliar a gravidade clínica geral e a consequente resposta ao tratamento (pontuações de "melhorou muito" (1) ou "melhorou muito " (2) definirá a resposta ao tratamento de acordo com ensaios anteriores em transtornos de tiques.
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14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais na semana 4 e 7, e no acompanhamento de 7 e 16 meses
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Taxa de abandono em ambos os braços
Prazo: CBT padrão ouro: semana 15. B4DT: semana 3.
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Um abandono será definido como um paciente no braço B4DT que participa em menos de 1,5 dias completos na clínica, ou um paciente no braço CBT padrão-ouro que participa em menos de 8 sessões de TCC.
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CBT padrão ouro: semana 15. B4DT: semana 3.
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Prazo: Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Questionário de autoavaliação sobre a utilização de cuidados de saúde e perdas de produtividade em pacientes com transtorno psiquiátrico.
O questionário TIC-P mede os custos em duas dimensões: uso de recursos de saúde e perda de produtividade.
Menor custo é melhor.
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Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos.
Ele contém 32 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados por outras circunstâncias.
A pontuação total do NEQ varia de 0 a 80 pontos, uma pontuação mais alta reflete mais efeitos negativos.
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14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida 6 Dimensões (AQoL-6D)
Prazo: Mudança desde a linha de base até 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Usado para avaliar a relação custo-eficácia.
20 questões que avaliam diferentes aspectos da qualidade de vida.
O AQoL fornece uma pontuação de utilidade que varia de 1,00 (saúde plena) a 0,00 (estados de saúde equivalentes à morte) e -0,04 (estados de saúde piores que a morte).
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Mudança desde a linha de base até 14 semanas após o início do tratamento. Medidas adicionais nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Adesão de Prevenção de Exposição/Resposta do Paciente (PEAS)
Prazo: CBT padrão ouro: semanas 4, 7 e 15. B4DT: semana 3.
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Mede a adesão do paciente entre as sessões às instruções de exposição e prevenção de resposta do terapeuta.
A escala tem três subescalas: atribuições de exposição tentadas, a qualidade das atribuições de exposição tentadas e a porcentagem de rituais resistidos entre as sessões.
Cada subescala varia de 0 a 100%, escores altos representam melhor adesão.
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CBT padrão ouro: semanas 4, 7 e 15. B4DT: semana 3.
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Escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown autoavaliada (Y-BOCS-SR)
Prazo: Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Versão autoavaliada do resultado primário que mede a gravidade das obsessões e compulsões.
É composto por 10 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4), com pontuações mais altas denotando maior gravidade dos sintomas.
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Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg autoavaliada (MADRS-S)
Prazo: Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Mede a gravidade dos sintomas da depressão.
MADRS é uma escala de sintomas depressivos de 9 itens, onde os sintomas são avaliados em uma escala likert de 7 pontos, desde nenhum sintoma até gravidade muito alta.
A pontuação total varia de 0 a 54, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves.
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Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Mede o prejuízo no funcionamento.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais baixas representando melhor funcionamento.
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Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Semana 2
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Mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa.
O CEQ é uma medida de 5 itens da credibilidade do tratamento e das expectativas dos pacientes.
Os pacientes avaliam cada domínio em uma escala likert de 11 pontos (pontuados de 0 a 10), com uma pontuação total variando entre 0 e 50, onde a pontuação mais alta indica maior credibilidade e expectativas mais altas.
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Semana 2
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Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido Revisado (WAI-SR)
Prazo: Semana 2
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Mede a aliança terapêutica na terapia.
O WAI-SR é uma medida de 12 itens da experiência do paciente em sua aliança de trabalho com o terapeuta.
Os pacientes avaliam cada item em uma escala likert de 7 pontos (pontuados de 0 a 6), com uma pontuação total variando entre 0 a 72, onde maior pontuação indica maior aliança de trabalho melhor de acordo com o paciente.
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Semana 2
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Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Escala de autoavaliação que mede a gravidade e o tipo de sintomas do TOC.
O Inventário Obsessivo-Compulsivo-Revisado (OCI-R) possui 18 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 72, pontuações mais altas representam TOC mais grave.
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Pré-tratamento, na semana 15 e nos acompanhamentos de 7 e 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCD - B4DT vs standard CBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de suporte estarão disponíveis para todos no Open Science Framework (https://osf.io/w5bfp/) antes da inclusão do primeiro participante. Não excluiremos nada, possíveis alterações serão relatadas de forma transparente por meio de documentos com carimbo de data/hora.
Planejamos enviar os dados brutos ao SND após a conclusão. Nós nunca iremos excluí-lo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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