척추 결핵의 유전자 발현 프로필. (SpinalTBX)
진단 당시 18FDG-PET/CT로 확인된 파종성 척추결핵과 6개월 및 12개월 추적관찰에서 고립성 척추결핵 성인의 유전자 발현 프로파일 비교
결핵(TB)은 전 세계적으로 약 1,000만 건의 사례와 120만 명이 사망한 전 세계 10대 사망 원인 중 하나입니다. 사하라 이남 아프리카는 결핵의 가장 큰 부담을 안고 있습니다. 남아프리카공화국은 2019년 성인 HIV 유병률이 19%, 결핵 신고율이 615/100,000로 세계에서 가장 높은 HIV 및 결핵 발생률을 보이는 국가 중 하나입니다. 수년에 걸쳐 폐결핵에 초점을 맞추었고 폐외결핵(EPTB)은 모든 결핵 사례의 거의 4분의 1을 차지함에도 불구하고 거의 관심을 받지 못했습니다. EPTB의 진단은 혈액 기반 진단 검사가 없는 상황에서 샘플 수집에 침습적 절차가 필요하기 때문에 여전히 어려운 일입니다. 종종 포츠병으로 알려진 척추결핵(결핵균으로 인한 척추염 또는 척추추간염)은 EPTB의 최대 10%를 차지하며 어린이, HIV 동시 감염자 및 노인에게 영향을 미치며 종종 파괴적인 기형으로 인해 평생 쇠약해지는 질병으로 이어집니다. 척추 및 신경 구조의 압축. 질병의 정도에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 격리된 결핵 척추와 파종성 척추 척추가 설명되었습니다. 후자는 척추 징후와 함께 폐, 흉막, 림프절, GIT 또는 요로 또는 심지어 뇌와 같은 다른 기관으로의 전파를 나타냅니다.
척추결핵 X 코호트에서 조사관은 전신 PET/CT를 사용하여 척추결핵의 임상적 표현형을 설명하고 다양한 전파 단계에 대한 특정 유전자 발현 프로파일을 식별하고 이전에 설명한 잠복성 및 활동성 폐결핵의 특징과 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. . 척수 결핵에 대한 혈액 기반 검사는 전 세계 모든 환경에서 조기 진단 및 치료로 이어지고 이 파괴적인 질병의 치료 결과를 개선할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
척추결핵 X 코호트에서 조사관은 전신 PET/CT를 사용하여 척추결핵의 임상적 표현형을 설명하고 다양한 전파 단계에 대한 특정 유전자 발현 프로파일을 식별하고 이전에 설명한 잠복성 및 활동성 폐결핵의 특징과 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. . 척수 결핵에 대한 혈액 기반 검사는 전 세계 모든 환경에서 조기 진단 및 치료로 이어지고 이 파괴적인 질병의 치료 결과를 개선할 것입니다.
- 연구자들은 척추 결핵이 두 가지 임상적 표현형으로 나타날 수 있다고 가정합니다: 전신 PET/CT에서 추가 병변이 없는 고립성 척추 결핵과 전신 PET/CT에서 척추 병변과 추가적인 척추외 병변이 있는 파종성 척추 결핵입니다.
- 조사자들은 특정 유전자 발현 프로필이 위의 두 임상 실체를 구별할 수 있고 항균 요법("개인화된 의학") 동안 치료 모니터링을 허용할 수 있다고 가정합니다.
- 연구자들은 전신 PET/CT가 척수 및 척추외 결핵 진단에서 MRI보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.
주요 목표
전신 PET/CT를 사용하여 척추 결핵의 임상적 표현형을 설명하고 HIV 상태에 따라 분류된 고립 척수 결핵 대 파종성 척추 결핵의 mRNA 유전자 발현 프로필을 확인합니다.
보조 목표
- MRI와 PET/CT의 두 가지 이미징 방식을 사용하여 의심되는 척추 결핵의 분포 패턴을 확인합니다.
- Mtb의 게놈을 분석하기 위해. 신체의 다른 부위(가능한 경우)에서 추출하고 SNP 및 약물 감수성과 관련하여 게놈의 차이를 식별합니다.
- PET/CT를 사용한 치료 결과를 더 잘 이해하기 위해 치료 시작, 6개월 및 12개월에 PET/CT를 사용하여 영상 소견을 분석합니다.
- 척추 결핵 진단(가상 생검)에서 PET/CT의 역할을 평가하기 위해 기준선에서 PET/CT 및 MRI의 영상 소견을 비교합니다.
