불면증 인구의 가정 수면 모니터링을 위한 Dreem 3 시스템의 견고성 및 유용성.
2022년 11월 24일 업데이트: Dreem
불면증 인구의 가정 환경에서 EEG 수면 모니터링을 위한 Dreem 3 시스템의 안정성, 견고성 및 유용성 평가.
이동 및 의료 센터에서 하룻밤을 지내는 불편함 없이, 그리고 기술자가 환자의 집에 수면다원검사(PSG) 장치를 설치할 필요 없이, 환자의 집에서 여러 밤 동안 수면을 모니터링해야 하는 미충족 의료 요구가 있습니다. . 여러 장애, 특히 수면 장애는 불면증 증상과 관련이 있으며 종적 수면 평가는 현재 수면 실험실 PSG에 거의 접근하지 않는 이러한 환자를 더 잘 이해하고 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
한편으로 이 연구는 최종 장치의 사용자 인터페이스가 집에서 여러 날 밤 동안 사용할 때 안전하고 효과적인 사용을 지원하는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
다른 한편, 이 연구는 기록이 일상 업무에서 임상적으로 사용될 수 있도록 장치의 실제 사용에서 안정적이고 일관된 데이터가 측정되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Dreem Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 포함하여 ≥ 22 및 ≤ 70세여야 합니다.
- 55세 미만 8명.
- 55세 이상 7과목.
- 불면증 증상을 경험하여 수면 임상의의 치료를 받고 있는 피험자.
- 피험자는 집에서 Wi-Fi에 연결되어 있습니다.
- 피실험자들은 알핀 앱을 설치할 수 있는 스마트폰을 가지고 있습니다.
- 피험자는 측정 시작 24시간 전과 측정 3일 동안 비정상적인 약물이나 음주를 하지 않는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 22세 미만 70세 이상 포함.
- BMI ≥ 40.
- 진행중인 CPAP 요법으로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단.
- 연구의 측정 부분 동안 비정상적인 약물 또는 알코올 사용.
- 머리 둘레 < 53cm 또는 훈련 중에 결정된 장치 피팅 문제.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드림 + WatchPAT 원
3일 밤 동안 Dreem 3 + WatchPAT One 장치를 동시에 착용한 15명의 피험자로 구성된 단일 팔이 연구 종료 사용성 설문지를 받았습니다.
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Dream 3 System과 WatchPAT One은 두 장치에서 자동으로 출력되는 TST를 비교하기 위해 각 연구 참가자가 3일 밤 동안 동시에 착용합니다.
3일 밤의 측정을 거친 후, Dreem 3 + WatchPAT 장치로 동시 녹음을 한 참가자로부터 사용성 피드백을 얻기 위해 별도의 날에 연구 설문지 종료가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TST 상관관계
기간: 3박
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동일한 밤에 WatchPAT One(WP1) 장치에 의해 자동으로 결정된 TST와 비교하여 Dreem 3S에 의해 자동으로 결정된 피험자가 잠든 총 시간(분) 사이의 Pearson 상관관계.
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3박
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Dream 3 시스템 사용성
기간: 1 일
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시스템 사용성 척도에 따라 결정됩니다.
시스템 사용성 척도는 0에서 100 사이의 점수(SUS 점수)를 설정합니다.
68점은 시스템의 평균 성능을 나타냅니다.
점수 > 68은 시스템의 유용성이 평균 이상임을 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔTST 상관관계
기간: 3박
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Dreem 3S 및 WP1 개체 내, 밤 사이의 TST 차이에 대한 Pearson의 상관 관계.
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3박
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세한 사용성 설문지
기간: 1 일
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가정 환경에서 여러 날 밤 동안 Dream 3 시스템의 중요한 작업에 대한 정량적 피드백.
질문은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 등급이 매겨지며, 여기서 매우 동의한다는 것은 주제가 Dreem 3S의 다른 하위 부분과 상호 작용하는 방법을 이해하고 사용성 문제가 없음을 의미합니다.
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1 일
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사용성 인터뷰
기간: 1 일
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가정 환경에서 여러 날 밤 동안 Dreem 3 시스템의 전반적인 주관적 경험에 대한 개인의 인식, 의견, 신념 및 태도에 관한 정성적 정보.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .