간세포암종 치료에서 면역관문억제제 단독요법 또는 분자표적약물 병용요법/국소치료제

포함 기준:

1. 모든 선별 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 간세포암종 진단을 위해서는 세포조직학적 확인이 필요합니다.
3. 진행성(절제불가 및/또는 전이성, Barcelona-Clinic Liver Cancer[BCLC] 병기 분류에 기초한 C기) 간세포 암종으로 국소 치료로 치료하기에 적합하지 않거나 수술 절제와 같은 국소 치료 후 진행된 간세포 암종 환자, 경피적 간동맥 색전술, 고주파 절제술, 경피적 중재 요법.
4. RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변.
5. 뇌병증이 없는 Child-Pugh 클래스 A-B의 현재 간경변 상태. 이 연구에서는 이뇨제로 제어되는 복수가 허용됩니다.
6. 사전 스크리닝 시 대표적인 종양 조직 표본(보관 종양 조직은 허용됨)의 가용성.
7. 환자 수행 상태 평가를 위한 astern Cooperative Oncology Group Scale ≤ 2.
8. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 4주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

9. 절차 전 7일 이내에 샘플에서 다음 실험실 요구 사항을 사용하여 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   헤모글로빈 > 100g/L 절대 호중구 수 >3.0 ×109/L 호중구 수 > 1.5 ×109/L 혈소판 수 ≥ 50.0 ×109/L 총 빌리루빈 < 51 μmol/L ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aminotransferase) < 5 x 정상 알부민의 상한 > 28 g/L 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정상화 비율(INR) < 2.3, 또는 PT < 대조군보다 6초 초과 혈청 크레아티닌 < 110 μmol/L

10. 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 이전에 소라페닙, 렌바티닙과 같은 HCC에 대한 전신 화학 요법 또는 분자 표적 요법을 받았습니다.
2. 이전 국소 요법은 투약 전 4주 이내에 완료되었으며 관련 급성 독성이 있는 경우 > 1등급입니다.
3. 면역관문억제제 시술에 대한 금기사항
4. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/기능부전.
5. 알려진 심각한 죽종증.
6. 알려진 조절되지 않는 혈액 고혈압(> 160/100 mm/Hg).
7. 연구 시작 전 지난 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자.
8. HCC 종양 파열의 병력.
9. 중증 뇌병증 환자. 기준선/스크리닝 방문 전 2개월 이내에 알려진 활동성 출혈(예: 위장관 궤양, 식도 정맥류)이 있거나 유전성 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 증거가 있는 환자.
10. 심장 질환의 병력.
11. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 상태(예: 감염/염증, 장 폐쇄, 약물을 삼킬 수 없거나 삼키려는 의지 없음, 사회적/심리적 문제, 등.
12. 연구 약물을 시작하기 전 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧거나 4주(둘 중 더 짧은 기간)에 해당하는 기간 내에 다른 연구용 약물을 투여받았고 부작용에서 1등급 이하로 회복된 환자 .
13. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사로 확인됩니다.