설계
이것은 단독 척추 결핵 대 파종성 척추 결핵 및 치료 모니터링에 대한 새로운 진단법을 개발하기 위한 전향적 코호트 연구입니다. 또한 본 연구에서는 척수결핵의 유전적 변이성과 그 분포 양상을 조사하였다. 로컬 알고리즘에 따라 척추 결핵의 MRI 확인 후 환자가 연구에 포함됩니다. 기준선에서 임상 검사 및 혈액 수집이 수행됩니다. 확인된 HIV가 없는 모든 환자는 HIV 검사를 받게 됩니다. 가래를 채취하여 당뇨병 및 임신 선별검사를 완료합니다. 전신 PET/CT는 0개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 수술을 수행하는 경우 척추 생검을 수집합니다. 해당되는 경우 질병 부위의 샘플을 채취하고 TB 배양 및 GeneXpert를 수행합니다.
신병 모집
남아프리카공화국 케이프타운 Groote Schuur 병원 정형외과에서 새로 진단받은 척추 결핵 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Friedrich F Thienemann, MD
- 전화번호: +27 (0)21 406 6358
- 이메일: friedrich.thienemann@uct.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Held, MD
- 전화번호: +27 (0)21 406 6358
- 이메일: michael.held@uct.ac.za
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7935
- 모병
- Groote Schuur Hospital
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연락하다:
- Julian F Scherer, MD
- 전화번호: +27762030775
- 이메일: schjul017@myuct.ac.za
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수석 연구원:
- Friedrich Thienemann, Prof
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부수사관:
- Michael Held, Prof
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부수사관:
- Julian Scherer, MD
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부수사관:
- Sandra Mukasa, Dr
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부수사관:
- Tessa Kotze, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 참가자는 임상 평가를 받기 전에 사전 서면 동의 절차를 완료했으며 HIV 테스트를 받을 의사가 있습니다.
- 임상 및 방사선학적 기준에 근거한 척추결핵
- 체중이 40kg 이상인 만 18세 이상
- 후속 조치로 돌아갈 수 있고 기꺼이
- RNA 추출을 포함한 DNA를 포함한 샘플을 기꺼이 보관
- 신뢰할 수 있는 임신 예방 방법을 지속적으로 실천하려는 의지
제외 기준
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신하려는 적극적인 욕구.
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 6.5% / 무작위 포도당 농도 ≥11.1mmol/l, 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/l)
- 시험 기간 동안 약물 순응도를 방해할 수 있는 알코올 및 약물 남용
- 지난 4주간 양성 SARS-CoV-2 PCR
- MRI상 악성이 의심되거나 알려진 악성종양
- 염증성 질환 및 기타 류마티스 질환 의심
- 의사가 이 연구가 적합하지 않다고 생각하는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 결핵의 임상적 표현형
기간: 3 년
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전신 PET/CT를 사용하여 척추 결핵의 임상적 표현형을 설명하기 위해 반정량적 접근법이 사용될 것입니다.
관심 영역(ROI)은 배경에 대해 증가된 FDG 흡수로 식별되고 각 ROI의 총 병변 해당작용(TLG)은 MIM 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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척추 결핵의 mRNA 유전자 발현 프로파일
기간: 3 년
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단독 척수 TB 대 파종성 척수 TB의 mRNA 유전자 발현 프로필은 결과 1에 기술되어 측정되고 HIV 상태에 따라 계층화됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 부위(척추 수준)의 MRI 대 PET/CT
기간: 3 년
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MRI와 PET/CT의 두 가지 이미징 방식을 사용하여 의심되는 척추 결핵의 분포 패턴을 확인합니다.
MRI는 측정 T1, T2 및 확산 강조 이미지입니다.
척추의 관심 영역(ROI)은 배경에 대해 증가된 FDG 흡수로 식별되고 각 ROI의 총 병변 해당작용(TLG)은 MIM 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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Mtb의 전체 게놈 시퀀싱. 분리하다
기간: 3 년
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Mtb의 게놈을 분석하기 위해.
신체의 다른 부위(가능한 경우)에서 추출하고 SNP 및 약물 감수성과 관련하여 게놈의 차이를 식별합니다.
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3 년
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12개월 동안 PET/CT 변화
기간: 3 년
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척추의 관심 영역(ROI)은 배경에 대한 증가된 FDG 흡수로 식별되고 각 ROI의 총 병변 해당작용(TLG)은 다양한 시점(치료 시작, 6개월 및 12개월)에서 MIM 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Friedrich Thienemann, MD, University of Cape Town
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC 243/2022
- AOS-DIA-22-029-TRA (기타 보조금/기금 번호: AO Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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